Sistema modular de salas limpas GMP, implantação rápida para produção farmacêutica estéril

Alcançar a plena conformidade com os GMP com o nosso sistema modular de salas limpas, pré-projetado para atender aos padrões ISO 5 (Classe 100) até ISO 8 (Classe 100.000).Biotecnologia, e instalações de dispositivos médicos, esta solução chave na mão integra paredes, tetos, HVAC e monitoramento em um pacote coordenado.Todos os componentes cumprem os requisitos mais recentes da UE GMP Anexo 1 e FDA cGMPObtém um ambiente controlado totalmente validado que reduz o tempo de construção no local em até 60%, ao mesmo tempo em que fornece controle de partículas e microbianos garantidos para enchimento asséptico, laboratórios de P&D,e embalagens secundárias.

A fabricação de drogas estéreis enfrenta uma carga regulatória crescente.Ou mesmo produtos que custam milhões.As salas limpas tradicionais de madeira têm problemas com vazamentos, pressurização fraca e cantos mortos onde os micróbios podem prosperar.atrasar o lançamento do produto no mercadoPrecisamos de um ambiente onde as partículas viáveis e não viáveis sejam rigorosamente controladas, os padrões de fluxo de ar sejam validados,E toda a superfície é limpa até ao último canto, tudo sem a bagunça.A falta de informação coloca canalizações inteiras em risco.

Nossa sala limpa modular GMP substitui construções imprevisíveis com painéis fabricados na fábrica, unidades de filtro de ventilador integradas (FFU) e tetos caminháveis pré-testados.O sistema chega às suas instalações com total rastreabilidade do material., dados de rugosidade de superfície para opções de aço inoxidável 304/316L e certificados de vedação.Porque o sistema é desmontável e expansívelCada articulação é limpa e sem fissuras; painéis de visão com vidros limpos possibilitam a supervisão.De perfis de alumínio revestidos em pó a interfaces de piso epóxi de porosidade zero, eliminamos todos os pontos de porto.

• Pacotes de isoladores de enchimento injetáveis estéreis (Fondo de grau A/B)

• Salas de processamento de células e terapia genética de grau B/C

• Compostos farmacêuticos (USP < 797>/< 800>)

• Montagem limpa de dispositivos médicos (ISO 7/8)

• Câmaras de amostragem e pesagem conformes com as BPF

• Laboratórios de microbiologia QC com zonas de pressão positiva/negativa

O sistema de painéis modular usa um bloqueio de língua e sulco apertado por uma camada excêntrica oculta, criando uma articulação perfeitamente plana e sem junta.Ar filtrado por HEPA em pistões unidirecionais em zonas de grau AOs elevadores de ar de retorno estão integrados dentro da cavidade da parede, minimizando a turbulência.Modulação de amortecedores VAV para manter a cascataO ciclo inteiro é mapeado em tempo real num BMS com capacidades de alarme, garantindo que uma porta deixada aberta ou um filtro a carregar desencadeie instantaneamente uma acção correctiva.

Primeiro, defina seu processo alvo e seu grau de GMP. O enchimento asséptico requer grau A com fundo de grau B; a preparação da solução geralmente precisa de grau C.Considere a flexibilidade futura ̇ precisa de paredes desmontáveis- Avaliação da planície do piso e da altura do teto disponível (mínimo 2,7 m para tectos transversais).e locais de amostragem ativa do arFornecemos uma consulta gratuita de layout usando simulação CFD,por isso, por favor, compartilhe o seu URS (User Requirement Specification) e vamos devolver uma matriz de conformidade alinhando todos os requisitos com as cláusulas GMP.

Q1: Quanto tempo leva para instalar uma sala limpa modular GMP de 100 m2?

R: Normalmente, 4 a 6 semanas desde a entrega até o estado qualificado. Isso inclui montagem, vedação, integração HVAC e início do IQ / OQ, dramaticamente mais rápido do que a construção convencional.

P2: O quarto limpo pode ser ampliado mais tarde?

R: Sim. O projeto modular permite adicionar baías extras sem modificações estruturais, simplesmente removendo painéis finais e ampliando a suíte.

Q3: Que documentos de validação fornece?

R: Fornecemos um pacote completo: Qualificação de projeto (DQ), protocolos de qualificação de instalação e operacional (IQ/OQ) executados e suporte à qualificação de desempenho (PQ).Foram incluídos relatórios de ensaio de integridade do filtro HEPA e velocidade do ar.

P4: O seu sistema é resistente a agentes de limpeza como o peróxido de hidrogénio?

R: Absolutamente. Oferecemos selantes compatíveis com VPHP e móveis de aço inoxidável 316L; o revestimento do painel resiste ao H2O2 vaporizado e aos desinfetantes comuns.