واحد کنترل هوا سازگار با GMP سیستم کنترل هوا سفارشی برای اتاق های تمیز

واحد کنترل هوای سازگار با GMP با فیلتر HEPA برای اتاق های تمیز

خلاصه ی محصول

واحد کنترل هوا (AHU) که به صورت سفارشی ساخته شده قلب اتاق پاک GMP شما است، هوا را 24 ساعت در روز و 7 روز به صورت دقیق و سه گانه فیلتر می کند.طراحی شده برای برآورده کردن سخت ترین محدوده ذرات و میکروب، این یکپارچه سازی اولیه، ثانویه و نهایی HEPA H14 فیلتر با کنترل نقطه شب و افزایشی کامل است.این واحد تضمین می کند یک محیط پایدار از درجه A تا D در حالی که بهینه سازی انرژی از طریق بازیابی گرما. هر AHU تحت پروتکل های ISO 14644-3 در کارخانه آزمایش می شود و با یک بسته اعتباربخشی جامع تحویل داده می شود که جدول زمانی OQ شما را به طور قابل توجهی کوتاه می کند.

علت

سیستم تهویه مطبوع ضعیف، علت اصلی 60 درصد از خرابی های اتاق های تمیز است که در 483 مشاهدات FDA ذکر شده است. دمای نامتناسق و رطوبت داروهای مبتنی بر پروتئین را خراب می کند.مناطق مرده اجازه می دهند ذرات جمع شوندو هدر رفتن انرژی بسیار زیاد است ٬ یک واحد واحد انرژی 10،000 CMH که 24 ساعت در روز کار می کند می تواند صورتحساب سالانه انرژی شش رقمی را متحمل شود. علاوه بر این، خطر آلودگی متقاطع در صورت دستکاری نادرست هوای خروجی افزایش می یابد.اگر AHU شما نمی تواند زمان بازیابی طولانی مدت پس از باز شدن درب را ثابت کند یا نمی تواند RH دقیق 45٪ ± 5٪ را برای دستکاری پودر حفظ کند، تماميت دسته شما به خطر افتاده و اقدام نظامي تقريباً قطعي است

راه حل

ما هر واحد هواپیمایی GMP را به طور خاص برای طرح اتاق تمیز و شرایط آب و هوایی شما طراحی می کنیم. مسیر عرضه هوا را از طریق فیلتر پیش (G4) ، فیلتر کیسه (F8) ، کویل خنک کننده ، کویل گرم کننده ،مرطوب کننده بخاربرای مناطق درجه A / B، ما جریان آشفته یا لامینری را بر اساس نیاز طراحی می کنیم.فن های الکتریکی ما مصرف برق را تا ۳۰ درصد کاهش می دهند. یک کویل رن-ارووند یکپارچه یا چرخ انتالپی بدون آلودگی متقابل انرژی را بازیابی می کند. سیستم کنترل از مجموعه های آنیمومتر سیم گرم برای حفظ ± 10٪ از حجم هوا تنظیم شده استفاده می کند.تعویض بار فلتر به طور خودکار.

مشخصات

درخواست

• منبع مرکزی هوا برای فشرده سازی قرص (درجه D)

• جریان لامینری برای خطوط پر کردن بی عمل (A/B)

• کابینه های جریان پایین برای دستکاری ترکیبات قوی

• اتاق های منزوی بیمارستان (ضغط منفی)

• اتاق های تمیز سلول درمانی با درجه B / C

• دستگاه پزشکی ISO 7 تهویه اتاق تمیز

چگونه کار می کند

هوا بازگشت (با هوای تازه و از قبل درمان شده در نسبت 60/40) وارد AHU می شود. سنسورها غلظت ذرات، دمای و رطوبت را اندازه گیری می کنند.کنترل کننده مولود کردن دریچه های آب خنک شده و بخار برای دیدار با نقطه شبسپس هوا از طریق کانال تغذیه به فیلترهای HEPA در سقف حرکت می کند. در داخل اتاق تمیز، جابجایی هوا ذرات را از طریق بازگشت دیواره پایین بیرون می کشد.یک 15 Pa آبشار مثبت تضمین می کند که هوا راهرو هرگز نفوذ به هسته فرآیند. اگر افت ناگهانی فشار تشخیص داده شود، BMS دمپر های آتش را می بندد و فن تغذیه را افزایش می دهد تا ثبات یابد.

انتخاب کردن

برای محاسبه ACPH (تغییرات هوا در هر ساعت) با کلاس تمیز و حجم اتاق مورد نیاز خود شروع کنید: درجه B نیاز به ≥50 ACPH، درجه C ≥25، درجه D ≥15 دارد.تعیین کنید که آیا شما نیاز به حجم ثابت یا حجم هوا متغیر. دمای مورد نیاز (به عنوان مثال، 20±1°C) و RH (به عنوان مثال، 45±5%) را مشخص کنید. در صورت دست زدن به محلول های فرار، یک گازهای خروجی ATEX را درخواست کنید. در نهایت، تصمیم گیری در مورد افزوده:فن N+1 مانع خاموش شدن کامل در طول تعمیرات می شودبه ما URS تاسیسات خود را ارسال کنید و ما بار های پویا را در ابزار CFD ما شبیه سازی می کنیم تا اندازه واحد را دقیق کنیم.

سوالات عمومی

سوال1: فیلترهای HEPA باید چند بار در یک GMP AHU تعویض شوند؟

ج: با فیلتر کردن مناسب، فیلترهای پایانی HEPA معمولا 3 ⁄ 5 سال دوام می آورند.توصیه می شود که هر ساله در محل آزمایش سلامت DOP / PAO انجام شود و هنگامی که فشار فرقی بیش از 2 برابر خواندن تمیز اولیه باشد جایگزین شود..

س2: آیا AHU می تواند با شکست های شبانه مقابله کند؟

پاسخ: بله. ما یک حالت کم مصرف انرژی را برنامه ریزی می کنیم که فشار ضروری را حفظ می کند و ACPH را کاهش می دهد، هزینه های انرژی را به طور قابل توجهی کاهش می دهد در حالی که اتاق تمیز را محافظت می کند.

س3: آیا سیستم کنترل 21 CFR بخش 11 را رعایت می کند؟

ج: سیستم مدیریت اطلاعات مبتنی بر ما امنیت سطح کاربر، امضاهای الکترونیکی و ردپای حسابرسی غیر قابل تغییر را فراهم می کند، که به طور کامل از 21 CFR بخش 11 مطابقت دارد.

سوال 4: اگر یک فن در طول تولید خراب شود چه اتفاقی می افتد؟

A: پیکربندی N + 1 برای مجموعه های حیاتی استاندارد است. فن پلاگین EC آماده بلافاصله شروع می شود و BMS یک هشدار را به تعمیر و نگهداری ارسال می کند؛ هیچ از دست دادن فشار رخ نمی دهد.