Устройства обработки воздуха, соответствующие GMP, системы обработки воздуха для чистых помещений

Установка обработки воздуха, соответствующая GMP, с фильтрацией HEPA для чистых помещений

Обзор продукции

Наш специально разработанный блок обработки воздуха (AHU) является сердцем вашей чистой комнаты GMP, доставляя точно кондиционированный, тройно фильтрованный воздух 24 часа в сутки.Проектировано для соблюдения самых строгих ограничений на содержание частиц и микробов, он интегрирует первичную, вторичную и терминальную фильтрацию HEPA H14 с контролем точки росы и полной избыточностью.Этот агрегат гарантирует стабильную среду от класса А до D, одновременно оптимизируя энергию посредством восстановления теплаКаждый AHU проверяется на заводе в соответствии с протоколами ISO 14644-3 и поставляется с комплексным пакетом проверки, который значительно сокращает временной план OQ.

Причины

Плохо спроектированный HVAC является основной причиной 60% неисправностей в чистых помещениях, упомянутых в FDA 483 наблюдения.Мертвые зоны позволяют частицам накапливаться.Кроме того, риск перекрестного загрязнения возрастает, когда выхлопным воздухом не обрабатывается правильно.Если ваша АУУ не может доказать длительное время восстановления после открытия двери или не может поддерживать точную 45%±5% RH для обработки порошка, ваша целостность партии под угрозой и регулирующие меры почти наверняка.

Решение

Мы проектируем каждый ГМП AHU специально для вашего чистого помещения расположения и климатических условий.Увлажнитель параДля зон класса A/B мы разрабатываем турбулентный или ламинарный поток по мере необходимости.Наши вентиляторы с прямым приводом уменьшают потребление электроэнергии до 30%. Интегрированная катушка или энтальпийное колесо восстанавливают энергию без перекрестного загрязнения. Система управления использует анемометры с горячим проводом для поддержания ± 10% установленного объема воздуха,автоматическая компенсация загрузки фильтра.

Спецификации

Применение

• Центральное подача воздуха для сжатия таблеток (сорт D)

• Ламинарный поток для асептических линий наполнения (A/B)

• Камеры для подачи мощных соединений

• Больничные изоляционные помещения (отрицательное давление)

• Комнаты чистых помещений для клеточной терапии со степенью B/C

• Медицинское устройство ISO 7 кондиционирование чистых помещений

Как это работает

Возвращаемый воздух (смешанный со свежим, предварительно обработанным наружным воздухом в соотношении 60/40) поступает в AHU.Контроллер модулирует клапаны охлажденной воды и пара для достижения точки росыЗатем воздух перемещается через каналы подачи в терминальные фильтры HEPA в потолочной сетке.Положительный каскад 15 Pa гарантирует, что воздух в коридоре никогда не проникает в ядро процессаЕсли обнаружится резкое падение давления, BMS закрывает пожарные амортизаторы и запускает вентилятор для стабилизации.

Как выбирать

Начните с требуемого класса чистоты и объема помещения, чтобы рассчитать ACPH (изменение воздуха в час): необходимость в классе B ≥50 ACPH, классе C ≥25, классе D ≥15.Определите, нужно ли вам постоянное или переменное объем воздуха. Укажите требуемую температуру (например, 20±1°C) и RH (например, 45±5%).Вентиляторы N+1 предотвращают полное отключение во время технического обслуживанияОтправьте нам URS вашего объекта, и мы смоделируем динамические нагрузки в нашем инструменте CFD, чтобы точно определить размер устройства.

Частые вопросы

Q1: Как часто следует заменять фильтры HEPA в GMP AHU?

A: При надлежащей предварительной фильтрации терминальные фильтры HEPA обычно работают 3-5 лет.Рекомендуется ежегодное испытание на неповрежденность DOP/PAO на месте и замена, когда дифференциальное давление превышает 2 раза исходное чистое показание.

Вопрос 2: Может ли AHU справиться с ночными неудачами?

О: Да. Мы запрограммируем режим низкой энергии, который поддерживает необходимый каскад давления и уменьшает ACPH, значительно сокращая расходы на энергию, защищая чистую комнату.

Вопрос 3: Соответствует ли система управления требованиям 21 CFR часть 11?

О: Наша основанная BMS обеспечивает безопасность на уровне пользователя, электронные подписи и неизменные аудиторские следы, полностью поддерживая соответствие 21 CFR Часть 11.

Вопрос 4: Что происходит, если вентилятор выходит из строя во время производства?

Ответ: Конфигурация N + 1 является стандартной для критических комплектов. Вентилятор EC в режиме ожидания запускается мгновенно, а BMS отправляет сигнализацию на обслуживание; не происходит потеря давления.