ISO14644-1 সার্টিফাইড এয়ারবর্ন পার্টিকেল কাউন্টার রিয়েল টাইম মনিটরিং ফর জিএমপি ক্লিনরুম

আমাদের 0.1 CFM লেজার কণা কাউন্টার এবং FMS (সুবিধা মনিটরিং সিস্টেম) স্থাপন করুন ক্রমাগত, বৈধ প্রমাণ প্রদান করতে যে আপনার ক্লিনরুমটি GMP গ্রেড AD কণা সীমা পূরণ করে। এই সিস্টেমটি একই সাথে শূন্য মিথ্যা গণনা সহ 0.5 µm এবং 5.0 µm কণা সনাক্ত করে, একটি নিরাপদ, 21 CFR অংশ 11 অনুগত ডাটাবেসে সরাসরি ডেটা লগিং করে। একটি সমন্বিত সমাধান হিসাবে, এটি অ্যালার্ম বীকন চালায়, রিয়েল-টাইম ব্যাচ রিপোর্ট প্রিন্ট করে এবং ISO 14644-1 ক্লাস স্বয়ংক্রিয়ভাবে গণনা করে। ম্যানুয়াল সেটেল প্লেটের উপর আপনার নির্ভরতা হ্রাস করুন এবং প্রতিটি জীবাণুমুক্ত ব্যাচ প্রকাশের জন্য কাগজবিহীন, প্রতিরক্ষাযোগ্য ডেটা সরবরাহ করুন।

ম্যানুয়াল কণা পর্যবেক্ষণ ত্রুটির পরিচয় দেয়: আপনি উত্পাদন সময়ের শুধুমাত্র একটি ভগ্নাংশ নমুনা করেন, সমালোচনামূলক ভ্রমণ মিস করেন এবং অপারেটরদের সময় নষ্ট করেন। নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি এখন EU GMP Annex 1 (2022) এর অধীনে গ্রেড A জোনগুলির জন্য অবিচ্ছিন্ন পর্যবেক্ষণ আশা করে, ডেটা অখণ্ডতার প্রয়োজনীয়তা উল্লেখ করে। যদি আপনার ব্যাচের রেকর্ডে ফিলিং করার সময় অবিচ্ছিন্ন কণা ডেটার অভাব থাকে, তাহলে একজন নিরীক্ষক পুরো ব্যাচকে বাতিল করে দিতে পারে। ঐতিহ্যগত কাউন্টারগুলিও অ্যালার্ম তৈরি করে যা অপারেটররা নথিভুক্ত তদন্ত ছাড়াই বরখাস্ত করে। আপনি অসম্পূর্ণ পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ, ডেটা অখণ্ডতার ফাঁক, বা অরক্ষিত রেসিপি-ভিত্তিক প্রতিবেদনের জন্য 483টি পর্যবেক্ষণের একটি বাস্তব ঝুঁকির সম্মুখীন হন।

আমাদের মনিটরিং সিস্টেম প্রতিটি গুরুত্বপূর্ণ স্থানে আইসোকিনেটিক প্রোব রাখে — ফিলিং সুই, স্টপার বাটি এবং প্রস্থান ট্র্যাক। প্রতিটি সেন্সর একটি কেন্দ্রীয় FMS কন্ট্রোলারের সাথে সংযোগ করে, যা 1-মিনিটের নমুনা গণনা সংগ্রহ করে এবং সুপারভাইজরি করিডোরে একটি টাচস্ক্রিন প্যানেলে লাইভ প্রবণতা প্রদর্শন করে। যখন গণনা সতর্কতা/অ্যাকশন সীমা অতিক্রম করে (যেমন, ≥0.5 µm এর ≥100 গণনা/m³), সিস্টেমটি ভিজ্যুয়াল স্ট্যাক লাইট ট্রিগার করে এবং SMS/ইমেল অ্যালার্ম পাঠায়। অডিট ট্রেইল প্রতিটি লগইন, অ্যালার্ম স্বীকৃতি এবং পরামিতি পরিবর্তন রেকর্ড করে। ব্যাচ রিপোর্টিং স্বয়ংক্রিয়: ভর্তির শেষে, সমস্ত কণা, তাপমাত্রা, RH, এবং ডিফারেনশিয়াল প্রেসার ডেটা সহ একটি PDF রিপোর্ট তৈরি করতে একটি বোতাম টিপুন।

• অ্যাসেপটিক শিশি ফিলিং আইসোলেটর ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ
• ব্লো-ফিল-সিল (BFS) মেশিন ক্রিটিক্যাল জোন
• জীবাণুমুক্ত কম্পাউন্ডিং ফার্মেসি গ্রেড A hoods
• ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ এবং বার্ষিক যোগ্যতা
• HEPA আবাসনের জন্য ফিল্টার অখণ্ডতা পরীক্ষা (স্ক্যানিং)
• পরিষ্কার এলাকা সরঞ্জাম যোগ্যতা (IQ/OQ)

একটি ভ্যাকুয়াম পাম্প আইসোকিনেটিক প্রোবের মাধ্যমে একটি সুনির্দিষ্টভাবে 28.3 LPM নমুনা টানে। নমুনা প্রবাহ একটি লেজার ডায়োড গহ্বর মাধ্যমে পাস; একটি ফটোডিটেক্টর বিক্ষিপ্ত আলোর স্পন্দন নিবন্ধন করে যখন কণাগুলি মরীচি অতিক্রম করে। পালস উচ্চতা আকার নির্ধারণ করে; অনবোর্ড ফার্মওয়্যার একটি চ্যানেলে প্রতিটি পালস বরাদ্দ করে। ডেটা ইথারনেটের মাধ্যমে FMS সফ্টওয়্যারে পাঠানো হয় যেখানে এটি লগ করা হয়, সময়-স্ট্যাম্প করা হয় এবং ব্যবহারকারী-সংজ্ঞায়িত সীমার সাথে তুলনা করা হয়। যখন একটি থ্রেশহোল্ড লঙ্ঘন ঘটে, FMS অবিলম্বে প্রভাবিত টাইম-স্ট্যাম্পগুলি চিহ্নিত করে এবং একটি পপ-আপের মাধ্যমে অপারেটর মন্তব্যের অনুরোধ করে, একটি নথিভুক্ত প্রতিক্রিয়া প্রয়োগ করে৷

আপনার ঝুঁকি মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে পর্যবেক্ষণ পয়েন্টের সংখ্যা নির্ধারণ করুন (সাধারণত একটি ফিলিং লাইনের জন্য 10-15 পয়েন্ট)। প্রবাহ হার চয়ন করুন: গ্রেড A রিয়েল-টাইম পর্যবেক্ষণের জন্য 1 CFM, পরিবহনযোগ্য শ্রেণীবিভাগের জন্য 0.1 CFM৷ বিদ্যমান BMS বা SCADA এর সাথে ইন্টিগ্রেশন প্রয়োজন কিনা তা পরীক্ষা করুন; আমাদের সিস্টেম OPC UA অফার করে। কাচের টুকরো থেকে কোনও হস্তক্ষেপ নিশ্চিত করতে আপনার সবচেয়ে খারাপ-কেস শিশি আকারের সাথে একটি ট্রায়ালের অনুরোধ করুন। ISO 14644-1 স্যাম্পলিং প্রয়োজনীয়তা মেনে একটি সেন্সর অবস্থান মানচিত্র তৈরি করতে আমরা একটি বিনামূল্যের সাইট ওয়াকথ্রু অফার করি।

প্রশ্ন 1: আপনি কত ঘন ঘন সেন্সর ক্যালিব্রেট করবেন?

উত্তর: ISO 21501-4-এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ NIST-ট্রেসযোগ্য গোলকের সাথে বার্ষিক OEM ক্রমাঙ্কন। ডাউনটাইম এড়াতে আমরা একটি লোনার সেন্সর প্রদান করি।

প্রশ্ন 2: নেটওয়ার্ক বিভ্রাটের সময় ডেটার কী হবে?

উত্তর: প্রতিটি সেন্সরে 2 GB স্থানীয় বাফার মেমরি থাকে, যা 6,000 পর্যন্ত রেকর্ড সংরক্ষণ করে এবং নেটওয়ার্ক পুনরুদ্ধার করা হলে স্বয়ংক্রিয়ভাবে সিঙ্ক হয়।

প্রশ্ন 3: আমার ব্যাচ রেকর্ড সিস্টেমের সাথে কণা ডেটা সংহত করা কি সম্ভব?

উত্তর: হ্যাঁ, REST API বা সরাসরি SQL কোয়েরির মাধ্যমে; ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি সম্পূর্ণরূপে সমর্থিত।

প্রশ্ন 4: আপনি কিভাবে দ্রাবক পরিষ্কার থেকে মিথ্যা অ্যালার্ম পরিচালনা করবেন?

উত্তর: আমরা একটি কী সুইচের মাধ্যমে একটি "ক্লিনিং" মোড কনফিগার করি যা একটি পরিচিত ইভেন্ট হিসাবে কার্যকলাপটি লগ করার সময় অস্থায়ীভাবে অ্যালার্ম নিঃশব্দ করে — আপনার অডিট ট্রেলকে পরিষ্কার রেখে৷