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ISO14644-1 Contatore di particelle in aria certificato Monitoraggio in tempo reale per la stanza pulita GMP
| Marchio: | Echo |
| Numero di modello: | Eco |
| MOQ: | 1 insieme |
| Prezzo: | Contact Us for Pricing |
| Condizioni di pagamento: | T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | Oltre 50 set al mese |
Contatore di particelle in aria certificato ISO14644-1
,contatore di particelle apc certificato ISO14644-1
,Monitoraggio in tempo reale del contatore di particelle aeree
Utilizza il nostro contatore di particelle laser CFM da 0,1 e il FMS (Facility Monitoring System) per fornire una prova continua e convalidata che la tua stanza pulita soddisfa i limiti di particelle GMP Grade A-D.Questo sistema rileva simultaneamente 0.5 μm e 5.0 μm particelle con zero conteggi falsi, registrando i dati direttamente in un database sicuro conforme alla 21 CFR Parte 11.stampa rapporti di lotti in tempo reale, e calcola automaticamente le classi ISO 14644-1.
Il monitoraggio manuale delle particelle introduce errori: si preleva solo una frazione del tempo di produzione, si perdono escursioni critiche e il tempo degli operatori dei rifiuti.Gli organismi di regolamentazione si aspettano ora un monitoraggio continuo per le zone di grado A di cui all'allegato 1 delle BPF UE (2022), citando i requisiti di integrità dei dati. Se il registro del lotto manca di dati di particelle continui durante il riempimento, un auditor può invalidare l'intero lotto.I contatori tradizionali generano anche allarmi che gli operatori respingono senza indagini documentate- si rischia di ricevere 483 osservazioni per monitoraggio ambientale incompleto, lacune di integrità dei dati o rapporti non protetti basati su ricette.
Il nostro sistema di monitoraggio posiziona sonde isokinetiche in ogni punto critico, ago di riempimento, scodella di chiusura e via di uscita.che raccoglie campioni di 1 minuto e visualizza le tendenze in diretta su un pannello touchscreen nel corridoio di sorveglianzaQuando i conteggi superano i limiti di allarme/azione (ad esempio ≥100 conteggi/m3 di ≥0,5 μm), il sistema attiva luci di stack visive e invia allarmi via SMS/email.riconoscimento dell'allarmeLa segnalazione dei lotti è automatica: alla fine del riempimento, premere un pulsante per generare un rapporto PDF con tutti i dati di particelle, temperatura, RH e pressione differenziale.
| Parametro | Specificità |
|---|---|
| Canali di particelle | 0.5 μm, 1,0 μm, 5,0 μm (altro disponibile) |
| Tasso di flusso | 28.3 LPM (1,0 CFM) ± 5% |
| Numero zero | < 1 numero all'ora |
| Contare l'efficienza | 50% @ 0,5 μm, 100% @ 1,5 μm per ISO 21501-4 |
| Immagazzinamento dati | > 10 anni, database SQL ridondanti |
| Uscite di allarme | Contatti di relè, Modbus TCP, analogo |
| Interfaccia utente | 21 CFR Parte 11 conforme, integrazione LDAP |
| Materiale della sonda | Acciaio inossidabile 316L, elettrolizzato Ra<0.5 |
| Potenza | 24 VDC, opzione PoE |
| Rispetto | ISO 14644-1, GMP UE allegato 1, FDA cGMP |
- Monitoraggio continuo dell' isolatore assettico per riempimento del flaconcino
- Zone critiche della macchina per il sigillo di riempimento a soffio (BFS)
- Farmacia di composti sterili di grado A
- Classificazione delle stanze pulite e riqualificazione annuale
- Prova di integrità del filtro per alloggiamento HEPA (scansione)
- Qualificazione delle apparecchiature per aree pulite (IQ/OQ)
Una pompa a vuoto trascina un campione di precisione di 28,3 LPM attraverso la sonda isokinetica.un fotodetettore registra impulsi luminosi sparsi mentre le particelle attraversano il raggio. L'altezza dell'impulso determina la dimensione; il firmware di bordo assegna ogni impulso a un canale. I dati vengono inviati via Ethernet al software FMS dove vengono registrati, timed,e rispetto ai limiti definiti dall'utenteQuando si verifica una violazione della soglia, il FMS segna immediatamente i timestamp interessati e richiede commenti all'operatore tramite un pop-up, forzando una risposta documentata.
Determina il numero di punti di monitoraggio sulla base della tua valutazione del rischio (in genere 10-15 punti per una linea di riempimento) e scegli la portata: 1 CFM per il monitoraggio in tempo reale di grado A, 0.1 CFM per la classificazione dei trasportabili. Controlla se è necessaria l'integrazione con BMS o SCADA esistenti; il nostro sistema offre OPC UA. Richiedi una prova con la tua dimensione di fiala peggiore per garantire nessuna interferenza da frammenti di vetro.Offriamo un percorso gratuito del sito per creare una mappa della posizione del sensore in conformità con i requisiti di campionamento ISO 14644-1.
D1: con quale frequenza calibrate i sensori?
A: calibrazione OEM annuale con sfere tracciabili NIST, conforme a ISO 21501-4. Forniamo un sensore di prestito per evitare tempi di inattività.
D2: Cosa succede ai dati durante un'interruzione della rete?
R: Ogni sensore ha 2 GB di memoria buffer locale, che memorizza fino a 6.000 record e si sincronizza automaticamente quando la rete viene ripristinata.
D3: È possibile integrare i dati sulle particelle con il mio sistema di registrazione dei lotti?
R: Sì, tramite API REST o query SQL diretta; la tracciabilità dei lotti è pienamente supportata.
D4: Come si gestiscono i falsi allarmi da solventi per la pulizia?
R: Configuriamo una modalità di "pulizia" tramite un interruttore a tastiera che spegne temporaneamente gli allarmi mentre registriamo l'attività come evento noto mantenendo pulita la traccia di controllo.
