Implementazione rapida del sistema modulare per camere bianche GMP per la produzione farmaceutica sterile

Raggiungere la piena conformità GMP con il nostro sistema modulare di cleanroom, pre-progettato per soddisfare gli standard ISO 5 (Classe 100) fino a ISO 8 (Classe 100.000).Biotecnologie, e impianti di dispositivi medici, questa soluzione chiavi in mano integra pareti, soffitti, HVAC e monitoraggio in un unico pacchetto coordinato.Ogni componente è conforme agli ultimi requisiti GMP dell'allegato 1 dell'UE e FDAOttieni un ambiente completamente controllato che riduce il tempo di costruzione fino al 60% garantendo al contempo il controllo delle particelle e dei microbi per riempimento asettico, laboratori di ricerca e sviluppo,e imballaggi secondari.

La produzione di droghe sterili deve affrontare un crescente onere normativo.O anche richiami prodotti che costano milioni.Le sale pulite tradizionali costruite con bastoncini hanno problemi di perdite, scarsa pressurizzazione e angoli ciechi in cui i microbi possono prosperare.ritardo nella commercializzazione del prodottoHai bisogno di un ambiente in cui le particelle vitali e non vitali siano rigorosamente controllate, i modelli di flusso d'aria siano convalidati,e ogni superficie pulita fino all'ultimo angolo ̇ tutto senza il disordineIn caso contrario, intere condotte sono a rischio.

Il nostro cleanroom modulare GMP sostituisce le costruzioni imprevedibili con pannelli fabbricati in fabbrica, unità di filtro dei ventilatori integrate (FFU) e soffitti percorribili pre-testati.Il sistema arriva alle vostre strutture con la tracciabilità completa del materiale.Forniamo un pacchetto DQ/IQ/OQ/PQ completamente documentato, che consente l'avvio immediato dei vostri processi asettici.Perché il sistema è smontabile ed espandibileOgni giuntura è a filo e senza crepe; i pannelli di visualizzazione con vetri a filo rendono possibile la supervisione.Da profili in alluminio rivestiti in polvere a interfacce di pavimenti epossidici a porosità zero, eliminiamo ogni punto portuale.

• Sette di isolatori di riempimento iniettabili sterili (Fondo di grado A/B)

• Sala di trattamento della terapia cellulare e genica di grado B/C

• Farmacia a base di composti (USP < 797>/< 800>)

• Assemblaggio pulito di dispositivi medici (ISO 7/8)

• Campioni di campionamento e cabine di pesatura conformi alle GMP

• Laboratori di microbiologia QC con zone di pressione positiva/negativa

Il sistema di pannelli modulari utilizza una serratura a lingua e scanalatura serrata da una camma eccentrica nascosta, creando un giunto perfettamente piatto e senza guarnizioni.Aria filtrata HEPA scorre verso il basso in un pistone unidirezionale nelle zone di grado AI riversatori di aria di ritorno sono integrati all'interno della cavità della parete, riducendo al minimo le turbolenze.modulazione degli ammortizzatori VAV per mantenere la cascataL'intero ciclo è mappato in tempo reale su un sistema di gestione delle acque con funzionalità di allarme, assicurando che una porta lasciata aperta o un filtro caricato inneschi immediatamente un'azione correttiva.

In primo luogo, definire il processo di destinazione e il suo grado GMP. riempimento asettico richiede grado A con background di grado B; preparazione della soluzione richiede in genere grado C.Considera la flessibilità futura ̇ hai bisogno di pareti smontabili- valutare l'appiatamento del pavimento e l'altezza del soffitto disponibile (minimo 2,7 m per il soffitto percorribile);e luoghi di campionamento attivo dell'ariaForniamo una consulenza gratuita sul layout utilizzando la simulazione CFD,quindi per favore condividere il vostro URS (User Requirement Specification) e noi restituiremo una matrice di conformità allineare ogni requisito alle clausole GMP.

Q1: Quanto tempo ci vuole per installare una sala pulita modulare GMP di 100 m2?

R: In genere 4 ̇6 settimane dalla consegna allo stato qualificato. Questo include l'assemblaggio, la sigillatura, l'integrazione HVAC e l'avvio di IQ / OQ, molto più velocemente rispetto alla costruzione convenzionale.

D2: La stanza pulita può essere ampliata in seguito?

R: Sì, la struttura modulare consente di aggiungere delle stanze in più senza modifiche strutturali, semplicemente rimuovendo i pannelli terminali e estendendo la suite.

Q3: Quali documenti di convalida fornite?

R: Forniamo un pacchetto completo chiavi in mano: protocolli di qualificazione di progettazione (DQ), installazione e qualificazione operativa (IQ/OQ) eseguiti e supporto per la qualificazione delle prestazioni (PQ).Sono inclusi i rapporti di prova dell'integrità del filtro HEPA e della velocità dell'aria.

D4: Il vostro sistema è resistente agli agenti di pulizia come il perossido di idrogeno?

R: Assolutamente. Offriamo sigillanti compatibili con il VPHP e mobili in acciaio inossidabile 316L; il rivestimento del pannello resiste all'H2O2 vaporizzato e ai comuni disinfettanti.