Unidade de manipulação de ar compatível com as BPF Sistemas de manipulação de ar personalizados para salas limpas

Unidade de tratamento de ar compatível com GMP com filtragem HEPA para salas limpas

Visão geral do produto

Nossa unidade de tratamento de ar (AHU) de engenharia personalizada é o coração de sua sala limpa GMP, fornecendo ar com filtração tripla e condicionado com precisão 24 horas por dia, 7 dias por semana. Projetado para atender aos mais rígidos limites de partículas e micróbios, ele integra filtragem HEPA H14 primária, secundária e terminal com controle de ponto de orvalho e redundância total. Esta unidade garante um ambiente estável de Grau A a D enquanto otimiza a energia através da recuperação de calor. Cada AHU é testada na fábrica de acordo com os protocolos ISO 14644-3 e entregue com um pacote de validação abrangente que reduz significativamente o seu cronograma de OQ.

Causa

O HVAC mal projetado é a causa raiz de 60% das falhas em salas limpas citadas nas observações 483 da FDA. Medicamentos à base de proteínas inconstantes em termos de temperatura e umidade; zonas mortas permitem o acúmulo de partículas; e o desperdício de energia é enorme – uma única AHU de 10.000 CMH operando 24 horas por dia, 7 dias por semana, pode gerar contas de energia anuais de seis dígitos. Além disso, o risco de contaminação cruzada aumenta quando o ar de exaustão não é manuseado corretamente. Se a sua AHU não conseguir provar tempos de recuperação sustentados após a abertura da porta ou não conseguir manter uma umidade relativa precisa de 45%±5% para o manuseio de pó, a integridade do seu lote estará comprometida e a ação regulatória será quase certa.

Solução

Projetamos cada AHU GMP especificamente para o layout da sua sala limpa e condições climáticas. O caminho de alimentação força o ar através do pré-filtro (G4), filtro de mangas (F8), serpentina de resfriamento, serpentina de aquecimento, umidificador de vapor, depois o ventilador de alimentação e, finalmente, passa por vários filtros terminais HEPA no teto. Para zonas de Grau A/B, projetamos fluxo turbulento ou laminar conforme necessário. Nossos ventiladores EC plug de acionamento direto reduzem o consumo elétrico em até 30%. Uma bobina circular integrada ou roda de entalpia recupera energia sem contaminação cruzada. O sistema de controle utiliza conjuntos de anemômetros de fio quente para manter ±10% do volume de ar definido, compensando automaticamente a carga do filtro.

Especificações

Aplicativo

• Fornecimento central de ar para compressão de comprimidos (grau D)

• Fluxo laminar para linhas de enchimento asséptico (A/B)

• Cabines downflow para manuseio potente de compostos

• Salas de isolamento hospitalar (pressão negativa)

• Suítes de sala limpa para terapia celular com grau B/C

• Dispositivo médico condicionamento de sala limpa ISO 7

Como funciona

O ar de retorno (misturado com ar externo fresco e pré-tratado na proporção de 60/40) entra na AHU. Os sensores medem a concentração de partículas, temperatura e umidade. O controlador modula as válvulas de água gelada e o vapor para atender ao ponto de orvalho. O ar então se move através do duto de alimentação até os filtros HEPA terminais na grade do teto. Dentro da sala limpa, o deslocamento do ar empurra as partículas para fora através de retornos nas paredes baixas. Uma cascata positiva de 15 Pa garante que o ar do corredor nunca se infiltre no núcleo do processo. Se for detectada uma queda repentina de pressão, o BMS fecha os registos corta-fogo e aumenta o ventilador de alimentação para estabilizar.

Como escolher

Comece com a classe de limpeza necessária e o volume da sala para calcular o ACPH (trocas de ar por hora): o grau B precisa de ≥50 ACPH, o grau C ≥25, o grau D ≥15. Determine se você precisa de volume constante ou volume de ar variável. Especifique a temperatura necessária (por exemplo, 20±1°C) e UR (por exemplo, 45±5%). Se manusear solventes voláteis, solicite um escapamento com classificação ATEX. Finalmente, decida sobre a redundância: os ventiladores N+1 evitam o desligamento total durante a manutenção. Envie-nos o URS da sua instalação e simularemos cargas dinâmicas em nossa ferramenta CFD para dimensionar a unidade com precisão.

Perguntas frequentes

Q1: Com que frequência os filtros HEPA devem ser substituídos em uma AHU GMP?

R: Com a pré-filtração adequada, os filtros terminais HEPA normalmente duram de 3 a 5 anos. Recomendamos testes anuais de integridade DOP/PAO in-situ e substituição quando a pressão diferencial exceder 2x a leitura limpa inicial.

Q2: A AHU pode lidar com contratempos noturnos?

R: Sim. Programamos um modo de baixo consumo de energia que mantém a cascata de pressão essencial e reduz o ACPH, reduzindo significativamente os custos de energia e protegendo ao mesmo tempo a sala limpa.

Q3: O sistema de controle está em conformidade com 21 CFR Parte 11?

R: Nosso BMS oferece segurança em nível de usuário, assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria inalteráveis, apoiando totalmente a conformidade com 21 CFR Parte 11.

P4: O que acontece se um ventilador falhar durante a produção?

R: A configuração N+1 é padrão para suítes críticas. O ventilador do plugue EC em espera inicia instantaneamente e o BMS envia um alarme para manutenção; nenhuma perda de pressurização ocorre.