Licznik cząstek unoszących się w powietrzu z certyfikatem ISO14644-1 Monitorowanie w czasie rzeczywistym w pomieszczeniach czystych GMP

Wdróż nasz laserowy licznik cząstek o mocy 0,1 CFM i FMS (system monitorowania obiektu), aby stale dostarczać potwierdzonych dowodów, że Twoje pomieszczenie czyste spełnia limity cząstek AD klasy GMP. System ten wykrywa jednocześnie cząsteczki o wielkości 0,5 µm i 5,0 µm przy zerowej liczbie fałszywych zliczeń i rejestruje dane bezpośrednio w bezpiecznej bazie danych zgodnej z 21 CFR część 11. Jako zintegrowane rozwiązanie steruje sygnalizatorami alarmowymi, drukuje raporty wsadowe w czasie rzeczywistym i automatycznie oblicza klasy ISO 14644-1. Zmniejsz swoją zależność od ręcznych płytek osadczych i dostarczaj możliwe do obrony dane w formie papierowej dla każdego wydania sterylnej partii.

Ręczne monitorowanie cząstek wprowadza błędy: próbkujesz tylko ułamek czasu produkcji, pomijasz krytyczne odchylenia i marnujesz czas operatorów. Organy regulacyjne oczekują obecnie ciągłego monitorowania stref klasy A zgodnie z załącznikiem 1 UE GMP (2022), powołując się na wymogi dotyczące integralności danych. Jeżeli w zapisie partii nie ma ciągłych danych dotyczących cząstek podczas napełniania, audytor może unieważnić całą partię. Tradycyjne liczniki generują również alarmy, które operatorzy odrzucają bez udokumentowanego sprawdzenia. Grozi Ci realne ryzyko 483 obserwacji z powodu niekompletnego monitorowania środowiska, luk w integralności danych lub niezabezpieczonych raportów opartych na recepturach.

Nasz system monitorowania umieszcza sondy izokinetyczne w każdym krytycznym miejscu — igle napełniającej, misce zatyczkowej i torach wyjściowych. Każdy czujnik łączy się z centralnym sterownikiem FMS, który zbiera 1-minutowe zliczenia próbek i wyświetla na żywo trendy na panelu dotykowym w korytarzu nadzorczym. Gdy liczba przekroczy limity alertów/działań (np. ≥100 zliczeń/m3 przy ≥0,5 µm), system włącza wizualne światła kominowe i wysyła alarmy SMS/e-mail. Ścieżka audytu rejestruje każde logowanie, potwierdzenie alarmu i zmianę parametrów. Raportowanie partii odbywa się automatycznie: po zakończeniu napełniania naciśnij jeden przycisk, aby wygenerować raport w formacie PDF zawierający wszystkie dane dotyczące cząstek, temperatury, wilgotności względnej i różnicy ciśnień.

• Ciągłe monitorowanie aseptycznego napełniania fiolek
• Strefy krytyczne maszyny typu „rozdmuch-wypełnij-uszczelnij” (BFS).
• Sterylne kapturki farmaceutyczne klasy A
• Klasyfikacja pomieszczeń czystych i coroczna rekwalifikacja
• Test integralności filtra obudowy HEPA (skanowanie)
• Kwalifikacja sprzętu do pomieszczeń czystych (IQ/OQ)

Pompa próżniowa pobiera próbkę o ciśnieniu 28,3 l/min przez sondę izokinetyczną. Strumień próbki przechodzi przez wnękę diody laserowej; fotodetektor rejestruje rozproszone impulsy świetlne, gdy cząsteczki przekraczają wiązkę. Wysokość impulsu określa rozmiar; Wbudowane oprogramowanie sprzętowe przypisuje każdy impuls do kanału. Dane są przesyłane poprzez sieć Ethernet do oprogramowania FMS, gdzie są rejestrowane, oznaczane znacznikiem czasu i porównywane z limitami zdefiniowanymi przez użytkownika. W przypadku przekroczenia progu FMS natychmiast zaznacza znaczniki czasu, których to dotyczy, i żąda od operatora komentarza za pośrednictwem wyskakującego okienka, wymuszając udokumentowaną reakcję.

Określ liczbę punktów monitorowania na podstawie oceny ryzyka (zwykle 10–15 punktów dla linii napełniania). Wybierz natężenie przepływu: 1 CFM dla monitorowania w czasie rzeczywistym klasy A, 0,1 CFM dla klasyfikacji przenośnej. Sprawdź, czy wymagana jest integracja z istniejącym BMS lub SCADA; nasz system oferuje OPC UA. Poproś o próbę z fiolką o najgorszym rozmiarze, aby upewnić się, że nie zakłócają jej odłamki szkła. Oferujemy bezpłatny przewodnik po witrynie umożliwiający utworzenie mapy lokalizacji czujników zgodnie z wymaganiami dotyczącymi pobierania próbek ISO 14644-1.

P1: Jak często kalibrujecie czujniki?

Odp.: Coroczna kalibracja OEM przy użyciu kulek identyfikowalnych przez NIST, zgodna z normą ISO 21501-4. Aby uniknąć przestojów, zapewniamy czujnik wypożyczony.

P2: Co dzieje się z danymi podczas awarii sieci?

Odp.: Każdy czujnik ma 2 GB lokalnej pamięci buforowej, przechowującej do 6000 rekordów i automatycznie synchronizującej się po przywróceniu sieci.

P3: Czy możliwe jest zintegrowanie danych cząstek z moim systemem zapisu wsadowego?

O: Tak, poprzez REST API lub bezpośrednie zapytanie SQL; Możliwość śledzenia partii jest w pełni obsługiwana.

P4: Jak postępować z fałszywymi alarmami spowodowanymi rozpuszczalnikami czyszczącymi?

Odp.: Konfigurujemy tryb „czyszczenia” za pomocą przełącznika kluczykowego, który tymczasowo wycisza alarmy podczas rejestrowania aktywności jako znanego zdarzenia, dzięki czemu ścieżka audytu jest czysta.