ISO14644-1 گواهینامه شمارنده ذرات هوایی نظارت در زمان واقعی برای اتاق تمیز GMP

شمارنده ذرات لیزری 0.1 CFM و FMS (سیستم نظارت بر امکانات) را برای ارائه ثابت و ثابت شده ثابت کنید که اتاق تمیز شما با محدودیت های ذرات درجه GMP A-D مطابقت دارد.اين سيستم همزمان 0ذرات.5 μm و 5.0 μm با صفر شمارش غلط، ثبت داده ها به طور مستقیم به یک پایگاه داده امن، 21 CFR بخش 11 سازگار. به عنوان یک راه حل یکپارچه، آن را به کار می گیرد بیگ های هشدار،گزارش های دسته ای را در زمان واقعی چاپ می کند، و کلاس های ISO 14644-1 را به صورت خودکار محاسبه می کند. وابستگی خود را به صفحه های تصفیه دستی کاهش دهید و داده های دفاعی بدون کاغذ برای هر انتشار دسته استریل ارائه دهید.

نظارت دستی ذرات خطاها را ایجاد می کند: شما فقط یک کسری از زمان تولید را نمونه برداری می کنید، سفرهای حیاتی را از دست می دهید و زمان اپراتورها را از دست می دهید.سازمان های نظارتی در حال حاضر انتظار دارند که نظارت مداوم برای مناطق درجه A تحت GMP EU Annex 1 (2022)، با اشاره به الزامات یکپارچگی داده ها. اگر ثبت دسته شما اطلاعات قطعات مداوم را در طول پر کردن نداشته باشد، یک حسابرسی ممکن است کل دسته را باطل کند.شمارنده های سنتی همچنین هشدار هایی را ایجاد می کنند که اپراتورها بدون تحقیقات مستند رد می کنندشما با خطر واقعی 483 مشاهدات برای نظارت نامکمل محیط زیست، شکاف های یکپارچگی داده ها، یا گزارش های مبتنی بر نسخه محافظت نشده روبرو هستید.

سيستم نظارت ما سندو هاي ايزوکينتيكي رو در هر جاي مهم قرار ميدهکه تعداد نمونه های یک دقیقه ای را جمع آوری می کند و روند زنده را در یک صفحه نمایش لمسی در راهرو نظارت نشان می دهدهنگامی که شمارش ها از محدودیت های هشدار / اقدام فراتر می رود (به عنوان مثال ، ≥100 شمارش / m3 ≥ 0.5 μm) ، سیستم چراغ های پشته بصری را فعال می کند و هشدار های SMS / ایمیل را ارسال می کند.تایید هشدار، و تغییر پارامتر. گزارش دسته به صورت خودکار است: در پایان پر کردن، یک دکمه را فشار دهید تا یک گزارش PDF با تمام داده های ذرات، دمای، RH و فشار فرقی تولید شود.

• نظارت مستمر بر انسولاتور پر کردن فنجان بی عمل
• مناطق بحرانی ماشین (BFS)
• داروخانه هاي داروخانه اي با مواد ضدعفوني
• طبقه بندی اتاق های تمیز و تغییر صلاحیت سالانه
• آزمایش یکپارچگی فیلتر برای محفظه HEPA (اسکن)
• مدارک تجهیزات ناحیه تمیز (IQ/OQ)

یک پمپ خلاء یک نمونه دقیق 28،3 LPM را از طریق سُند ایزوکینتیک می کشد. جریان نمونه از یک حفره دیود لیزر عبور می کند.یک فتو دتکتور پالس های نوری پراکنده را ثبت می کند که ذرات از پرتو عبور می کنند. ارتفاع پالس اندازه را تعیین می کند؛ نرم افزار داخلی هر پالس را به یک کانال اختصاص می دهد. داده ها از طریق اترنت به نرم افزار FMS ارسال می شوند که در آن ثبت می شود، با مهر زمان،و در مقایسه با محدودیت های تعریف شده توسط کاربرهنگامی که نقض آستانه رخ می دهد، FMS بلافاصله مهر زمان تحت تاثیر را نشان می دهد و از طریق یک پنجره پاپ اپ، درخواست نظرات اپراتور را انجام می دهد.

تعداد نقاط نظارت را بر اساس ارزیابی ریسک خود تعیین کنید (معمولاً 10-15 نقطه برای یک خط پر کردن). سرعت جریان را انتخاب کنید: 1 CFM برای نظارت در زمان واقعی درجه A، 0.1 CFM برای طبقه بندی قابل حمل. بررسی کنید که آیا ادغام با BMS یا SCADA موجود مورد نیاز است؛ سیستم ما OPC UA را ارائه می دهد. درخواست یک آزمایش با بدترین اندازه شیشۀ مورد نظر خود را برای اطمینان از هیچ تداخل از قطعات شیشه ای.ما یک راه رفتن رایگان به سایت برای ایجاد یک نقشه موقعیت سنسور با توجه به الزامات نمونه گیری ISO 14644-1 ارائه می دهیم.

سوال1: شما چند بار سنسورها را کالیبراسیون می کنید؟

A: کالیبراسیون سالانه OEM با NIST- spheres قابل ردیابی، مطابق با ISO 21501-4. ما یک سنسور قرضه را برای جلوگیری از وقفه فراهم می کنیم.

س2: در هنگام قطع شبکه چه اتفاقی برای داده ها می افتد؟

ج: هر سنسور دارای 2 گیگابایت حافظه بافر محلی است، تا 6000 رکورد را ذخیره می کند و وقتی شبکه بازسازی می شود به طور خودکار همگام می شود.

س3: آیا امکان ادغام داده های ذرات با سیستم ثبت دسته من وجود دارد؟

ج: بله، از طریق REST API یا پرس و جو مستقیم SQL؛ ردیابی دسته به طور کامل پشتیبانی می شود.

سوال 4: چگونه با آژیرهای دروغین از محلول های تمیز کننده برخورد می کنید؟

A: ما یک حالت "تمیز کردن" را از طریق یک کلید تنظیم می کنیم که به طور موقت آلارم ها را خاموش می کند در حالی که فعالیت را به عنوان یک رویداد شناخته شده ثبت می کند.