Surveillance en temps réel du compteur de particules aéroportées certifié ISO14644-1 pour les salles blanches GMP

Utilisez notre compteur de particules laser CFM de 0,1 et notre FMS (système de surveillance des installations) pour fournir une preuve continue et validée que votre salle blanche respecte les limites de particules de qualité GMP A-D.Ce système détecte simultanément 0.5 μm et 5.0 μm avec zéro faux décompte, enregistrement des données directement dans une base de données sécurisée conforme à la partie 11 du 21 CFR.Imprime des rapports de lots en temps réel, et calcule automatiquement les classes ISO 14644-1. Réduisez votre dépendance à l'égard des plaques de réglage manuelles et fournissez des données sans papier et défendables pour chaque sortie de lot stérile.

La surveillance manuelle des particules introduit des erreurs: vous n'échantillonnez qu'une fraction du temps de production, vous manquez des excursions critiques et le temps des opérateurs de déchets.Les organismes de réglementation s'attendent désormais à une surveillance continue des zones de catégorie A conformément à l'annexe 1 des BPF de l'UE (2022)Si votre enregistrement de lot manque de données de particules continues pendant le remplissage, un auditeur peut invalider l'ensemble du lot.Les compteurs traditionnels génèrent également des alarmes que les opérateurs rejettent sans enquête documentéeVous êtes confronté à un risque réel de 483 observations pour une surveillance environnementale incomplète, des lacunes dans l'intégrité des données ou des rapports non protégés basés sur des recettes.

Notre système de surveillance place des sondes isokinétiques à chaque emplacement critique: aiguille de remplissage, bouchon de bouchon et sortie.qui recueille des échantillons de 1 minute et affiche les tendances en direct sur un écran tactile dans le couloir de surveillanceLorsque le nombre dépasse les limites d'alerte/d'action (par exemple, ≥100 numéros/m3 de ≥0,5 μm), le système déclenche des lumières de pile visuelles et envoie des alarmes par SMS/email.réception de l'alarmeLe reporting des lots est automatique: à la fin du remplissage, appuyez sur un bouton pour générer un rapport PDF avec toutes les données sur les particules, la température, le RH et la pression différentielle.

• Surveillance continue de l' isolateur aseptique de remplissage du flacon
• Zones critiques de la machine pour le scellage par soufflage (BFS)
• Compounds stériles de pharmacie de qualité A
• Classification des salles blanches et requalification annuelle
• Épreuve d'intégrité du filtre pour boîtier HEPA (scan)
• Qualification de l'équipement de zone propre (QI/QO)

Une pompe à vide tire un échantillon de 28,3 LPM précis à travers la sonde isokinétique.un photodétecteur enregistre des impulsions lumineuses dispersées lorsque les particules traversent le faisceau. La hauteur d'impulsion détermine la taille; le firmware embarqué assigne chaque impulsion à un canal. Les données sont envoyées via Ethernet au logiciel FMS où elles sont enregistrées, timestampées,et par rapport aux limites définies par l'utilisateurLorsqu'un seuil est dépassé, le FMS marque immédiatement les horodatages concernés et demande aux opérateurs des commentaires via une fenêtre contextuelle, ce qui impose une réponse documentée.

Déterminez le nombre de points de surveillance en fonction de votre évaluation des risques (généralement 10 à 15 points pour une ligne de remplissage).1 CFM pour la classification des véhicules transportés. Vérifiez si l'intégration avec le BMS ou SCADA existant est requise; notre système offre OPC UA. Demandez un essai avec votre taille de flacon le plus mauvais cas pour s'assurer qu'aucune interférence de fragments de verre.Nous offrons une visite gratuite du site pour créer une carte de localisation des capteurs conformément aux exigences d'échantillonnage ISO 14644-1.

Q1: À quelle fréquence calibrez-vous les capteurs?

R: Étalonnage OEM annuel avec des sphères traçables par le NIST, conforme à la norme ISO 21501-4.

Q2: Que se passe-t-il avec les données lors d'une panne de réseau?

R: Chaque capteur dispose de 2 Go de mémoire tampon locale, pouvant stocker jusqu'à 6 000 enregistrements et se synchroniser automatiquement lorsque le réseau est restauré.

Q3: Est-il possible d'intégrer les données sur les particules dans mon système d'enregistrement des lots?

R: Oui, via l'API REST ou une requête SQL directe; la traçabilité des lots est entièrement prise en charge.

Q4: Comment gérez-vous les fausses alarmes causées par les solvants de nettoyage?

R: Nous configurons un mode de "nettoyage" via un interrupteur qui éteint temporairement les alarmes tout en enregistrant l'activité en tant qu'événement connu.