سیستم ماژولار GMP Cleanroom استقرار سریع برای تولید داروی استریل

برای دستیابی به انطباق کامل با GMP با سیستم ماژولار اتاق تمیز، پیش طراحی شده برای برآورده کردن استانداردهای ISO 5 (Class 100) تا ISO 8 (Class 100,000)زیست تکنولوژی، و امکانات تجهیزات پزشکی، این راه حل کلید در دست شامل دیوارها، سقف ها، HVAC و نظارت در یک بسته هماهنگ می شود.هر جزء با آخرین الزامات GMP ضمیمه 1 اتحادیه اروپا و FDA مطابقت داردشما یک محیط کنترل شده کاملاً معتبر دریافت می کنید که زمان ساخت در محل را تا 60 درصد کاهش می دهد در حالی که کنترل ذرات و میکروب ها را برای پر کردن بی عمل، آزمایشگاه های تحقیق و توسعه تضمین می کند،و بسته بندی ثانویه.

تولید داروهای ضدعفونی با افزایش بار مقررات مواجه است. یک انحراف ساده در شرایط اتاق تمیز می تواند منجر به رد دسته شود.یا حتی محصولی که میلیون ها دلار هزینه داشته باشداتاق های تمیز سنتی که با چوب ساخته شده اند با نشت، فشار ضعیف و گوشه های مرده ای که میکروب ها می توانند در آن رشد کنند، مبارزه می کنند. علاوه بر این، زمان بندی بسیار مهم است: ساخت معمولی ماه ها طول می کشد،تاخیر در عرضه محصول به بازارشما به محیطی نیاز دارید که ذرات قابل زندگی و غیرقابل زندگی به شدت کنترل شوند، الگوهای جریان هوا تایید شوند،و هر سطحی تا آخرین گوشه قابل تمیز کردن است بدون هرج و مرج، متغیرهای غیر قابل پیش بینی در محل ساخت و ساز. عدم ارائه این خط لوله را در معرض خطر قرار می دهد.

اتاق تمیز ما GMP ما جایگزین ساختمان های غیر قابل پیش بینی سایت با پانل های ساخته شده در کارخانه، واحد های فیلتر فن یکپارچه (FFU) و سقف های قابل پیاده روی از قبل آزمایش شده است.سيستم با پيگيري كامل مواد به تاسيسات شما مي رسهما یک بسته کاملا مستند DQ/IQ/OQ/PQ را ارائه می دهیم که امکان شروع فوری فرآیندهای بی عمل شما را فراهم می کند.چون سیستم قابل جداسازی و گسترش است، از سرمایه گذاری سرمایه شما در آینده محافظت می کند. هر مفصل بدون فلاش و شکاف است؛ پانل های دید با شیشه فلاش امکان نظارت را فراهم می کند.از پروفایل های آلومینیومی پوشیده با پودر تا رابط های کفپوش اپوکسی بدون حفره، ما تمام نقاط بندر رو از بین می بریم

• مجموعه ای از جداکننده های پرکننده تزریقی استریل (پشت کلاس A/B)

• اتاق های پردازش سلول و ژن درمانی درجه B / C

• داروخانه های دارویی (USP <797>/<800>)

• مجموعه تمیز دستگاه پزشکی (ISO 7/8)

• نمونه گیری و کابین وزن با رعایت GMP

• آزمایشگاه های میکروبیولوژی QC با مناطق فشار مثبت/منفی

سیستم پانل ماژولار از قفل زبانه و خروجی استفاده می کند که توسط یک کام منحرف پنهان محکم می شود و یک مفصل کاملا مسطح و بدون گاز ایجاد می کند.پاک کننده های هوای فیلتر شده با HEPA در یک پیستون یک طرفه در مناطق درجه A،حافظان هواي برگشتي داخل حفره ديواري ادغام شده اند که آشفتگي ها را به حداقل مي رسانندمدول کردن دامپرهای VAV برای حفظ آبشار. کل چرخه در زمان واقعی بر روی BMS با قابلیت های هشدار نقشه برداری می شود، اطمینان حاصل کنید که یک درب باز یا بارگیری فیلتر بلافاصله اقدام اصلاحی را تحریک می کند.

ابتدا فرآیند مورد نظر خود را و درجه GMP آن را تعریف کنید. پر کردن آسپتیک به درجه A با پس زمینه درجه B نیاز دارد؛ آماده سازی محلول به طور معمول به درجه C نیاز دارد.انعطاف پذیری آینده را در نظر بگیرید- ارزیابی سطح کف و ارتفاع سقف موجود (حداقل 2.7 متر برای سقف قابل پیاده روی)و مکان های نمونه گیری فعال هواما مشاوره طراحی رایگان با استفاده از شبیه سازی CFD را ارائه می دهیم.بنابراین لطفا به اشتراک بگذارید URS خود را (استفاده کننده مشخصات الزامات و ما یک ماتریس انطباق هماهنگ هر مورد نیاز به بند GMP بازگشت.

سوال1: نصب یک اتاق تمیز 100 متر مربع GMP چقدر طول می کشد؟

A: به طور معمول 4 ~ 6 هفته از تحویل تا وضعیت واجد شرایط. این شامل مونتاژ ، مهر و موم ، ادغام HVAC و شروع IQ / OQ ، به طور چشمگیری سریعتر از ساخت معمولی است.

س2: آیا می توان اتاق تمیز را بعداً گسترش داد؟

ج: بله. طراحی ماژولار به شما اجازه می دهد بدون تغییر ساختاری، با حذف پانل های انتخابی و گسترش سوئیت، خلیفه های اضافی اضافه کنید.

س3: شما چه مدارک تأییدیه ای ارائه می کنید؟

ج: ما یک بسته کامل کلیدی را ارائه می دهیم: پروتکل های صلاحیت طراحی (DQ) ، نصب و صلاحیت عملیاتی (IQ / OQ) اجرا شده و پشتیبانی از صلاحیت عملکرد (PQ).گزارش های آزمایش یکپارچگی فیلتر HEPA و سرعت هوا شامل می شوند.

سوال 4: آیا سیستم شما در برابر مواد تمیز کننده مانند هیدروژن پروکسید مقاوم است؟

پاسخ: مطمئنا. ما مهر و موم های سازگار با VPHP و مبلمان فولاد ضد زنگ 316L را ارائه می دهیم. پوشش پانل در برابر تبخیر H2O2 و ضد عفونی کننده های معمول مقاومت می کند.