जीएमपी स्वच्छ कक्ष के लिए आईएसओ14644-1 प्रमाणित वायुमंडलीय कणों के काउंटर वास्तविक समय निगरानी

हमारे 0.1 सीएफएम लेजर कणों के काउंटर और एफएमएस (सुविधा निगरानी प्रणाली) को तैनात करें ताकि निरंतर, सत्यापित प्रमाण प्रदान किया जा सके कि आपका क्लीनरूम जीएमपी ग्रेड ए-डी कण सीमाओं को पूरा करता है।यह प्रणाली एक साथ 0 का पता लगाता हैशून्य झूठी गिनती के साथ.5 μm और 5.0 μm कणों, एक सुरक्षित, 21 सीएफआर भाग 11 अनुरूप डेटाबेस में सीधे लॉगिंग डेटा। एक एकीकृत समाधान के रूप में यह अलार्म बीकन संचालित करता है,वास्तविक समय बैच रिपोर्ट मुद्रित करता है, और स्वचालित रूप से आईएसओ 14644-1 वर्गों की गणना करता है। मैनुअल सेटल प्लेटों पर अपनी निर्भरता को कम करें और प्रत्येक बाँझ बैच रिलीज़ के लिए कागज रहित, रक्षात्मक डेटा प्रदान करें।

मैनुअल कण निगरानी में त्रुटियां आती हैं: आप उत्पादन समय का केवल एक अंश नमूना लेते हैं, महत्वपूर्ण यात्राओं को याद करते हैं, और अपशिष्ट ऑपरेटरों का समय।नियामक निकाय अब यूरोपीय संघ के जीएमपी अनुलग्नक 1 (2022) के तहत ग्रेड ए क्षेत्रों के लिए निरंतर निगरानी की उम्मीद करते हैं।यदि आपके बैच रिकॉर्ड में भरने के दौरान निरंतर कण डेटा की कमी है, तो एक लेखा परीक्षक पूरे बैच को अमान्य कर सकता है।पारंपरिक काउंटर भी अलार्म उत्पन्न करते हैं जिन्हें ऑपरेटर दस्तावेजी जांच के बिना खारिज कर देते हैं. आप अपूर्ण पर्यावरण निगरानी, डेटा अखंडता अंतराल, या असुरक्षित नुस्खा आधारित रिपोर्ट के लिए 483 अवलोकनों का वास्तविक जोखिम का सामना करते हैं।

हमारे निगरानी प्रणाली हर महत्वपूर्ण स्थान पर isokinetic जांच रखता है ∙ भरने की सुई, stopper कटोरा, और निकास पटरियों. प्रत्येक सेंसर एक केंद्रीय FMS नियंत्रक से जुड़ा हुआ है,जो 1 मिनट के नमूने गिनती एकत्र करता है और पर्यवेक्षण गलियारे में एक टचस्क्रीन पैनल पर लाइव रुझान प्रदर्शित करता है. जब गिनती चेतावनी/कार्रवाई की सीमाओं से अधिक हो जाती है (उदाहरण के लिए, ≥100 गिनती/एम 3 ≥ 0.5 μm), तो सिस्टम दृश्य स्टैक लाइट्स को ट्रिगर करता है और एसएमएस/ईमेल अलार्म भेजता है। ऑडिट ट्रेल प्रत्येक लॉगिन को रिकॉर्ड करता है,अलार्म की पुष्टि, और पैरामीटर परिवर्तन। बैच रिपोर्टिंग स्वचालित हैः भरने के अंत में, सभी कण, तापमान, आरएच, और अंतर दबाव डेटा के साथ एक पीडीएफ रिपोर्ट उत्पन्न करने के लिए एक बटन दबाएं।

• एसेप्टिक फ्लास्क भरने वाले आइसोलेटर की निरंतर निगरानी
• ब्लो-फिल-सील (बीएफएस) मशीन के महत्वपूर्ण क्षेत्र
• बाँझ यौगिक फार्मेसी ग्रेड ए हुड
• स्वच्छ कक्षों का वर्गीकरण और वार्षिक पुनर्विकलन
• HEPA आवास के लिए फ़िल्टर अखंडता परीक्षण (स्कैनिंग)
• स्वच्छ क्षेत्र उपकरण योग्यता (IQ/OQ)

एक वैक्यूम पंप एक सटीक 28.3 एलपीएम नमूना को आइसोकिनेटिक जांच के माध्यम से खींचता है। नमूना धारा एक लेजर डायोड गुहा से गुजरती है;एक फोटोडेटेक्टर प्रकाश के छितरे हुए धड़कनों को पंजीकृत करता है क्योंकि कण बीम को पार करते हैं. पल्स ऊंचाई आकार निर्धारित करता है; ऑनबोर्ड फर्मवेयर एक चैनल के लिए प्रत्येक पल्स असाइन करता है. डेटा ईथरनेट के माध्यम से एफएमएस सॉफ्टवेयर के लिए भेजा जाता है जहां यह लॉग किया जाता है, समय-स्टैम्प,और उपयोगकर्ता द्वारा परिभाषित सीमाओं की तुलना मेंजब सीमा का उल्लंघन होता है, तो एफएमएस तुरंत प्रभावित समय-स्टैम्प को चिह्नित करता है और एक पॉप-अप के माध्यम से ऑपरेटर की टिप्पणियों का अनुरोध करता है, एक प्रलेखित प्रतिक्रिया लागू करता है।

अपने जोखिम आकलन के आधार पर निगरानी बिंदुओं की संख्या निर्धारित करें (आमतौर पर एक भरने की लाइन के लिए 1015 अंक) प्रवाह दर चुनेंः ग्रेड ए वास्तविक समय निगरानी के लिए 1 सीएफएम, 0.1 परिवहन योग्य वर्गीकरण के लिए सीएफएम. जांचें कि क्या मौजूदा बीएमएस या एससीएडीए के साथ एकीकरण की आवश्यकता है; हमारी प्रणाली ओपीसी यूए प्रदान करती है. यह सुनिश्चित करने के लिए अपने सबसे खराब मामले के साथ एक परीक्षण का अनुरोध करें कि ग्लास के टुकड़ों से कोई हस्तक्षेप नहीं है.हम ISO 14644-1 नमूनाकरण आवश्यकताओं के अनुपालन में सेंसर स्थान मानचित्र बनाने के लिए एक निः शुल्क साइट वॉकथ्रू प्रदान करते हैं.

प्रश्न 1: आप सेंसरों को कितनी बार कैलिब्रेट करते हैं?

A: NIST-ट्रैसेबल गोले के साथ वार्षिक OEM कैलिब्रेशन, आईएसओ 21501-4 के अनुरूप। हम डाउनटाइम से बचने के लिए एक उधार सेंसर प्रदान करते हैं।

Q2: नेटवर्क आउटेज के दौरान डेटा का क्या होता है?

उत्तर: प्रत्येक सेंसर में 2 जीबी स्थानीय बफर मेमोरी होती है, जिसमें 6,000 रिकॉर्ड तक संग्रहीत होते हैं और नेटवर्क बहाल होने पर स्वचालित रूप से सिंक्रनाइज़ होते हैं।

Q3: क्या मेरे बैच रिकॉर्ड सिस्टम के साथ कण डेटा को एकीकृत करना संभव है?

A: हाँ, REST API या प्रत्यक्ष SQL क्वेरी के माध्यम से; बैच ट्रेस करने की क्षमता पूरी तरह से समर्थित है।

प्रश्न 4: आप सफाई विलायक से झूठे अलार्म से कैसे निपटते हैं?

A: हम एक कुंजी स्विच के माध्यम से एक ′′ सफाई "मोड को कॉन्फ़िगर करते हैं जो अस्थायी रूप से अलार्म को म्यूट करता है जबकि गतिविधि को एक ज्ञात घटना के रूप में लॉग करता है ′′ आपके ऑडिट ट्रेल को साफ रखता है।