Unité de traitement de l'air conforme aux BPF Systèmes de traitement de l'air personnalisés pour les salles blanches

Unité de traitement d'air conforme aux BPF avec filtration HEPA pour salles blanches

Présentation du produit

Notre unité de traitement d'air (AHU) conçue sur mesure est le cœur de votre salle blanche GMP, fournissant un air conditionné avec précision et triplement filtré 24h/24 et 7j/7. Conçu pour répondre aux limites particulaires et microbiennes les plus strictes, il intègre une filtration HEPA H14 primaire, secondaire et terminale avec contrôle du point de rosée et redondance complète. Cette unité garantit un environnement stable de grade A à D tout en optimisant l’énergie via la récupération de chaleur. Chaque CTA est testée en usine selon les protocoles ISO 14644-3 et livrée avec un package de validation complet qui réduit considérablement votre délai OQ.

Cause

Un CVC mal conçu est à l’origine de 60 % des pannes de salles blanches citées dans les observations 483 de la FDA. Médicaments à base de protéines instables à température et humidité incohérentes ; les zones mortes laissent les particules s'accumuler ; et le gaspillage d'énergie est énorme : un seul CTA de 10 000 CMH fonctionnant 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, peut entraîner des factures d'énergie annuelles à six chiffres. De plus, le risque de contamination croisée augmente lorsque l’air évacué n’est pas traité correctement. Si votre CTA ne peut pas prouver des temps de récupération soutenus après l'ouverture des portes ou ne peut pas maintenir une humidité relative précise de 45 % ± 5 % pour la manipulation de la poudre, l'intégrité de votre lot est compromise et une action réglementaire est presque certaine.

Solution

Nous concevons chaque AHU GMP spécifiquement pour l’agencement de votre salle blanche et vos conditions climatiques. Le chemin d'alimentation force l'air à travers le pré-filtre (G4), le filtre à manches (F8), le serpentin de refroidissement, le serpentin de chauffage, l'humidificateur à vapeur, puis le ventilateur d'alimentation, et passe enfin à travers plusieurs filtres terminaux HEPA dans le plafond. Pour les zones de grade A/B, nous concevons un écoulement turbulent ou laminaire selon les besoins. Nos ventilateurs à prise EC à entraînement direct réduisent la consommation électrique jusqu'à 30 %. Une bobine de fonctionnement intégrée ou une roue d'enthalpie récupère l'énergie sans contamination croisée. Le système de contrôle utilise des réseaux d'anémomètres à fil chaud pour maintenir ± 10 % du volume d'air réglé, compensant automatiquement la charge du filtre.

Caractéristiques

Application

• Alimentation en air centrale pour la compression des comprimés (grade D)

• Flux laminaire pour lignes de remplissage aseptique (A/B)

• Cabines à flux descendant pour une manipulation efficace des composés

• Chambres d'isolement hospitalières (pression négative)

• Salles blanches de thérapie cellulaire de qualité B/C

• Conditionnement en salle blanche de dispositifs médicaux ISO 7

Comment ça marche

L'air de reprise (mélangé avec de l'air extérieur frais et prétraité dans un rapport 60/40) entre dans la CTA. Des capteurs mesurent la concentration de particules, la température et l’humidité. Le contrôleur module les vannes d'eau glacée et de vapeur pour atteindre le point de rosée. L'air se déplace ensuite à travers le conduit d'alimentation vers les filtres HEPA terminaux dans la grille du plafond. À l’intérieur de la salle blanche, le déplacement de l’air pousse les particules vers l’extérieur via des retours à parois basses. Une cascade positive de 15 Pa garantit que l'air des couloirs ne s'infiltre jamais dans le cœur du processus. Si une chute de pression soudaine est détectée, le BMS ferme les clapets coupe-feu et stimule le ventilateur de soufflage pour se stabiliser.

Comment choisir

Commencez par votre classe de propreté requise et le volume de la pièce pour calculer l'ACPH (changements d'air par heure) : le grade B a besoin de ≥50 ACPH, le grade C ≥25, le grade D ≥15. Déterminez si vous avez besoin d’un volume d’air constant ou d’un volume d’air variable. Spécifiez la température requise (par exemple, 20 ± 1 °C) et l'humidité relative (par exemple, 45 ± 5 %). Si vous manipulez des solvants volatils, demandez un échappement classé ATEX. Optez enfin pour la redondance : N+1 ventilateurs évitent l'arrêt total lors de la maintenance. Envoyez-nous l'URS de votre installation et nous simulerons les charges dynamiques dans notre outil CFD pour dimensionner l'unité avec précision.

FAQ

Q1 : À quelle fréquence les filtres HEPA doivent-ils être remplacés dans une CTA GMP ?

R : Avec une préfiltration appropriée, les filtres terminaux HEPA durent généralement de 3 à 5 ans. Nous recommandons un test annuel d'intégrité DOP/PAO in situ et un remplacement lorsque la pression différentielle dépasse 2x la lecture initiale propre.

Q2 : La CTA peut-elle gérer les réductions nocturnes ?

R : Oui. Nous programmons un mode basse consommation qui maintient la cascade de pression essentielle et réduit l'ACPH, réduisant ainsi considérablement les coûts énergétiques tout en protégeant la salle blanche.

Q3 : Le système de contrôle est-il conforme à la norme 21 CFR Part 11 ?

R : Notre BMS basé offre une sécurité au niveau de l'utilisateur, des signatures électroniques et des pistes d'audit inaltérables, prenant pleinement en charge la conformité 21 CFR Part 11.

Q4 : Que se passe-t-il si un ventilateur tombe en panne pendant la production ?

R : La configuration N+1 est standard pour les suites critiques. Le ventilateur de secours de la prise EC démarre instantanément et le BMS envoie une alarme à la maintenance ; aucune perte de pression ne se produit.