Unit Pengolahan Udara yang Sesuai GMP Sistem Pengolahan Udara Khusus untuk Ruang Bersih

Unit Pengolahan Udara yang Sesuai GMP dengan Filtrasi HEPA untuk Ruang Bersih

Ringkasan Produk

Unit Pengolahan Udara (AHU) yang dirancang khusus kami adalah jantung kamar bersih GMP Anda, memberikan udara yang dikondisikan dengan tepat, tiga kali disaring 24/7.Dirancang untuk memenuhi batas partikel dan mikroba yang paling ketat, ini mengintegrasikan filtrasi HEPA H14 primer, sekunder, dan terminal dengan kontrol titik embun dan redundansi penuh.Unit ini menjamin lingkungan kelas A hingga D yang stabil sambil mengoptimalkan energi melalui pemulihan panasSetiap AHU diuji pabrik di bawah protokol ISO 14644-3, dan dikirimkan dengan paket validasi yang komprehensif yang memperpendek garis waktu OQ Anda secara signifikan.

Penyebab

HVAC yang dirancang dengan buruk adalah penyebab utama dari 60% kegagalan cleanroom yang dikutip dalam FDA 483 observasi.Zona mati membiarkan partikel menumpukSelain itu, risiko kontaminasi silang meningkat ketika udara knalpot tidak ditangani dengan benar.Jika AHU Anda tidak dapat membuktikan waktu pemulihan yang berkelanjutan setelah pembukaan pintu atau tidak dapat mempertahankan RH yang tepat 45% ± 5% untuk penanganan bubuk, integritas batch Anda dikompromikan dan tindakan peraturan hampir pasti.

Solusi

Kami merancang setiap GMP AHU secara khusus untuk tata ruang bersih Anda dan kondisi iklim. jalur pasokan kekuatan udara melalui pre-filter (G4), filter kantong (F8), kumparan pendingin, kumparan pemanasan,Humidifier uap, lalu kipas pasokan, dan akhirnya melewati beberapa filter terminal HEPA di langit-langit. Untuk zona Grade A / B, kami merancang aliran turbulent atau laminar sesuai kebutuhan.Penggemar colokan EC drive langsung kami mengurangi konsumsi listrik hingga 30%Sistem kontrol menggunakan rangkaian anemometer kawat panas untuk mempertahankan ± 10% dari volume udara yang ditetapkan.mengkompensasi pengisian filter secara otomatis.

Spesifikasi

Aplikasi

• Sumber udara pusat untuk kompresi tablet (kelas D)

• Aliran laminar untuk saluran pengisian aseptik (A/B)

• Kabin aliran turun untuk penanganan senyawa yang kuat

• Ruang isolasi rumah sakit (tekanan negatif)

• Suite kamar bersih terapi sel dengan kelas B/C

• Perangkat medis ISO 7 cleanroom conditioning

Cara Kerjanya

Udara kembali (dicampur dengan udara luar yang segar dan diproses sebelumnya dalam rasio 60/40) masuk ke AHU. Sensor mengukur konsentrasi partikel, suhu, dan kelembaban.Kontroler memodulasi katup air dingin dan uap untuk memenuhi titik embunUdara kemudian bergerak melalui saluran pasokan ke filter HEPA terminal di grid langit-langit. Di dalam ruang bersih, perpindahan udara mendorong partikel keluar melalui kembali dinding rendah.Kaskade positif 15 Pa memastikan bahwa udara lorong tidak pernah menyusup ke inti prosesJika penurunan tekanan tiba-tiba terdeteksi, BMS menutup peredam api dan meningkatkan kipas pasokan untuk menstabilkan.

Bagaimana Memilih

Mulailah dengan kelas kebersihan dan volume ruangan yang Anda butuhkan untuk menghitung ACPH (Perubahan Udara Per Jam): Kelas B membutuhkan ≥50 ACPH, Kelas C ≥25, Kelas D ≥15.Tentukan apakah Anda membutuhkan volume udara konstan atau variabel. Tentukan suhu yang diperlukan (misalnya, 20±1°C) dan RH (misalnya, 45±5%). Jika menangani pelarut mudah menguap, mintalah knalpot ATEX. Akhirnya, tentukan redundansi:Penggemar N+1 mencegah penutupan total selama pemeliharaanKirimkan kami URS fasilitas Anda dan kami akan mensimulasikan beban dinamis dalam alat CFD kami untuk mengukur unit dengan tepat.

FAQ

P1: Seberapa sering filter HEPA harus diganti di AHU GMP?

A: Dengan pra-filtrasi yang tepat, filter terminal HEPA biasanya bertahan 3 ∼5 tahun.Kami merekomendasikan pengujian integritas DOP/PAO in situ tahunan dan penggantian ketika tekanan diferensial melebihi 2 kali pembacaan bersih awal.

T2: Bisakah AHU menangani kemunduran malam?

A: Ya. Kami memprogram modus energi rendah yang mempertahankan tekanan yang penting dan mengurangi ACPH, secara signifikan mengurangi biaya energi sambil melindungi ruang bersih.

T3: Apakah sistem kontrol 21 CFR Bagian 11 sesuai?

A: BMS berbasis kami menyediakan keamanan tingkat pengguna, tanda tangan elektronik, dan jejak audit yang tidak dapat diubah, sepenuhnya mendukung kepatuhan 21 CFR Bagian 11.

T4: Apa yang terjadi jika kipas gagal selama produksi?

A: Konfigurasi N + 1 adalah standar untuk suite kritis. kipas colokan EC standby mulai langsung, dan BMS mengirim alarm ke pemeliharaan; tidak ada kehilangan tekanan terjadi.