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ISO14644-1 Contador de partículas no ar certificado Monitoramento em tempo real para salas limpas GMP
| Nome da marca: | Echo |
| Número do modelo: | Eco |
| MOQ: | 1 conjunto |
| Preço: | Contact Us for Pricing |
| Condições de pagamento: | T/T |
| Capacidade de abastecimento: | Mais de 50 conjuntos por mês |
Contador de partículas no ar certificado pela ISO14644-1
,contador de partículas apc certificado ISO14644-1
,Contador de partículas no ar de monitorização em tempo real
Implemente o nosso contador de partículas laser CFM 0,1 e FMS (Sistema de Monitorização de Instalações) para fornecer provas contínuas e validadas de que a sua sala limpa atende aos limites de partículas GMP Grau A-D.Este sistema detecta simultaneamente 0.5 μm e 5.0 μm partículas com zero contagem falsa, registar dados diretamente para um seguro, 21 CFR Parte 11 base de dados compatível.Imprime relatórios de lotes em tempo real, e calcula automaticamente as classes ISO 14644-1. Reduzir a sua dependência de placas de liquidação manuais e fornecer dados sem papel, defensivos para cada liberação de lote estéril.
A monitorização manual das partículas introduz erros: a amostragem é feita apenas numa fracção do tempo de produção, as excursões críticas são perdidas e o tempo de utilização dos operadores é reduzido.Os organismos reguladores esperam agora um acompanhamento contínuo para as zonas de grau A ao abrigo do anexo 1 das BPF da UE (2022)Se o seu registo de lote não tiver dados de partículas contínuos durante o preenchimento, um auditor pode invalidar o lote inteiro.Os contadores tradicionais também geram alarmes que os operadores descartam sem investigação documentadaO risco real é de 483 observações por monitorização ambiental incompleta, lacunas de integridade dos dados ou relatórios não protegidos baseados em receitas.
O nosso sistema de monitorização coloca sondas isocinéticas em todos os locais críticos, agulha de enchimento, tampa e saída.que coleta amostras de 1 minuto e exibe tendências ao vivo em um painel de tela sensível ao toque no corredor de supervisão. Quando as contagens excedem os limites de alerta/ação (por exemplo, ≥100 contagens/m3 de ≥0,5 μm), o sistema aciona luzes de pilha visuais e envia alarmes SMS/e-mail.Reconhecimento de alarmeO relatório de lote é automático: no final do enchimento, pressione um botão para gerar um relatório PDF com todos os dados de partículas, temperatura, RH e pressão diferencial.
| Parâmetro | Especificações |
|---|---|
| Canais de partículas | 0.5 μm, 1,0 μm, 5,0 μm (outras disponíveis) |
| Taxa de fluxo | 28.3 LPM (1,0 CFM) ± 5% |
| Contagem zero | < 1 contagem por hora |
| Contando a Eficiência | 50% @ 0,5 μm, 100% @ 1,5 μm por ISO 21501-4 |
| Armazenamento de dados | > 10 anos, banco de dados SQL redundante |
| Saídas de alarme | Contatos de relés, Modbus TCP, analógico |
| Interface do usuário | 21 CFR Parte 11 conforme, integração LDAP |
| Material da sonda | Aço inoxidável 316L, polido por eletrolição Ra<0.5 |
| Potência | 24 VDC, opção PoE |
| Conformidade | ISO 14644-1, GMP UE Anexo 1, FDA cGMP |
- Monitorização contínua do isolador asséptico do frasco para injectáveis
- Zonas críticas da máquina de enchimento por sopro (BFS)
- Farmácia de compostos estéreis
- Classificação das salas limpas e requalificação anual
- Ensaio de integridade do filtro para caixa HEPA (escaneamento)
- Qualificação de equipamento de área limpa (IQ/OQ)
Uma bomba de vácuo puxa uma amostra de precisão de 28,3 LPM através da sonda isocinética.um fotodetector registra pulsos de luz dispersos enquanto as partículas atravessam o feixe. A altura do pulso determina o tamanho; o firmware de bordo atribui cada pulso a um canal. Os dados são enviados via Ethernet para o software FMS, onde são registrados, timestamped,e em comparação com os limites definidos pelo utilizadorQuando ocorre uma violação do limiar, o FMS marca imediatamente os carimbos de tempo afectados e solicita comentários do operador através de um pop-up, impondo uma resposta documentada.
Determine o número de pontos de monitorização com base na sua avaliação de risco (normalmente 10 ̇ 15 pontos para uma linha de enchimento).1 CFM para classificação transportável. Verifique se é necessária a integração com o BMS ou SCADA existente; o nosso sistema oferece OPC UA. Solicite uma experiência com o seu tamanho de frasco de pior caso para garantir nenhuma interferência de fragmentos de vidro.Oferecemos um site gratuito para criar um mapa de localização do sensor em conformidade com os requisitos de amostragem ISO 14644-1.
P1: Com que frequência calibra os sensores?
R: Calibração anual do OEM com esferas rastreáveis pelo NIST, em conformidade com a ISO 21501-4.
P2: O que acontece com os dados durante uma interrupção da rede?
R: Cada sensor tem 2 GB de memória buffer local, armazenando até 6.000 registos e sincronizando automaticamente quando a rede é restaurada.
P3: É possível integrar dados de partículas com o meu sistema de registo de lotes?
R: Sim, através da API REST ou consulta SQL direta; a rastreabilidade por lotes é totalmente suportada.
P4: Como se lida com falsos alarmes de solventes de limpeza?
R: Configuraremos um modo de "limpeza" através de um interruptor de tecla que silenciará temporariamente os alarmes enquanto registra a atividade como um evento conhecido, mantendo a sua trilha de auditoria limpa.
