ISO14644-1 معدل الجسيمات المحمولة بالهواء المعتمد مراقبة في الوقت الحقيقي لغرفة نظيفة GMP

قم بنشر عداد جسيمات الليزر 0.1 CFM ونظام FMS (نظام مراقبة المرافق) لتوفير دليل مستمر ومعتمد على أن غرفة الأبحاث الخاصة بك تلبي حدود الجسيمات GMP Grade AD. يكتشف هذا النظام في الوقت نفسه جزيئات بحجم 0.5 ميكرومتر و5.0 ميكرومتر بدون أي تعدادات كاذبة، ويسجل البيانات مباشرة إلى قاعدة بيانات آمنة ومتوافقة مع 21 CFR Part 11. وباعتباره حلاً متكاملاً، فهو يقوم بتشغيل إشارات الإنذار، ويطبع تقارير مجمعة في الوقت الفعلي، ويحسب تلقائيًا فئات ISO 14644-1. قلل من اعتمادك على لوحات التسوية اليدوية وقم بتوفير بيانات غير ورقية ويمكن الدفاع عنها لكل إصدار دفعة معقمة.

تؤدي المراقبة اليدوية للجسيمات إلى حدوث أخطاء: فأنت لا تأخذ سوى عينة من جزء صغير من وقت الإنتاج، وتفويت الرحلات الحرجة، وتضيع وقت المشغلين. تتوقع الهيئات التنظيمية الآن مراقبة مستمرة لمناطق الدرجة الأولى بموجب الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي (2022)، مع الإشارة إلى متطلبات سلامة البيانات. إذا كان سجل الدفعة الخاص بك يفتقر إلى بيانات الجسيمات المستمرة أثناء التعبئة، فقد يقوم المدقق بإبطال الدفعة بأكملها. تقوم العدادات التقليدية أيضًا بتوليد إنذارات يرفضها المشغلون دون تحقيق موثق. أنت تواجه خطرًا حقيقيًا يتمثل في 483 ملاحظة للمراقبة البيئية غير المكتملة، أو فجوات سلامة البيانات، أو التقارير المستندة إلى الوصفات غير المحمية.

يقوم نظام المراقبة الخاص بنا بوضع مجسات متساوية الحركة في كل موقع حرج، مثل إبرة التعبئة، ووعاء السدادة، ومسارات الخروج. يتصل كل مستشعر بوحدة تحكم FMS مركزية، والتي تجمع أعداد العينات لمدة دقيقة واحدة وتعرض الاتجاهات الحية على لوحة شاشة تعمل باللمس في الممر الإشرافي. عندما تتجاوز الأعداد حدود التنبيه/الإجراء (على سبيل المثال، ≥100 عدد/م³ تبلغ ≥0.5 ميكرومتر)، يقوم النظام بتشغيل أضواء المكدس المرئية ويرسل إنذارات عبر الرسائل القصيرة/البريد الإلكتروني. يسجل مسار التدقيق كل تسجيل دخول، وإقرار إنذار، وتغيير في المعلمة. يتم إعداد تقارير الدفعات تلقائيًا: في نهاية التعبئة، اضغط على زر واحد لإنشاء تقرير PDF يحتوي على جميع بيانات الجسيمات ودرجة الحرارة والرطوبة النسبية والضغط التفاضلي.

• مراقبة مستمرة لملء القارورة المعقمة
• المناطق الحرجة لآلة نفخ وتعبئة الختم (BFS).
• صيدلية معقمة مركبة من الدرجة الأولى
• تصنيف غرف الأبحاث وإعادة التأهيل السنوي
• اختبار سلامة المرشح لمبيت HEPA (المسح الضوئي)
• تأهيل معدات المنطقة النظيفة (IQ/OQ)

تقوم مضخة التفريغ بسحب عينة بدقة 28.3 LPM من خلال المسبار متساوي الحركة. يمر تيار العينة عبر تجويف الصمام الثنائي الليزري؛ يسجل الكاشف الضوئي نبضات ضوئية متناثرة أثناء عبور الجزيئات للشعاع. ارتفاع النبض يحدد الحجم. تقوم البرامج الثابتة الموجودة على اللوحة بتعيين كل نبضة لقناة. يتم إرسال البيانات عبر Ethernet إلى برنامج FMS حيث يتم تسجيلها وختمها بالوقت ومقارنتها بالحدود المحددة من قبل المستخدم. عند حدوث خرق للحد الأدنى، يقوم نظام إدارة الخدمات المالية (FMS) على الفور بتحديد الطوابع الزمنية المتأثرة ويطلب تعليقات المشغل عبر نافذة منبثقة، مما يفرض استجابة موثقة.

حدد عدد نقاط المراقبة بناءً على تقييم المخاطر الخاص بك (عادةً 10-15 نقطة لخط التعبئة). اختر معدل التدفق: 1 CFM للمراقبة في الوقت الفعلي من الدرجة A، و0.1 CFM للتصنيف القابل للنقل. تحقق مما إذا كان التكامل مع BMS أو SCADA الحالي مطلوبًا؛ يقدم نظامنا OPC UA. اطلب إجراء تجربة باستخدام حجم القارورة الأسوأ لديك لضمان عدم حدوث أي تداخل من شظايا الزجاج. نحن نقدم إرشادات مجانية للموقع لإنشاء خريطة موقع المستشعر بما يتوافق مع متطلبات أخذ العينات ISO 14644-1.

س1: كم مرة تقوم بمعايرة المستشعرات؟

ج: معايرة OEM السنوية باستخدام مجالات يمكن تتبعها من قبل NIST، ومتوافقة مع ISO 21501-4. نحن نقدم جهاز استشعار معار لتجنب التوقف.

س2: ماذا يحدث للبيانات أثناء انقطاع الشبكة؟

ج: يحتوي كل مستشعر على ذاكرة عازلة محلية بسعة 2 جيجابايت، لتخزين ما يصل إلى 6000 سجل ومزامنتها تلقائيًا عند استعادة الشبكة.

س3: هل من الممكن دمج بيانات الجسيمات مع نظام تسجيل الدُفعات الخاص بي؟

ج: نعم، عبر REST API أو استعلام SQL المباشر؛ يتم دعم إمكانية تتبع الدفعة بشكل كامل.

س 4: كيف يمكنك التعامل مع الإنذارات الكاذبة من مذيبات التنظيف؟

ج: نقوم بتكوين وضع "التنظيف" عبر مفتاح تبديل يعمل على كتم صوت الإنذارات مؤقتًا أثناء تسجيل النشاط كحدث معروف - مما يحافظ على نظافة مسار التدقيق.