ISO14644-1 gecertificeerde real-time monitoring van deeltjesteller in de lucht voor GMP-cleanroom

Gebruik onze 0.1 CFM laser deeltjes teller en FMS (Facility Monitoring System) om continu, gevalideerd bewijs te leveren dat uw cleanroom voldoet aan de GMP Grade A-D deeltjes limieten.Dit systeem detecteert tegelijkertijd 0.5 μm en 5.0 μm deeltjes met nul vals tellingen, het loggen van gegevens rechtstreeks naar een beveiligde, 21 CFR Deel 11 compliant database.Print realtime batchrapportenVerminder uw afhankelijkheid van handmatige afzettingsplaten en verstrekken papierloze, verdedigbare gegevens voor elke steriele batch release.

Handmatige deeltjesbewaking brengt fouten met zich mee: u neemt slechts een fractie van de productietijd, mist kritieke excursies en de tijd van de afvaloperatoren.De regelgevende instanties verwachten nu een continue monitoring voor de zones van klasse A volgens EU-GMP-bijlage 1 (2022)Als uw batchrecord geen continue deeltjesgegevens heeft tijdens het vullen, kan een auditor de hele batch ongeldig verklaren.Traditionele tellers veroorzaken ook alarmen die operators afwijzen zonder gedocumenteerd onderzoekU loopt een reëel risico op 483 observaties voor onvolledige milieubewaking, data-integriteitslekken of onbeschermde op recepten gebaseerde rapporten.

Ons systeem plaatst isokinetische sondes op elke kritieke locatie... vulnaald, stopschotel en uitgangspuren.die een minuut tellingen van monsters verzamelt en live trends weergeeft op een touchscreen paneel in de toezichtcorridor. Wanneer de getallen de waarschuwings-/actielimieten overschrijden (bijv. ≥100 getallen/m3 van ≥0,5 μm), wordt door het systeem een visuele lichtschaal geactiveerd en worden SMS/e-mailalarmen verzonden.AlarmbevestigingDe batchrapportering is automatisch: aan het eind van het vullen druk je op één knop om een PDF-rapport te genereren met alle gegevens over deeltjes, temperatuur, RH en drukverschillen.

• Continu toezicht op de aseptische isolatie van de injectieflacon
• Critische zones van de machine voor het afdichten van de lucht (BFS)
• Steriele compounding apotheek klasse A kappen
• Classificatie van de schoonruimte en jaarlijkse herkwalificatie
• Test van de integriteit van het filter voor HEPA-behuizing (scan)
• Kwalificatie voor schoonruimteapparatuur (IQ/OQ)

Een vacuümpomp trekt een precisie van 28,3 LPM-monster door de isokinetische sonde.een fotodetector registreert verspreide lichtpulsen als deeltjes de straal doorkruisen. De pulshoogte bepaalt de grootte; de ingebouwde firmware wijst elke puls aan een kanaal toe. De gegevens worden via Ethernet naar de FMS-software gestuurd waar ze worden geregistreerd, tijdstempeld,en vergeleken met door de gebruiker gedefinieerde limietenWanneer er sprake is van een overtreding van de drempel, markeert het FMS onmiddellijk de getroffen tijdstempels en vraagt het de exploitant via een pop-up om commentaar, waardoor een gedocumenteerde reactie wordt afgedwongen.

Bepaal het aantal monitoringpunten op basis van uw risicobeoordeling (typisch 10-15 punten voor een vulleiding).1 CFM voor de indeling van vervoerbare voertuigen. Controleer of integratie met bestaande BMS of SCADA vereist is; ons systeem biedt OPC UA. Vraag om een proef met uw slechtste flacon om ervoor te zorgen dat er geen interferentie van glazen scheuren is.We bieden een gratis site walkthrough om een sensor locatie kaart te maken in overeenstemming met ISO 14644-1 bemonstering vereisten.

V1: Hoe vaak kalibreert u de sensoren?

A: Jaarlijkse OEM-kalibratie met NIST-traceerbare bollen, conform ISO 21501-4.

V2: Wat gebeurt er met gegevens tijdens een netwerkonderbreking?

A: Elke sensor heeft 2 GB lokaal buffergeheugen, dat maximaal 6.000 records opslaat en automatisch synchroniseert wanneer het netwerk wordt hersteld.

V3: Is het mogelijk deeltjesgegevens te integreren in mijn batchregistratie systeem?

A: Ja, via REST API of directe SQL query; batch traceerbaarheid wordt volledig ondersteund.

V4: Hoe gaat u om met valse alarmen van reinigingsoplosmiddelen?

A: We configureren een "schoonmaak"-modus via een knopschakelaar die alarmen tijdelijk uitschakelt terwijl de activiteit wordt geregistreerd als een bekende gebeurtenis.