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ISO14644-1 인증 공기 중 입자 카운터 GMP 청정실 실시간 모니터링
| 브랜드 이름: | Echo |
| 모델 번호: | 에코 |
| MOQ: | 1세트 |
| 가격: | Contact Us for Pricing |
| 지불 조건: | 티/티 |
| 공급 능력: | 한달에 50세트 이상 |
ISO14644-1 인증을 받은 공기중 입자 카운터
,apc 입자 카운터 ISO14644-1 인증
,실시간 모니터링 공기 입자 카운터
0.1 CFM 레이저 입자 계수기와 FMS(시설 모니터링 시스템)를 배포하여 클린룸이 GMP 등급 AD 입자 제한을 충족한다는 지속적이고 검증된 증거를 제공합니다. 이 시스템은 잘못된 카운트 없이 0.5 µm 및 5.0 µm 입자를 동시에 감지하여 안전한 21 CFR Part 11 호환 데이터베이스에 직접 데이터를 기록합니다. 통합 솔루션으로서 경보 비콘을 구동하고 실시간 배치 보고서를 인쇄하며 ISO 14644-1 클래스를 자동 계산합니다. 수동 정착 플레이트에 대한 의존도를 줄이고 모든 멸균 배치 릴리스에 대해 종이 없는 방어 가능한 데이터를 제공하십시오.
수동 입자 모니터링에는 오류가 발생합니다. 생산 시간의 일부만 샘플링하고, 중요한 이탈을 놓치고, 작업자의 시간을 낭비합니다. 규제 기관은 이제 데이터 무결성 요구 사항을 언급하면서 EU GMP 부록 1(2022)에 따라 A등급 구역에 대한 지속적인 모니터링을 기대하고 있습니다. 배치 기록에 충전 중 연속 입자 데이터가 부족한 경우 감사자는 전체 배치를 무효화할 수 있습니다. 또한 기존 카운터는 문서화된 조사 없이 운영자가 해제하는 경보를 생성합니다. 불완전한 환경 모니터링, 데이터 무결성 격차 또는 보호되지 않은 레시피 기반 보고서로 인해 483개의 관찰이 발생할 위험에 직면하게 됩니다.
당사의 모니터링 시스템은 주입 바늘, 스토퍼 보울, 출구 트랙 등 모든 중요한 위치에 등속성 프로브를 배치합니다. 각 센서는 중앙 FMS 컨트롤러에 연결되어 1분 동안의 샘플 수를 수집하고 감독 복도에 있는 터치스크린 패널에 실시간 추세를 표시합니다. 카운트가 경고/작업 제한을 초과하는 경우(예: ≥0.5 µm의 ≥100 카운트/m³) 시스템은 시각적 스택 조명을 트리거하고 SMS/이메일 경보를 보냅니다. 감사 추적은 모든 로그인, 경보 승인 및 매개변수 변경을 기록합니다. 배치 보고는 자동입니다. 충전이 끝나면 버튼 하나만 누르면 모든 입자, 온도, RH 및 차압 데이터가 포함된 PDF 보고서가 생성됩니다.
| 매개변수 | 사양 |
|---|---|
| 입자 채널 | 0.5 µm, 1.0 µm, 5.0 µm (기타 가능) |
| 유량 | 28.3LPM(1.0CFM) ±5% |
| 제로 카운트 | 시간당 <1 카운트 |
| 계산 효율성 | ISO 21501-4에 따라 50% @ 0.5 µm, 100% @ 1.5 µm |
| 데이터 저장 | 10년 이상, 중복 SQL 데이터베이스 |
| 알람 출력 | 릴레이 접점, Modbus TCP, 아날로그 |
| 사용자 인터페이스 | 21 CFR Part 11 준수, LDAP 통합 |
| 프로브 재료 | 316L 스테인리스 스틸, 전해연마 Ra<0.5 |
| 힘 | 24VDC, PoE 옵션 |
| 규정 준수 | ISO 14644-1, EU GMP 부록 1, FDA cGMP |
- 무균 바이알 충전 아이솔레이터 연속 모니터링
- BFS(Blow-Fill-Seal) 기계 중요 구역
- 멸균 배합 약국 A등급 후드
- 클린룸 분류 및 연간 재인증
- HEPA 하우징에 대한 필터 무결성 테스트(스캐닝)
- 청정 지역 장비 인증(IQ/OQ)
진공 펌프는 등속성 프로브를 통해 정확하게 28.3 LPM 샘플을 끌어당깁니다. 샘플 스트림은 레이저 다이오드 캐비티를 통과합니다. 광검출기는 입자가 빔을 통과할 때 산란된 광 펄스를 등록합니다. 펄스 높이가 크기를 결정합니다. 온보드 펌웨어는 각 펄스를 채널에 할당합니다. 데이터는 이더넷을 통해 FMS 소프트웨어로 전송되어 기록되고 타임스탬프가 지정되며 사용자 정의 한계와 비교됩니다. 임계값 위반이 발생하면 FMS는 영향을 받은 타임스탬프를 즉시 표시하고 팝업을 통해 운영자의 의견을 요청하여 문서화된 대응을 시행합니다.
위험 평가를 기반으로 모니터링 지점 수를 결정합니다(일반적으로 충전 라인의 경우 10~15개 지점). 유량을 선택하십시오: A 등급 실시간 모니터링의 경우 1 CFM, 운송 가능한 분류의 경우 0.1 CFM. 기존 BMS 또는 SCADA와의 통합이 필요한지 확인하십시오. 우리 시스템은 OPC UA를 제공합니다. 유리 파편의 간섭이 없는지 확인하기 위해 최악의 바이알 크기로 시험을 요청하십시오. 우리는 ISO 14644-1 샘플링 요구 사항을 준수하는 센서 위치 맵을 생성하기 위한 무료 사이트 연습을 제공합니다.
Q1: 센서를 얼마나 자주 교정합니까?
A: ISO 21501-4를 준수하는 NIST 추적 가능 구체를 사용한 연간 OEM 교정입니다. 가동 중지 시간을 방지하기 위해 대체 센서를 제공합니다.
Q2: 네트워크 중단 시 데이터는 어떻게 되나요?
A: 각 센서에는 2GB의 로컬 버퍼 메모리가 있어 최대 6,000개의 기록을 저장하고 네트워크가 복원되면 자동으로 동기화됩니다.
Q3: 배치 기록 시스템에 입자 데이터를 통합할 수 있습니까?
A: 예, REST API 또는 직접 SQL 쿼리를 통해 가능합니다. 일괄 추적성이 완벽하게 지원됩니다.
Q4: 세척 용제로 인한 잘못된 경보를 어떻게 처리합니까?
A: 활동을 알려진 이벤트로 기록하는 동안 일시적으로 경보를 음소거하는 키 스위치를 통해 "정리" 모드를 구성하여 감사 추적을 깨끗하게 유지합니다.
