ISO14644-1 รับรองเครื่องวัดอนุภาคในอากาศ ติดตามในเวลาจริง สําหรับห้องสะอาด GMP

ใช้เครื่องนับอนุภาคเลเซอร์ 0.1 CFM และ FMS (ระบบติดตามสถานที่) เพื่อให้หลักฐานที่ผ่านการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ว่าห้องสะอาดของคุณตรงกับขีดจํากัดอนุภาคระดับ GMP A-Dระบบนี้จะตรวจจับในขณะเดียวกัน 0.5 μm และ 5.0 μm ส่วนละเอียดที่มีการนับเท็จศูนย์ การบันทึกข้อมูลโดยตรงไปยังฐานข้อมูลที่ปลอดภัย 21 CFR ส่วนที่ 11 ที่สอดคล้องพิมพ์รายงานชุดในเวลาจริง, และคํานวณแบบอัตโนมัติประเภท ISO 14644-1 ลดความพึ่งพาของคุณในแผ่นการตั้งค่ามือและให้ข้อมูลไร้กระดาษ, สามารถป้องกันได้สําหรับการปล่อยชุด sterile ทุกครั้ง

การติดตามอนุภาคด้วยมือ นํามาซึ่งความผิดพลาด: คุณเก็บตัวอย่างเพียงส่วนเล็กของเวลาการผลิต, ลาดพลาดการเดินทางที่สําคัญ, และเวลาผู้ประกอบการขยะหน่วยงานกํากับการควบคุมตอนนี้คาดหวังการติดตามต่อเนื่องสําหรับเขตระดับ A ตาม EU GMP รายละเอียด 1 (2022), อ้างอิงความต้องการความสมบูรณ์ของข้อมูล หากบันทึกชุดของคุณขาดข้อมูลอนุภาคต่อเนื่องระหว่างการเติม, ผู้ตรวจสอบอาจทําให้ชุดทั้งหมดไร้ผลเครื่องนับแบบดั้งเดิมยังทําให้เกิดสัญญาณเตือน ที่ผู้ประกอบการปฏิเสธโดยไม่มีการสืบสวนคุณกําลังเผชิญกับความเสี่ยงที่แท้จริงของ 483 การสังเกตการณ์สําหรับการติดตามสิ่งแวดล้อมที่ไม่สมบูรณ์แบบ ช่องว่างความสมบูรณ์แบบของข้อมูล หรือรายงานที่ไม่คุ้มกัน

ระบบการติดตามของเราวางโซนด์ไอโซคีนิทิก ในทุกจุดที่สําคัญ หน่วยเติมน้ํา ช่องปิดและเส้นทางออกซึ่งรวบรวมตัวอย่างจํานวน 1 นาที และแสดงแนวโน้มสดบนแผ่นจอสัมผัสในทางเดินการตรวจสอบเมื่อการนับเกินขอบเขตการเตือน / การกระทํา (เช่น ≥ 100 นับ / m3 ของ ≥ 0.5 μm) ระบบจะกระตุ้นไฟ stack ภาพและส่งสัญญาณเตือน SMS / อีเมลการรับทราบสัญญาณเตือนการรายงานชุดเป็นอัตโนมัติ: เมื่อสิ้นสุดการเติม, กดปุ่มหนึ่งเพื่อผลิตรายงาน PDF กับข้อมูลอนุภาค, อุณหภูมิ, RH และความดันความแตกต่างทั้งหมด

• การติดตามอย่างต่อเนื่องของเครื่องแยกเครื่องเติมยาในยา
• พื้นที่สําคัญของเครื่อง (BFS)
• โรงพยาบาลสติรส สารผสมเกรด A
• การจัดเรียงห้องสะอาดและการปรับคุณภาพรายปี
• การทดสอบความสมบูรณ์แบบของกรองสําหรับกระเป๋า HEPA (การสแกน)
• คุณสมบัติอุปกรณ์พื้นที่สะอาด (IQ/OQ)

ปั๊มสูบว่างดึงตัวอย่างที่มีความแม่นยํา 28.3 LPM ผ่านเครื่องตรวจสอบ isokinetic ช่วงของตัวอย่างผ่านช่องของไดโอด์เลเซอร์เครื่องตรวจจับแสงจดทะเบียนกระจายกระจายแสงเมื่ออนุภาคข้ามรัง. ความสูงของกระแทกกําหนดขนาด; ฟอร์มแวร์บนเครื่องกําหนดกระแทกแต่ละกระแทกให้กับช่องทาง. ข้อมูลถูกส่งผ่าน Ethernet ไปยังโปรแกรม FMS ที่มันถูกบันทึก, เวลา-สตริม,และเปรียบเทียบกับขั้นต่ําที่กําหนดโดยผู้ใช้เมื่อมีการละเมิดขั้นต่ําเกิดขึ้น FMS ตรวจสอบทันทีเวลาที่ได้รับผลกระทบและขอให้ผู้ประกอบการความคิดเห็นผ่านป๊อป-อัพ, ปฏิบัติการการตอบสนองที่มีเอกสาร

กําหนดจํานวนจุดติดตามตามการประเมินความเสี่ยงของคุณ (โดยทั่วไป 10 15 จุดสําหรับสายการเติมน้ํา) เลือกอัตราการไหล: 1 CFM สําหรับการติดตามในเวลาจริงของเกรด A, 0.1 CFM สําหรับการจัดลําดับของเครื่องขนส่ง. ตรวจสอบว่าการบูรณาการกับ BMS หรือ SCADA ที่มีอยู่ต้องการหรือไม่ ระบบของเราให้ OPC UA ขอการทดลองกับขนาดกระป๋องในกรณีที่เลวร้ายที่สุดของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการแทรกแซงจากชิ้นกระจกเรานําเสนอเว็บไซต์ฟรี walkthrough สร้างแผนที่ตําแหน่งเซ็นเซอร์ตามความต้องการการเก็บตัวอย่าง ISO 14644-1.

Q1: คุณปรับขนาดเซ็นเซอร์บ่อยแค่ไหน?

ตอบ: การปรับขนาด OEM ประจําปีด้วยกลมที่สามารถติดตาม NIST ได้ ซึ่งตรงกับ ISO 21501-4 เราให้เซ็นเซอร์ยืมเพื่อหลีกเลี่ยงเวลาหยุดทํางาน

คําถามที่ 2: เกิดอะไรขึ้นกับข้อมูลในระหว่างการหยุดทํางานของเครือข่าย?

ตอบ: เซ็นเซอร์แต่ละตัวมีความจําถังพื้นที่ 2 GB สามารถเก็บบันทึกได้ถึง 6,000 รายการ และซินคอร์เนชั่นอัตโนมัติเมื่อเครือข่ายถูกฟื้นฟู

Q3: สามารถบูรณาการข้อมูลอนุภาคกับระบบบันทึกชุดของฉันได้หรือไม่?

A: ใช่, ผ่าน REST API หรือคําถาม SQL โดยตรง; การติดตามชุดได้รับการสนับสนุนอย่างเต็มที่

Q4: คุณจัดการกับสัญญาณเตือนเท็จจากสารละลายในการทําความสะอาดอย่างไร?

ตอบ: เราตั้งค่าโหมด "ทําความสะอาด" ผ่านสวิตช์ที่ปิดสัญญาณเตือนชั่วคราว ขณะที่บันทึกกิจกรรมเป็นเหตุการณ์ที่ทราบกัน