ISO14644-1 Sertifikasi Airborne Particle Counter Real Time Monitoring Untuk GMP Cleanroom

Terapkan penghitung partikel laser 0,1 CFM dan FMS (Sistem Pemantauan Fasilitas) kami untuk memberikan bukti tervalidasi dan berkelanjutan bahwa ruang bersih Anda memenuhi batas partikel GMP Kelas AD. Sistem ini secara bersamaan mendeteksi partikel berukuran 0,5 µm dan 5,0 µm tanpa kesalahan penghitungan, mencatat data langsung ke database yang aman dan sesuai dengan 21 CFR Part 11. Sebagai solusi terintegrasi, ini menggerakkan suar alarm, mencetak laporan batch real-time, dan menghitung kelas ISO 14644-1 secara otomatis. Kurangi ketergantungan Anda pada pelat pengendapan manual dan sediakan data tanpa kertas dan dapat dipertahankan untuk setiap pelepasan batch yang steril.

Pemantauan partikel manual menimbulkan kesalahan: Anda hanya mengambil sampel sebagian kecil dari waktu produksi, melewatkan perjalanan penting, dan membuang-buang waktu operator. Badan pengatur kini mengharapkan pemantauan berkelanjutan untuk zona Kelas A berdasarkan Lampiran GMP UE 1 (2022), dengan alasan persyaratan integritas data. Jika catatan batch Anda tidak memiliki data partikel kontinu selama pengisian, auditor dapat membatalkan seluruh batch. Penghitung tradisional juga menghasilkan alarm yang diabaikan oleh operator tanpa penyelidikan yang terdokumentasi. Anda menghadapi risiko nyata dari 483 observasi karena pemantauan lingkungan yang tidak lengkap, kesenjangan integritas data, atau laporan berbasis resep yang tidak terlindungi.

Sistem pemantauan kami menempatkan probe isokinetik di setiap lokasi penting — jarum pengisi, stopper bowl, dan jalur keluar. Setiap sensor terhubung ke pengontrol FMS pusat, yang mengumpulkan jumlah sampel 1 menit dan menampilkan tren langsung pada panel layar sentuh di koridor pengawasan. Ketika penghitungan melebihi batas peringatan/tindakan (misalnya, ≥100 penghitungan/m³ dari ≥0,5 µm), sistem akan memicu lampu tumpukan visual dan mengirimkan alarm SMS/email. Jejak audit mencatat setiap login, pengakuan alarm, dan perubahan parameter. Pelaporan batch dilakukan secara otomatis: di akhir pengisian, tekan satu tombol untuk menghasilkan laporan PDF dengan semua data partikel, suhu, RH, dan tekanan diferensial.

• Pemantauan berkelanjutan isolator pengisian botol aseptik
• Zona kritis mesin Blow-fill-seal (BFS).
• Tudung farmasi peracikan steril Grade A
• Klasifikasi ruang bersih dan kualifikasi ulang tahunan
• Uji integritas filter untuk housing HEPA (pemindaian)
• Kualifikasi peralatan area bersih (IQ/OQ)

Sebuah pompa vakum menarik sampel tepat 28,3 LPM melalui probe isokinetik. Aliran sampel melewati rongga dioda laser; sebuah fotodetektor mencatat pulsa cahaya yang tersebar saat partikel melintasi berkas. Tinggi pulsa menentukan ukuran; firmware onboard menetapkan setiap pulsa ke saluran. Data dikirim melalui Ethernet ke perangkat lunak FMS di mana data tersebut dicatat, diberi cap waktu, dan dibandingkan dengan batas yang ditentukan pengguna. Ketika pelanggaran ambang batas terjadi, FMS segera menandai stempel waktu yang terpengaruh dan meminta komentar operator melalui pop-up, sehingga menerapkan respons yang terdokumentasi.

Tentukan jumlah titik pemantauan berdasarkan penilaian risiko Anda (biasanya 10–15 titik untuk jalur pengisian). Pilih laju aliran: 1 CFM untuk pemantauan real-time Kelas A, 0,1 CFM untuk klasifikasi yang dapat dipindahkan. Periksa apakah integrasi dengan BMS atau SCADA yang ada diperlukan; sistem kami menawarkan OPC UA. Mintalah uji coba dengan ukuran botol terburuk Anda untuk memastikan tidak ada gangguan dari pecahan kaca. Kami menawarkan penelusuran situs gratis untuk membuat peta lokasi sensor sesuai dengan persyaratan pengambilan sampel ISO 14644-1.

Q1: Seberapa sering Anda mengkalibrasi sensor?

J: Kalibrasi OEM tahunan dengan bidang yang dapat dilacak NIST, sesuai dengan ISO 21501-4. Kami menyediakan sensor peminjam untuk menghindari downtime.

Q2: Apa yang terjadi pada data selama pemadaman jaringan?

J: Setiap sensor memiliki memori buffer lokal sebesar 2 GB, yang menyimpan hingga 6.000 catatan dan secara otomatis melakukan sinkronisasi ketika jaringan dipulihkan.

Q3: Apakah mungkin untuk mengintegrasikan data partikel dengan sistem pencatatan batch saya?

J: Ya, melalui REST API atau kueri SQL langsung; ketertelusuran batch didukung sepenuhnya.

Q4: Bagaimana Anda menangani alarm palsu dari pelarut pembersih?

J: Kami mengonfigurasi mode "pembersihan" melalui tombol yang mematikan alarm untuk sementara saat mencatat aktivitas sebagai peristiwa yang diketahui — menjaga jejak audit Anda tetap bersih.