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ISO14644-1 認証された空中粒子カウンター GMP クリーンルームのリアルタイムモニタリング
| ブランド名: | Echo |
| モデル番号: | エコー |
| MOQ: | 1セット |
| 価格: | Contact Us for Pricing |
| 支払条件: | T/T |
| 供給能力: | 毎月 50 セット以上 |
ISO14644-1 認証された空中粒子計
,apc粒子カウンター ISO14644-1 認証
,リアルタイムモニタリング 空中粒子カウンタ
当社の 0.1 CFM レーザー粒子計数器と FMS (施設監視システム) を導入して、クリーンルームが GMP グレードの AD 粒子制限を満たしていることを継続的に検証した証拠を提供します。このシステムは、0.5 μm と 5.0 μm の粒子を誤カウントなしで同時に検出し、安全な 21 CFR Part 11 準拠のデータベースにデータを直接記録します。統合ソリューションとして、アラーム ビーコンを駆動し、リアルタイムのバッチ レポートを印刷し、ISO 14644-1 クラスを自動計算します。手動沈降プレートへの依存を減らし、滅菌バッチのリリースごとにペーパーレスで防御可能なデータを提供します。
手動による粒子モニタリングではエラーが発生します。つまり、生産時間のほんの一部だけをサンプリングし、重要なエクスカーションを見逃し、オペレータの時間を無駄にします。規制当局は現在、データの整合性要件を理由に、EU GMP Annex 1 (2022) に基づくグレード A ゾーンの継続的なモニタリングを期待しています。充填中にバッチ記録に連続粒子データが欠けている場合、監査人はバッチ全体を無効にする可能性があります。従来のカウンターもアラームを生成しますが、オペレーターは文書化された調査なしに無視します。不完全な環境モニタリング、データ整合性のギャップ、または保護されていないレシピベースのレポートにより、483 の観測が発生するという現実のリスクに直面しています。
当社のモニタリング システムは、充填針、ストッパー ボウル、出口トラックなど、あらゆる重要な場所に等速性プローブを配置します。各センサーは中央の FMS コントローラーに接続され、1 分間のサンプル数が収集され、監視廊下のタッチスクリーン パネルにライブトレンドが表示されます。カウントがアラート/アクションの制限を超えると (たとえば、≧100 カウント/m3、≧0.5 µm)、システムはビジュアルスタックライトをトリガーし、SMS/電子メールアラームを送信します。監査証跡には、すべてのログイン、アラームの確認、およびパラメータの変更が記録されます。バッチレポートは自動です。充填終了時にボタンを 1 つ押すと、すべての粒子、温度、RH、および差圧データを含む PDF レポートが生成されます。
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| パーティクルチャンネル | 0.5μm、1.0μm、5.0μm（他にもあります） |
| 流量 | 28.3 LPM (1.0 CFM) ±5% |
| ゼロカウント | 1 時間あたり 1 カウント未満 |
| 計数効率 | ISO 21501-4 に準拠した 0.5 μm で 50%、1.5 μm で 100% |
| データストレージ | 10 年以上の冗長 SQL データベース |
| アラーム出力 | リレー接点、Modbus TCP、アナログ |
| ユーザーインターフェース | 21 CFR Part 11 準拠、LDAP 統合 |
| プローブの材質 | 316L ステンレス鋼、電解研磨 Ra<0.5 |
| 力 | DC24V、PoEオプション |
| コンプライアンス | ISO 14644-1、EU GMP Annex 1、FDA cGMP |
- 無菌バイアル充填アイソレーターの連続監視
- ブローフィルシール (BFS) 機械のクリティカルゾーン
- 無菌調合薬局グレード A フード
- クリーンルームの分類と年次再認定
- HEPAハウジングのフィルター完全性テスト（スキャン）
- クリーンエリア機器認定（IQ/OQ）
真空ポンプは、等速プローブを通して正確に 28.3 LPM のサンプルを吸引します。サンプルの流れはレーザー ダイオード キャビティを通過します。光検出器は、粒子がビームを横切るときの散乱光パルスを記録します。パルスの高さによってサイズが決まります。オンボードファームウェアは各パルスをチャネルに割り当てます。データはイーサネット経由で FMS ソフトウェアに送信され、ログに記録され、タイムスタンプが付けられ、ユーザー定義の制限と比較されます。しきい値違反が発生すると、FMS は影響を受けたタイムスタンプを即座にマークし、ポップアップを介してオペレーターのコメントを要求し、文書化された対応を強制します。
リスク評価に基づいて監視ポイントの数を決定します (通常、充填ラインには 10 ～ 15 ポイント)。流量を選択します。グレード A のリアルタイム監視の場合は 1 CFM、可搬性の分類の場合は 0.1 CFM。既存の BMS または SCADA との統合が必要かどうかを確認します。当社のシステムは OPC UA を提供します。ガラス破片による干渉がないことを確認するために、最悪の場合のバイアル サイズでのトライアルをリクエストしてください。 ISO 14644-1 サンプリング要件に準拠したセンサー位置マップを作成するためのサイト ウォークスルーを無料で提供しています。
Q1: センサーの校正はどれくらいの頻度で行いますか?
A: ISO 21501-4 に準拠した NIST トレーサブル球を使用した年次 OEM 校正。ダウンタイムを回避するために、代替センサーを提供しています。
Q2: ネットワークが停止するとデータはどうなりますか?
A: 各センサーには 2 GB のローカル バッファ メモリがあり、最大 6,000 件のレコードを保存し、ネットワークが復旧すると自動的に同期します。
Q3: 粒子データをバッチ記録システムと統合することは可能ですか?
A: はい、REST API または直接 SQL クエリを介して可能です。バッチトレーサビリティは完全にサポートされています。
Q4: 洗浄溶剤による誤警報にはどのように対処しますか?
A: キー スイッチを介して「クリーニング」モードを設定し、アクティビティを既知のイベントとして記録しながらアラームを一時的にミュートし、監査証跡をクリーンに保ちます。
