ИСО14644-1 аттестовал бортовой контроль в реальном времени счетчика частиц для чистой комнаты ГМП
| Наименование марки: | Echo |
| Номер модели: | Эхо |
| MOQ: | 1 комплект |
| Цена: | Contact Us for Pricing |
| Условия оплаты: | Т/Т |
| Способность к поставкам: | 50+ комплектов в месяц |
Сертифицированный ISO14644-1 счетчик частиц в воздухе
,счетчик частиц apc Сертифицированный ISO14644-1
,счетчик частиц в режиме реального времени
Используйте наш лазерный счетчик частиц 0,1 CFM и FMS (система мониторинга объектов) для непрерывного подтверждения того, что ваша чистая комната соответствует пределам GMP для частиц класса A-D.Эта система одновременно обнаруживает 0.5 и 5.0 мкм частиц с нулевым ложным подсчетом, записывая данные непосредственно в безопасную базу данных, соответствующую 21 CFR Части 11.печатает отчеты по партиям в реальном времениУменьшите зависимость от ручной установки пластин и предоставите бесбумажные защитные данные для каждой стерильной партии.
Ручное наблюдение за частицами приводит к ошибкам: вы отбираете только часть времени производства, пропустите критические экскурсии и время операторов отходов.Регулирующие органы теперь ожидают непрерывного мониторинга для зон класса А в соответствии с Приложением 1 к ГМП ЕС (2022)Если в записи партии отсутствуют непрерывные данные о частицах во время заполнения, аудитор может аннулировать всю партию.Традиционные счетчики также генерируют сигналы, которые операторы отклоняют без документального расследованияВы столкнетесь с реальным риском 483 наблюдений за неполным мониторингом окружающей среды, пробелы целостности данных или незащищенные отчеты на основе рецептов.
Наша система мониторинга размещает изокинетические зонды в каждом критическом месте - иглу, сковороду и выходной трассе.который собирает 1-минутные подсчеты проб и показывает прямые тенденции на сенсорном экране в коридоре надзораПри пересчете превышающих пределы предупреждения/действия (например, ≥100 counts/m3 ≥0,5 μm) система запускает визуальные огни и отправляет сигналы SMS/e-mail.Признание тревогиОтчетность о партии автоматическая: в конце заполнения нажмите одну кнопку, чтобы создать отчет PDF со всеми данными о частицах, температуре, RH и дифференциальном давлении.
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Каналы частиц | 00,5 мкм, 1,0 мкм, 5,0 мкм (другие имеются) |
| Степень потока | 28.3 LPM (1,0 CFM) ±5% |
| Нулевое число | < 1 подсчет в час |
| Подсчет эффективности | 50% @ 0,5 мкм, 100% @ 1,5 мкм по ISO 21501-4 |
| Хранение данных | > 10 лет, избыточная база данных SQL |
| Выходы сигнализации | Контакты реле, Modbus TCP, аналоговый |
| Интерфейс пользователя | 21 CFR Часть 11 соответствие, интеграция LDAP |
| Материал зонда | Нержавеющая сталь 316L, электрополированная Ra<0.5 |
| Сила | 24 VDC, опция PoE |
| Соответствие | ISO 14644-1, GMP ЕС Приложение 1, FDA cGMP |
- Постоянный мониторинг асептического изолятора для заполнения флакона
- Критические зоны машины для заполнения и уплотнения (BFS)
- Стерильные аптечные препараты класса А
- Классификация чистых помещений и ежегодная переквалификация
- Испытание целостности фильтра для корпуса HEPA (сканирование)
- Квалификация оборудования чистой зоны (IQ/OQ)
Вакуумный насос протягивает образец точностью 28,3 LPM через изокинетический зонд.фотодетектор регистрирует рассеянные световые импульсы, когда частицы пересекают луч. Высота импульса определяет размер; встроенная прошивка присваивает каждый импульс каналу. Данные отправляются через Ethernet в программное обеспечение FMS, где они регистрируются, отмечены временем,и по сравнению с предельными значениями, определенными пользователемКогда происходит нарушение порога, FMS немедленно отмечает затронутые временные отметки и запрашивает комментарии оператора через всплывающее окно, обеспечивая документированный ответ.
Определить количество точек мониторинга на основе оценки риска (обычно 10-15 пунктов для линии заправки).1 CFM для классификации транспортных средств. Проверьте, требуется ли интеграция с существующими BMS или SCADA; наша система предлагает OPC UA. Запросите пробный вариант с наихудшим размером флакона, чтобы гарантировать отсутствие помех от осколков стекла.Мы предлагаем бесплатный сайт для создания карты расположения датчика в соответствии с требованиями ISO 14644-1 для отбора проб.
Вопрос 1: Как часто вы калибровываете датчики?
Ответ: Ежегодная калибровка OEM с отслеживаемыми NIST сферами, соответствующей ISO 21501-4.
Вопрос 2: Что происходит с данными во время отключения сети?
Ответ: Каждый датчик имеет 2 ГБ локальной буферной памяти, хранит до 6000 записей и автоматически синхронизируется при восстановлении сети.
Вопрос 3: Можно ли интегрировать данные о частицах с моей системой регистрации партий?
О: Да, через API REST или прямой запрос SQL; отслеживание партий полностью поддерживается.
Вопрос 4: Как вы справляетесь с ложными тревогами от чистящих растворителей?
О: Мы настраиваем режим "чистки" с помощью переключателя клавиши, который временно отключает сигналы тревоги, записывая активность как известное событие.