Modulair GMP-schone kamer systeem snelle implementatie voor steriele farmaceutische productie

Volledige GMP-naleving bereiken met ons modulaire cleanroom systeem, vooraf ontworpen om te voldoen aan ISO 5 (Klasse 100) tot ISO 8 (Klasse 100.000) normen. Ontworpen voor snelle implementatie in farmaceutische,biotechnologie, en medische apparatuurfaciliteiten, deze turnkey oplossing integreert muren, plafonds, HVAC en monitoring in één gecoördineerd pakket.Elk onderdeel voldoet aan de laatste EU GMP Annex 1 en FDA cGMP eisenJe krijgt een volledig gevalideerde gecontroleerde omgeving die de bouwtijd op de bouwplaats met tot 60% verkort, terwijl gegarandeerde deeltjes- en microbiële controle wordt geleverd voor aseptische vulling, R&D-laboratoria,en secundaire verpakkingen.

De productie van steriele medicijnen wordt steeds lastiger door de regelgeving.Of zelfs product terugroept dat miljoenen kostte. Traditionele met stokjes gebouwde cleanrooms hebben te maken met lekken, slechte druk en dode hoeken waar microben kunnen gedijen. Bovendien is timing cruciaal: conventionele constructie duurt maanden,het product op de markt brengen vertragenJe hebt een omgeving nodig waar levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes strikt worden gecontroleerd, luchtstroompatronen worden gevalideerd,En elk oppervlak is schoon te maken tot de laatste hoek.Als dit niet wordt gedaan, worden hele pijpleidingen in gevaar gebracht.

Onze modulaire GMP cleanroom vervangt onvoorspelbare bouwwerkzaamheden met fabrieksgefabriceerde panelen, geïntegreerde ventilatorfiltereenheden (FFU's) en vooraf geteste wandelbare plafonds.Het systeem arriveert in uw faciliteit met volledige materiaal traceerbaarheid.We leveren een volledig gedocumenteerd DQ/IQ/OQ/PQ pakket, waarmee uw aseptische processen onmiddellijk kunnen starten.Omdat het systeem is demontable en uitbreidbaarHet is de bedoeling dat de Commissie in het kader van haar werkzaamheden in het kader van het Europees Fonds voor plattelandsontwikkeling en de plattelandsontwikkeling de nodige maatregelen neemt om de ontwikkeling van de plattelandsontwikkeling te bevorderen.Van poedergecoate aluminiumprofielen tot interfaces voor epoxyvloeren met een porositie van nulWe elimineren elke haven.

• Steriele injecteerbare vulisolatorpakketten (achtergrond van klasse A/B)

• Cellen- en gentherapieverwerkende ruimtes van klasse B/C

• Farmaceutische preparaten (USP < 797>/< 800>)

• Reiniging van medische hulpmiddelen (ISO 7/8)

• GMP-conforme bemonsterings- en weegkasten

• Laboratoria voor QC-microbiologie met positieve/negatieve drukzones

Het modulaire paneelsysteem maakt gebruik van een tong-en-groef slot gespannen door een verborgen excentrieke cam, het creëren van een perfect vlak, gasketloze gewricht.HEPA-gefilterde luchtveegs naar beneden in een eenrichtingskolf in zones van klasse ADe terugluchtstijgers zijn geïntegreerd in de wandholte, waardoor turbulentie wordt geminimaliseerd.modulatie van VAV-demperen om de cascade te handhavenDe gehele cyclus wordt in realtime in kaart gebracht op een BMS met alarmmogelijkheden, zodat een deur die open blijft of een filter dat wordt geladen, onmiddellijk corrigerende actie uitlokt.

Aseptische vulling vereist een A-klasse met een B-klasse achtergrond; voor de bereiding van een oplossing is meestal een C-klasse vereist.Denk aan flexibiliteit in de toekomst  heb je afneembare muren nodig?- de vloervlakte en de beschikbare plafondhoogte beoordelen (minimaal 2,7 m voor wandelbare plafonds); vervolgens de monitoringsvereisten verduidelijken: continue deeltjestelling, afzettingsplaten,en actieve luchtmonsternamingslocatiesWe bieden een gratis ontwerpconsultatie met behulp van CFD-simulatie.Dus deel alsjeblieft uw URS (User Requirement Specification) en we zullen een compliance matrix terugbrengen die elke vereiste aanpast aan GMP-clausules.

V1: Hoe lang duurt het om een 100m2 modulaire GMP cleanroom te installeren?

A: Typisch 4 ∼6 weken van levering tot de gekwalificeerde status. Dit omvat assemblage, afdichting, HVAC-integratie en het starten van IQ/OQ, aanzienlijk sneller dan bij conventionele constructie.

V2: Kan de cleanroom later worden uitgebreid?

A: Ja, door het modulaire ontwerp kunt u zonder structurele wijzigingen extra ruimtes aanbrengen, eenvoudig door eindpanelen te verwijderen en de suite uit te breiden.

V3: Welke valideringsdocumenten verstrekken u?

A: Wij leveren een compleet pakket: ontwerpkwalificatie (DQ), installatie- en operationele kwalificatie (IQ/OQ) protocollen uitgevoerd en ondersteuning voor prestatie-kwalificatie (PQ).De HEPA-filterintegriteit en de luchtsnelheid worden getest..

V4: Is uw systeem bestand tegen reinigingsmiddelen zoals waterstofperoxide?

A: Absoluut. Wij bieden VPHP-compatibele afdichtingsmiddelen en 316L roestvrij staal meubels; de panelencoating is bestand tegen verdampte H2O2 en gewone ontsmettingsmiddelen.