Unità di trattamento dell'aria conforme GMP Sistemi personalizzati di trattamento dell'aria per camere bianche

Unità di trattamento dell'aria conforme alle GMP con filtrazione HEPA per ambienti puliti

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La nostra Air Handling Unit (AHU) è il cuore della vostra stanza pulita GMP, fornendo aria precisamente condizionata e triplo filtrata 24 ore su 24.Progettati per soddisfare i limiti più severi di particelle e microbi, integra la filtrazione HEPA H14 primaria, secondaria e terminale con controllo del punto di rugiada e completa ridondanza.Questa unità garantisce un ambiente stabile dal grado A al D ottimizzando l'energia attraverso il recupero del caloreOgni AHU viene testato in fabbrica secondo i protocolli ISO 14644-3 e fornito con un pacchetto di convalida completo che accorcia significativamente il vostro calendario OQ.

Causa

La cattiva progettazione del sistema HVAC è la causa principale del 60% dei guasti nelle sale pulite citati nelle osservazioni FDA 483.Le zone morte permettono alle particelle di accumularsi.Il rischio di contaminazione incrociata aumenta quando l'aria di scarico non viene gestita correttamente.Se l'AHU non può dimostrare tempi di recupero prolungati dopo l'apertura della porta o non può mantenere una RH precisa del 45%±5% per la movimentazione della polvereL'integrità del suo lotto e' compromessa e le misure normative sono quasi certe.

Soluzione

Abbiamo progettato ogni AHU GMP specificamente per il layout della stanza pulita e le condizioni climatiche.umidificatore a vaporePer le zone di grado A/B, progettiamo il flusso turbolento o laminare come richiesto.I nostri ventilatori ad azionamento diretto EC riducono il consumo elettrico fino al 30%. Una bobina Run-around integrata o una ruota di entalpia recuperano l'energia senza contaminazione incrociata. Il sistema di controllo utilizza serie di anemometri a filo caldo per mantenere il ± 10% del volume d'aria impostato,compensare automaticamente il carico del filtro.

Specificità

Applicazione

• Fornitura d'aria centrale per compressione dei comprimiti (di grado D)

• Flusso laminare per linee di riempimento asettiche (A/B)

• Caselle di deflusso per la manipolazione di composti potenti

• Camere di isolamento ospedaliere (pressione negativa)

• Suite per la terapia cellulare con grado B/C

• Dispositivo medico ISO 7 condizionamento delle stanze pulite

Come funziona

L'aria di ritorno (miscelata con aria esterna fresca e pre-trattata in un rapporto di 60/40) entra nell'AHU.Il regolatore modula le valvole dell'acqua fredda e il vapore per soddisfare il punto di rugiadaL'aria si muove poi attraverso il condotto di alimentazione verso i filtri HEPA terminali nella griglia del soffitto.Una cascata positiva di 15 Pa garantisce che l'aria del corridoio non si infiltri mai nel nucleo del processoSe viene rilevato un improvviso calo di pressione, il BMS chiude gli ammortizzatori e accelera il ventilatore di alimentazione per stabilizzarlo.

Come scegliere

Per calcolare l'ACPH (Cambiamento di aria all'ora) si deve iniziare con la classe di pulizia e il volume della stanza richiesti: il grado B richiede ≥50 ACPH, il grado C ≥25, il grado D ≥15.Determina se hai bisogno di un volume di aria costante o variabile. specificare la temperatura richiesta (ad esempio, 20±1°C) e l'RH (ad esempio, 45±5%). se si tratta di solventi volatili, richiedere un gas di scarico con classificazione ATEX. infine decidere sulla ridondanza:Ventilatori N+1 impediscono lo spegnimento totale durante la manutenzioneInviateci l'URS della vostra struttura e simuleremo i carichi dinamici nel nostro strumento CFD per dimensionare l'unità con precisione.

Domande frequenti

Q1: Con quale frequenza i filtri HEPA devono essere sostituiti in un AHU GMP?

R: Con una corretta pre-filtrazione, i filtri terminali HEPA durano in genere 3 ̊5 anni.Si raccomanda un controllo annuale in situ dell'integrità del DOP/PAO e la sostituzione quando la pressione differenziale supera il doppio della lettura pulita iniziale.

D2: L'AHU può gestire i contrattempi notturni?

R: Sì. Programmiamo una modalità a basso consumo che mantiene la cascata di pressione essenziale e riduce l'ACPH, riducendo significativamente i costi energetici proteggendo la stanza pulita.

D3: Il sistema di controllo è conforme alla 21 CFR parte 11?

R: Il nostro BMS basato fornisce sicurezza a livello utente, firme elettroniche e tracce di audit immutabili, supportando pienamente la conformità 21 CFR Parte 11.

D4: Cosa succede se un ventilatore si guasta durante la produzione?

R: La configurazione N+1 è standard per le suite critiche. Il ventilatore di stagnazione EC si avvia immediatamente e il BMS invia un allarme alla manutenzione; non si verifica alcuna perdita di pressurizzazione.