Système de salle blanche GMP modulaire déploiement rapide pour la production pharmaceutique stérile

Obtenir une conformité complète aux BPF avec notre système modulaire de salle blanche, préconçu pour répondre aux normes ISO 5 (Classe 100) à ISO 8 (Classe 100.000).biotechnologieCette solution clé en main intègre les murs, les plafonds, la climatisation et la surveillance dans un ensemble coordonné.Chaque composant est conforme aux dernières exigences de GMP de l'annexe 1 de l'UE et de la FDAVous obtenez un environnement contrôlé entièrement validé qui réduit le temps de construction sur site jusqu'à 60% tout en offrant un contrôle des particules et des microbes garanti pour le remplissage aseptique, les laboratoires de R&D,et emballages secondaires.

La fabrication de drogues stériles est confrontée à un fardeau réglementaire croissant.Ou même un produit qui coûte des millions.Les salles blanches traditionnelles construites avec des bâtons sont sujettes à des fuites, à une mauvaise pressurisation et à des coins morts où les microbes peuvent prospérer.retarder la mise sur le marché du produitVous avez besoin d'un environnement où les particules viables et non viables sont rigoureusement contrôlées, les modèles de flux d'air sont validés,et chaque surface est nettoyée jusqu'au dernier coin ̇ tout sans le désordreLe fait de ne pas le fournir met des pipelines entiers en danger.

Notre salle blanche modulaire GMP remplace les constructions imprévisibles sur site par des panneaux fabriqués en usine, des unités de filtre de ventilateur intégrées (FFU) et des plafonds piétonnables pré-testés.Le système arrive à votre installation avec une traçabilité complète du matériel.Nous fournissons un ensemble entièrement documenté DQ/IQ/OQ/PQ, permettant le démarrage immédiat de vos processus aseptiques.Parce que le système est démontable et extensibleChaque joint est éclaboussé et sans fissure; les panneaux de vue à vitrage éclaboussé permettent une supervision.Des profils en aluminium revêtus de poudre aux interfaces de revêtement de sol époxy à porosité nulle, nous éliminons tous les points de port.

• Ensembles d'isolateurs de remplissage injectables stériles (fond de catégorie A/B)

• Salles de traitement de la thérapie cellulaire et génique de grade B/C

• Produits composés pharmaceutiques (USP < 797>/< 800>)

• Ensemble propre du dispositif médical (ISO 7/8)

• Cabines d'échantillonnage et de pesage conformes aux BPF

• Laboratoires de microbiologie QC avec zones de pression positive/négative

Le système de panneau modulaire utilise un verrou de langue et de rainure serré par une caméra excentrique cachée, créant un joint parfaitement plat, sans jointure.Les balayages d'air filtré HEPA vers le bas dans un piston unidirectionnel dans les zones de catégorie ADes capteurs de pression différentielle surveillent chaque pièce, et des capteurs de pression différentielle contrôlent chaque pièce.modulateur d'amortisseurs VAV pour maintenir la cascadeL'ensemble du cycle est cartographié en temps réel sur un BMS doté de capacités d'alarme, assurant qu'une porte laissée ouverte ou un filtre chargé déclenche instantanément une action corrective.

Tout d'abord, définissez votre procédé cible et sa qualité GMP. Le remplissage aseptique nécessite un grade A avec un fond de grade B; la préparation de la solution nécessite généralement un grade C.Considérez la souplesse future: avez-vous besoin de murs démontables?Évaluer la planéité du plancher et la hauteur du plafond disponible (minimum 2,7 m pour le plafond de marche).et les lieux de prélèvement actif d'airNous fournissons une consultation gratuite sur la mise en page en utilisant la simulation CFD,Alors s'il vous plaît partager votre URS (User Requirement Specification) et nous retournerons une matrice de conformité aligner chaque exigence sur les clauses GMP.

Q1: Combien de temps faut-il pour installer une salle blanche modulaire GMP de 100 m2?

R: Généralement, 4 à 6 semaines entre la livraison et le statut qualifié, ce qui inclut l'assemblage, l'étanchéité, l'intégration HVAC et le démarrage de l'IQ/OQ, nettement plus rapidement que la construction conventionnelle.

Q2: La salle blanche peut-elle être agrandie plus tard?

R: Oui, la conception modulaire vous permet d'ajouter des baies supplémentaires sans modification structurelle, simplement en retirant les panneaux d'extrémité et en élargissant la suite.

Q3: Quels documents de validation fournissez-vous?

R: Nous fournissons un ensemble complet clé en main: les protocoles de qualification de conception (DQ), d'installation et de qualification opérationnelle (IQ/OQ) exécutés et le support de la qualification de performance (PQ).Les rapports d'essai de l'intégrité du filtre HEPA et de la vitesse de l'air sont inclus..

Q4: Votre système est-il résistant aux agents de nettoyage comme le peroxyde d'hydrogène?

R: Absolument. Nous proposons des scellants compatibles avec le VPHP et des meubles en acier inoxydable 316L; le revêtement du panneau résiste à l'H2O2 vaporisé et aux désinfectants courants.