ИСО14644-1 аттестовал бортовой контроль в реальном времени счетчика частиц для чистой комнаты ГМП

Используйте наш лазерный счетчик частиц 0,1 CFM и FMS (система мониторинга объектов) для непрерывного подтверждения того, что ваша чистая комната соответствует пределам GMP для частиц класса A-D.Эта система одновременно обнаруживает 0.5 и 5.0 мкм частиц с нулевым ложным подсчетом, записывая данные непосредственно в безопасную базу данных, соответствующую 21 CFR Части 11.печатает отчеты по партиям в реальном времениУменьшите зависимость от ручной установки пластин и предоставите бесбумажные защитные данные для каждой стерильной партии.

Ручное наблюдение за частицами приводит к ошибкам: вы отбираете только часть времени производства, пропустите критические экскурсии и время операторов отходов.Регулирующие органы теперь ожидают непрерывного мониторинга для зон класса А в соответствии с Приложением 1 к ГМП ЕС (2022)Если в записи партии отсутствуют непрерывные данные о частицах во время заполнения, аудитор может аннулировать всю партию.Традиционные счетчики также генерируют сигналы, которые операторы отклоняют без документального расследованияВы столкнетесь с реальным риском 483 наблюдений за неполным мониторингом окружающей среды, пробелы целостности данных или незащищенные отчеты на основе рецептов.

Наша система мониторинга размещает изокинетические зонды в каждом критическом месте - иглу, сковороду и выходной трассе.который собирает 1-минутные подсчеты проб и показывает прямые тенденции на сенсорном экране в коридоре надзораПри пересчете превышающих пределы предупреждения/действия (например, ≥100 counts/m3 ≥0,5 μm) система запускает визуальные огни и отправляет сигналы SMS/e-mail.Признание тревогиОтчетность о партии автоматическая: в конце заполнения нажмите одну кнопку, чтобы создать отчет PDF со всеми данными о частицах, температуре, RH и дифференциальном давлении.

• Постоянный мониторинг асептического изолятора для заполнения флакона
• Критические зоны машины для заполнения и уплотнения (BFS)
• Стерильные аптечные препараты класса А
• Классификация чистых помещений и ежегодная переквалификация
• Испытание целостности фильтра для корпуса HEPA (сканирование)
• Квалификация оборудования чистой зоны (IQ/OQ)

Вакуумный насос протягивает образец точностью 28,3 LPM через изокинетический зонд.фотодетектор регистрирует рассеянные световые импульсы, когда частицы пересекают луч. Высота импульса определяет размер; встроенная прошивка присваивает каждый импульс каналу. Данные отправляются через Ethernet в программное обеспечение FMS, где они регистрируются, отмечены временем,и по сравнению с предельными значениями, определенными пользователемКогда происходит нарушение порога, FMS немедленно отмечает затронутые временные отметки и запрашивает комментарии оператора через всплывающее окно, обеспечивая документированный ответ.

Определить количество точек мониторинга на основе оценки риска (обычно 10-15 пунктов для линии заправки).1 CFM для классификации транспортных средств. Проверьте, требуется ли интеграция с существующими BMS или SCADA; наша система предлагает OPC UA. Запросите пробный вариант с наихудшим размером флакона, чтобы гарантировать отсутствие помех от осколков стекла.Мы предлагаем бесплатный сайт для создания карты расположения датчика в соответствии с требованиями ISO 14644-1 для отбора проб.

Вопрос 1: Как часто вы калибровываете датчики?

Ответ: Ежегодная калибровка OEM с отслеживаемыми NIST сферами, соответствующей ISO 21501-4.

Вопрос 2: Что происходит с данными во время отключения сети?

Ответ: Каждый датчик имеет 2 ГБ локальной буферной памяти, хранит до 6000 записей и автоматически синхронизируется при восстановлении сети.

Вопрос 3: Можно ли интегрировать данные о частицах с моей системой регистрации партий?

О: Да, через API REST или прямой запрос SQL; отслеживание партий полностью поддерживается.

Вопрос 4: Как вы справляетесь с ложными тревогами от чистящих растворителей?

О: Мы настраиваем режим "чистки" с помощью переключателя клавиши, который временно отключает сигналы тревоги, записывая активность как известное событие.