ISO14644-1 Sertifikalı Havadaki Parçacık Sayıcısı Gerçek Zamanlı İzleme GMP Temiz Oda için

Temiz odanızın GMP Sınıfı A-D parçacık sınırlarını karşıladığının sürekli, doğrulanmış bir kanıtı sağlamak için 0.1 CFM lazer parçacık sayacımızı ve FMS'yi kullanın.Bu sistem eşzamanlı olarak 0.5 μm ve 5.0 μm parçacıklar sıfır yanlış sayımla, verileri doğrudan güvenli, 21 CFR Bölüm 11 uyumlu bir veritabanına kaydediyor.Gerçek zamanlı seri raporları yazdırır.Bu sistem, ISO 14644-1 sınıflarını otomatik olarak hesaplar. El kontrol plakalarına olan bağımlılığınızı azaltın ve her steril parti salınımı için kağıtsız, savunulabilir veriler sağlayın.

El parçacık izleme hatalar getirir: sadece üretim zamanının bir kısmını örnekler, kritik geziler kaçırır ve atık operatörleri zaman.Düzenleyici kurumlar artık AB GMP Ek 1 (2022) kapsamında A Sınıfı bölgelerinin sürekli izlenmesini bekliyorEğer parti kaydınız doldurma sırasında sürekli parçacık verisi yoksa, bir denetçi tüm partiyi geçersiz kılabilir.Geleneksel sayaçlar da, operatörlerin belgelenmiş bir soruşturma yapmadan reddettiği alarmları üretiyor- Tam olmayan çevresel izleme, veri bütünlüğü boşlukları veya korunmamış reçete tabanlı raporlar için 483 gözlemle karşı karşıya kalıyorsunuz.

İzleme sistemimiz, her kritik noktada izokinetik problar yerleştirir.1 dakikalık numune sayımını toplayan ve denetim koridorundaki dokunmatik ekran panelinde canlı trendleri gösterenSayımlar uyarı/eylem sınırlarını aştığında (örneğin ≥100 sayım/m3 ≥0,5 μm), sistem görsel yığın ışıklarını tetikler ve SMS/e-posta alarmları gönderir.Alarm onayıToplu raporlama otomatiktir: doldurmanın sonunda, tüm parçacık, sıcaklık, RH ve farklı basınç verileri ile PDF raporu oluşturmak için bir düğmeye basın.

• Aseptik şişe doldurma yalıtıcısının sürekli izlenmesi
• Blow-fill-seal (BFS) makine kritik bölgeler
• A sınıfı hapishane kapakları.
• Temiz oda sınıflandırması ve yıllık yeniden kalifikasyon
• HEPA koruması için filtre bütünlüğü testi (tarama)
• Temiz alan ekipmanı yeterliliği (IQ/OQ)

Bir vakum pompası, izokinetik sonda doğru bir 28.3 LPM örneği çeker. Örnek akımı bir lazer diyot boşluğundan geçer;Bir fotodetektor parçacıkların ışın ışınından geçtiği zaman dağıtılmış ışık darbelerini kaydeder.. Darbe yüksekliği boyutunu belirler; yerleşik firmware her bir darbeyi bir kanala atar. Veriler Ethernet üzerinden FMS yazılımına gönderilir, kayıt edilir, zaman damgası,ve kullanıcı tarafından tanımlanan sınırlara kıyaslaSınır ihlal edildiğinde, FMS hemen etkilenen zaman damgalarını işaretler ve bir pop-up aracılığıyla operatör yorumlarını talep eder.

Risk değerlendirmenize göre izleme noktalarının sayısını belirleyin (genellikle bir dolgu hattı için 10-15 puan). Akış hızını seçin: 1 CFM A sınıfı gerçek zamanlı izleme için, 0.1 Taşınabilir sınıflandırma için CFMMevcut BMS veya SCADA ile entegrasyonun gerekli olup olmadığını kontrol edin; sistemimiz OPC UA'yı sunar. Cam parçalarından herhangi bir müdahale olmadığından emin olmak için en kötü durum şişe boyutunuzla bir deneme isteyin.ISO 14644-1 örnekleme gereksinimlerine uygun bir sensör konum haritası oluşturmak için ücretsiz bir site yürüyüşü sunuyoruz.

S1: Sensörleri ne sıklıkla kalibre ediyorsunuz?

A: NIST izlenebilir kürelerle yıllık OEM kalibrasyonu, ISO 21501-4 ile uyumlu.

S2: Ağ kesintisi sırasında verilere ne olur?

Cevap: Her sensörde 2 GB yerel tampon belleği var, 6000'e kadar kayıt saklıyor ve ağ yeniden kurulduğunda otomatik olarak senkronize oluyor.

S3: Parçacık verilerini seri kayıt sistemimle birleştirmek mümkün mü?

A: Evet, REST API veya doğrudan SQL sorgu yoluyla; parti izlenebilirliği tamamen desteklenir.

S4: Temizlik solventlerinden sahte alarmlarla nasıl başa çıkıyorsunuz?

Cevap: Aktiviteyi bilinen bir olay olarak kaydederken alarmları geçici olarak susturan bir tuş düğmesi aracılığıyla bir "temizlik" modunu yapılandırırız.