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ISO14644-1 Contador de partículas en el aire certificado Monitoreo en tiempo real para salas limpias GMP
| Nombre De La Marca: | Echo |
| Número De Modelo: | Eco |
| MOQ: | 1 juego |
| Precio: | Contact Us for Pricing |
| Condiciones De Pago: | T/T |
| Capacidad De Suministro: | Más de 50 juegos por mes |
Contador de partículas en el aire certificado ISO14644-1
,contador de partículas apc certificado ISO14644-1
,Contador de partículas en el aire de monitoreo en tiempo real
Despliegue nuestro contador de partículas láser de 0,1 CFM y FMS (Sistema de Monitoreo de Instalaciones) para proporcionar una prueba continua y validada de que su sala limpia cumple con los límites de partículas de grado A-D de GMP.Este sistema detecta simultáneamente 0.5 μm y 5.0 μm de partículas con cero recuentos falsos, registrando los datos directamente a una base de datos segura, conforme a la Parte 11 del 21 CFR. Como solución integrada, maneja balizas de alarma,Imprime informes de lotes en tiempo real, y calcula automáticamente las clases ISO 14644-1. Reduce la dependencia de las placas de liquidación manuales y proporciona datos defensivos sin papel para cada liberación de lote estéril.
El monitoreo manual de partículas introduce errores: solo se toma una fracción del tiempo de producción, se pierden excursiones críticas y el tiempo de los operadores de residuos.Los organismos reguladores esperan ahora un seguimiento continuo de las zonas de grado A de conformidad con el anexo 1 de las BPF de la UE (2022)Si su registro de lote carece de datos continuos de partículas durante el llenado, un auditor puede invalidar todo el lote.Los contadores tradicionales también generan alarmas que los operadores rechazan sin una investigación documentadaSe enfrenta a un riesgo real de 483 observaciones por monitoreo ambiental incompleto, lagunas de integridad de los datos o informes basados en recetas sin protección.
Nuestro sistema de monitoreo coloca sondas isocinéticas en cada punto crítico... aguja de llenado, taza de tapón y vías de salida.que recopila recuentos de muestras de 1 minuto y muestra tendencias en vivo en un panel de pantalla táctil en el pasillo de supervisiónCuando los recuentos exceden los límites de alerta/acción (por ejemplo, ≥100 recuentos/m3 de ≥0,5 μm), el sistema activa luces de pila visuales y envía alarmas por SMS/correo electrónico.reconocimiento de la alarmaEl informe de lotes es automático: al final del llenado, presione un botón para generar un informe PDF con todos los datos de partículas, temperatura, pH y presión diferencial.
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Canales de partículas | 0.5 μm, 1,0 μm, 5,0 μm (otros disponibles) |
| Tasa de flujo | 28.3 LPM (1,0 CFM) ± 5% |
| Número cero | < 1 recuento por hora |
| Contar la eficiencia | Se utilizará el método de ensayo de la norma ISO 21501-4 para determinar el valor de los residuos. |
| Almacenamiento de datos | > 10 años, base de datos SQL redundante |
| Salidas de alarma | Contactos de relé, Modbus TCP, analógico |
| Interfaz de usuario | 21 CFR Parte 11 conforme, integración con LDAP |
| Material de la sonda | Acero inoxidable 316L, electrolibrado Ra<0.5 |
| El poder | 24 VDC, opción PoE |
| El cumplimiento | ISO 14644-1, GMP de la UE Anexo 1, FDA cGMP |
- Monitoreo continuo del aislador aséptico del envase
- Zonas críticas de la máquina para el sellado de llenado por soplado (BFS)
- Farmacia de compuesto estéril Grado A
- Clasificación de las salas limpias y recalificación anual
- Prueba de integridad del filtro para carcasa HEPA (escaneo)
- Calificación del equipo de zonas limpias (IQ/OQ)
Una bomba de vacío extrae una muestra con una precisión de 28.3 LPM a través de la sonda isokinética.un fotodetector registra pulsos de luz dispersos cuando las partículas cruzan el haz. La altura del pulso determina el tamaño; el firmware de a bordo asigna cada pulso a un canal. Los datos se envían a través de Ethernet al software FMS donde se registran, timestamped,y en comparación con los límites definidos por el usuarioCuando se produce una violación del umbral, el FMS marca inmediatamente las marcas de tiempo afectadas y solicita comentarios al operador a través de una ventana emergente, lo que impone una respuesta documentada.
Determine el número de puntos de monitorización basado en su evaluación de riesgos (normalmente 10-15 puntos para una línea de llenado) elige el caudal: 1 CFM para el monitoreo en tiempo real de grado A, 0.1 CFM para la clasificación del transporte. Compruebe si se requiere integración con BMS o SCADA existentes; nuestro sistema ofrece OPC UA. Solicite una prueba con el tamaño del frasco de su peor caso para garantizar que no haya interferencias de fragmentos de vidrio.Ofrecemos un recorrido gratuito del sitio para crear un mapa de ubicación del sensor de conformidad con los requisitos de muestreo ISO 14644-1.
P1: ¿Con qué frecuencia calibra los sensores?
R: Calibración anual de OEM con esferas rastreables por el NIST, conforme a ISO 21501-4. Proporcionamos un sensor prestado para evitar el tiempo de inactividad.
P2: ¿Qué sucede con los datos durante una interrupción de la red?
R: Cada sensor tiene 2 GB de memoria local de búfer, almacenando hasta 6.000 registros y sincronizando automáticamente cuando se restaura la red.
P3: ¿Es posible integrar los datos de partículas con mi sistema de registro de lotes?
R: Sí, a través de la API REST o una consulta SQL directa; la trazabilidad de lotes está totalmente compatible.
P4: ¿Cómo maneja las falsas alarmas de los disolventes de limpieza?
R: Configuraremos un modo de "limpieza" a través de un interruptor de teclas que silenciará temporalmente las alarmas mientras registra la actividad como un evento conocido.
