ISO14644-1-zertifizierter Luftpartikelzähler, Echtzeitüberwachung für GMP-Reinräume

Setzen Sie unseren 0,1-CFM-Laserpartikelzähler und unser FMS (Facility Monitoring System) ein, um einen kontinuierlichen, validierten Nachweis zu liefern, dass Ihr Reinraum die Partikelgrenzwerte der GMP-Klasse AD einhält. Dieses System erkennt gleichzeitig Partikel mit einer Größe von 0,5 µm und 5,0 µm ohne Fehlzählungen und protokolliert die Daten direkt in einer sicheren, 21 CFR Part 11-konformen Datenbank. Als integrierte Lösung steuert es Alarmsignale, druckt Chargenberichte in Echtzeit und berechnet automatisch ISO 14644-1-Klassen. Reduzieren Sie Ihre Abhängigkeit von manuellen Absetzplatten und stellen Sie papierlose, vertretbare Daten für jede sterile Chargenfreigabe bereit.

Die manuelle Partikelüberwachung führt zu Fehlern: Sie messen nur einen Bruchteil der Produktionszeit, verpassen kritische Abweichungen und verschwenden Zeit für die Bediener. Regulierungsbehörden erwarten nun eine kontinuierliche Überwachung für Zonen der Klasse A gemäß EU GMP Annex 1 (2022) unter Berufung auf Anforderungen an die Datenintegrität. Wenn in Ihrem Chargenprotokoll beim Abfüllen kontinuierliche Partikeldaten fehlen, kann ein Prüfer die gesamte Charge für ungültig erklären. Herkömmliche Zähler erzeugen auch Alarme, die von den Bedienern ohne dokumentierte Untersuchung abgewiesen werden. Es besteht ein reales Risiko von 483 Beobachtungen wegen unvollständiger Umgebungsüberwachung, Datenintegritätslücken oder ungeschützten rezeptbasierten Berichten.

Unser Überwachungssystem platziert isokinetische Sonden an jeder kritischen Stelle – Füllnadel, Stopfenschale und Austrittsschienen. Jeder Sensor ist mit einem zentralen FMS-Controller verbunden, der 1-Minuten-Probenzählungen erfasst und Live-Trends auf einem Touchscreen-Panel im Überwachungskorridor anzeigt. Wenn die Zählungen die Alarm-/Aktionsgrenzen überschreiten (z. B. ≥100 Zählungen/m³ von ≥0,5 µm), löst das System visuelle Stapellichter aus und sendet SMS-/E-Mail-Alarme. Der Audit Trail zeichnet jede Anmeldung, Alarmbestätigung und Parameteränderung auf. Die Chargenberichte erfolgen automatisch: Drücken Sie am Ende des Füllvorgangs eine Taste, um einen PDF-Bericht mit allen Partikel-, Temperatur-, RH- und Differenzdruckdaten zu erstellen.

• Kontinuierliche Überwachung des aseptischen Fläschchenfüllisolators
• Kritische Zonen der Blow-Fill-Seal-Maschine (BFS).
• Sterile Apothekenhauben der Güteklasse A
• Reinraumklassifizierung und jährliche Requalifizierung
• Filterintegritätstest für HEPA-Gehäuse (Scannen)
• Qualifizierung von Reinraumgeräten (IQ/OQ)

Eine Vakuumpumpe zieht eine Probe mit genau 28,3 l/min durch die isokinetische Sonde. Der Probenstrom strömt durch einen Laserdiodenhohlraum; Ein Fotodetektor registriert Streulichtimpulse, wenn Partikel den Strahl kreuzen. Die Pulshöhe bestimmt die Größe; Die Onboard-Firmware ordnet jeden Impuls einem Kanal zu. Die Daten werden über Ethernet an die FMS-Software gesendet, wo sie protokolliert, mit einem Zeitstempel versehen und mit benutzerdefinierten Grenzwerten verglichen werden. Wenn ein Schwellenwertverstoß auftritt, markiert das FMS sofort die betroffenen Zeitstempel und fordert über ein Popup Kommentare des Bedieners an, um eine dokumentierte Reaktion zu erzwingen.

Bestimmen Sie die Anzahl der Überwachungspunkte basierend auf Ihrer Risikobewertung (typischerweise 10–15 Punkte für eine Abfülllinie). Wählen Sie die Durchflussrate: 1 CFM für Echtzeitüberwachung der Klasse A, 0,1 CFM für die transportable Klassifizierung. Prüfen Sie, ob eine Integration mit vorhandenem BMS oder SCADA erforderlich ist; Unser System bietet OPC UA. Fordern Sie einen Test mit Ihrer Worst-Case-Fläschchengröße an, um sicherzustellen, dass es nicht zu Störungen durch Glasscherben kommt. Wir bieten eine kostenlose Standortbesichtigung zur Erstellung einer Sensorstandortkarte gemäß den Probenahmeanforderungen der ISO 14644-1 an.

F1: Wie oft kalibrieren Sie die Sensoren?

A: Jährliche OEM-Kalibrierung mit NIST-rückverfolgbaren Kugeln, konform mit ISO 21501-4. Um Ausfallzeiten zu vermeiden, stellen wir einen Leihsensor zur Verfügung.

F2: Was passiert mit den Daten während eines Netzwerkausfalls?

A: Jeder Sensor verfügt über 2 GB lokalen Pufferspeicher, der bis zu 6.000 Datensätze speichert und automatisch synchronisiert, wenn das Netzwerk wiederhergestellt wird.

F3: Ist es möglich, Partikeldaten in mein Chargenaufzeichnungssystem zu integrieren?

A: Ja, über REST API oder direkte SQL-Abfrage; Die Chargenrückverfolgbarkeit wird vollständig unterstützt.

F4: Wie gehen Sie mit Fehlalarmen durch Reinigungslösungsmittel um?

A: Wir konfigurieren einen „Reinigungs“-Modus über einen Schlüsselschalter, der Alarme vorübergehend stummschaltet und gleichzeitig die Aktivität als bekanntes Ereignis protokolliert – so bleibt Ihr Prüfpfad sauber.