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Unidad de tratamiento de aire conforme a las normas GMP Sistemas de tratamiento de aire personalizados para salas limpias
| Nombre De La Marca: | Echo |
| Número De Modelo: | Eco |
| MOQ: | 1 juego |
| Precio: | Contact Us for Pricing |
| Condiciones De Pago: | T/T |
| Capacidad De Suministro: | Más de 50 juegos por mes |
Unidad de manipulación de aire conforme a las BPF
,Unidad de manipulación de aire personalizada
,Sistemas de manipulación de aire personalizados
Unidad de tratamiento de aire conforme a las BPF con filtración HEPA para salas limpias
Resumen del producto
Nuestra Unidad de Manejo de Aire (AHU, por sus siglas en inglés) es el corazón de su sala limpia GMP, entregando aire acondicionado y triple filtrado 24/7.Diseñado para cumplir con los límites más estrictos de partículas y microbios, integra la filtración HEPA H14 primaria, secundaria y terminal con control de punto de rocío y redundancia total.Esta unidad garantiza un ambiente estable de grado A a D al tiempo que optimiza la energía a través de la recuperación de calorCada AHU es probado en fábrica bajo los protocolos ISO 14644-3, y se entrega con un paquete de validación integral que acorta significativamente su cronograma de OQ.
Causas
El mal diseño de HVAC es la causa principal del 60% de las fallas de las salas limpias citadas en las observaciones de la FDA 483.Las zonas muertas dejan que las partículas se acumulen.Además, el riesgo de contaminación cruzada aumenta cuando el aire de escape no se maneja correctamente.Si su AHU no puede demostrar tiempos de recuperación sostenidos después de abrir las puertas o no puede mantener una HR precisa del 45%±5% para el manejo de polvo, la integridad de su lote está comprometida y la acción regulatoria es casi segura.
Solución
Diseñamos cada AHU GMP específicamente para su disposición de la sala limpia y las condiciones climáticas.Humidificador de vapor, luego el ventilador de alimentación, y finalmente pasa a través de múltiples filtros terminales HEPA en el techo.Nuestros ventiladores de enchufe EC de accionamiento directo reducen el consumo eléctrico hasta en un 30%El sistema de control utiliza una serie de anemómetros de alambre caliente para mantener ± 10% del volumen de aire establecido.compensando automáticamente la carga del filtro.
Especificaciones
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Rango de flujo de aire | 2,000 80,000 CMH |
| Etapas de filtración | G4 + F8 + HEPA H14 (99,995% de MPPS) |
| Cubierta | Pu de doble piel de 50 mm, ruptura térmica, enjuague interno |
| Control de la temperatura | ± 0,5°C (alimento), bobinas de refrigeración/calentamiento |
| Control de la humedad | ± 3% de HRC mediante un humidificador de vapor con opción de vapor puro |
| Tipo de ventilador | Ventiladores de enchufe CE, rendimiento IE5, 0 ∼ 100% VSD |
| Nivel de sonido | < 65 dB (A) a 1 m con tratamiento acústico |
| Los controles | PLC con pista de auditoría, 21 CFR Parte 11 listo |
| Recuperación energética | Glicol en espiral, eficiencia de hasta 60% |
| El cumplimiento | El uso de los productos de la categoría "A" debe tener un valor de referencia de la categoría "A". |
Aplicación
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Suministro de aire central para compresión de comprimidos (grado D)
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Flujo laminar para líneas de llenado asépticas (A/B)
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Cabinas de descenso para el manejo de compuestos potentes
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Cuartos de aislamiento hospitalarios (presión negativa)
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Suites de cuarto limpio de terapia celular con grado B/C
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Dispositivo médico ISO 7 de acondicionamiento de salas limpias
Cómo funciona
El aire de retorno (mezclado con aire fresco y pretratado al aire libre en una proporción de 60/40) entra en el AHU. Los sensores miden la concentración de partículas, la temperatura y la humedad.El controlador modula válvulas de agua fría y vapor para cumplir con el punto de rocíoEl aire se mueve a través del conducto de suministro a los filtros HEPA terminales en la rejilla del techo.Una cascada positiva de 15 Pa asegura que el aire del pasillo nunca se infiltre en el núcleo del procesoSi se detecta una caída de presión repentina, el BMS cierra los amortiguadores de fuego y aumenta el ventilador de alimentación para estabilizarse.
Cómo elegir
Comience con la clase de limpieza y el volumen de la habitación requeridos para calcular el ACPH (cambios de aire por hora): el grado B necesita ≥50 ACPH, el grado C ≥25, el grado D ≥15.Determine si necesita volumen constante o volumen de aire variable. Especifique la temperatura requerida (p. ej., 20±1°C) y la H.R. (p. ej., 45±5%). Si maneja disolventes volátiles, solicite un escape con clasificación ATEX. Finalmente, decida sobre la redundancia:Los ventiladores N+1 evitan el apagado total durante el mantenimientoEnvíenos el URS de su instalación y simularemos las cargas dinámicas en nuestra herramienta CFD para dimensionar la unidad con precisión.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Con qué frecuencia se deben reemplazar los filtros HEPA en un AHU GMP?
R: Con una prefiltración adecuada, los filtros terminales HEPA suelen durar 3 5 años.Se recomienda una prueba anual de integridad in situ del DOP/PAO y su sustitución cuando la presión diferencial supere el doble de la lectura limpia inicial.
P2: ¿Puede el AHU manejar el revés nocturno?
R: Sí. Programamos un modo de baja energía que mantiene la cascada de presión esencial y reduce el ACPH, reduciendo significativamente los costos de energía mientras protegemos la sala limpia.
P3: ¿Es el sistema de control conforme con la parte 11 del 21 CFR?
R: Nuestro BMS basado proporciona seguridad a nivel de usuario, firmas electrónicas y pistas de auditoría inalterables, apoyando completamente el cumplimiento de la Parte 11 del 21 CFR.
P4: ¿Qué sucede si un ventilador falla durante la producción?
R: La configuración N + 1 es estándar para las suites críticas. El ventilador de enchufe EC de espera se inicia instantáneamente y el BMS envía una alarma al mantenimiento; no se produce ninguna pérdida de presurización.
