Modułowy system pomieszczeń czystych GMP do szybkiego wdrożenia w sterylnej produkcji farmaceutycznej

Zapewnienie pełnej zgodności z zasadami GMP z naszym modułowym systemem czystych pomieszczeń, zaprojektowanym w celu spełnienia norm ISO 5 (klasa 100) do ISO 8 (klasa 100,000).Biotechnologia, i urządzeń medycznych, to rozwiązanie pod klucz łączy ściany, sufity, HVAC i monitorowanie w jednym skoordynowanym pakiecie.Każdy składnik spełnia najnowsze wymagania GMP załącznika 1 UE i FDA cGMPOtrzymuje się w pełni zweryfikowane kontrolowane środowisko, które skraca czas budowy o do 60% zapewniając gwarantowaną kontrolę cząstek i drobnoustrojów w laboratoriach badawczo-rozwojowych,i opakowania wtórne.

Produkcja sterylnych leków stoi w obliczu rosnącego obciążenia regulacyjnego.Albo nawet odwołuje produkt, który kosztował miliony.Tradycyjne pomieszczenia czyste zbudowane z patyków borykają się z wyciekami, niskim ciśnieniem i martwymi kątami, w których mogą rozwijać się drobnoustroje.opóźnianie wprowadzania produktu na rynekPotrzebujesz środowiska, w którym funkcjonalne i nie funkcjonalne cząstki są rygorystycznie kontrolowane, wzory przepływu powietrza są weryfikowane,i każda powierzchnia jest czysta do ostatniego rogu ̇ wszystko bez bałaganuNiezapewnienie tego naraża na ryzyko całe rurociągi.

Nasze modułowe pomieszczenie czyste GMP zastępuje nieprzewidywalne budynki z fabrycznie wykonanymi panelami, zintegrowanymi jednostkami filtracyjnymi wentylatorów (FFU) i wstępnie przetestowanymi stropami spacerowymi.System przybędzie do waszego zakładu z pełną identyfikacją materiału.Dostarczamy w pełni udokumentowany pakiet DQ/IQ/OQ/PQ, umożliwiający natychmiastowe uruchomienie procesów aseptycznych.Ponieważ system jest zdemontowalny i rozbudowywalnyKażdy złącze jest płynne i wolne od szczelin; płynne okna widokowe umożliwiają nadzór.Od profilów aluminiowych powlekanych proszkiem do interfejsów podłogowych epoksydowych o zerowej porowatościWyeliminujemy każdy punkt portu.

• Zestawy izolatorów do wstrzykiwań do wypełnienia sterylnych (środowisko klasy A/B)

• Pomieszczenia do przetwarzania komórek i terapii genowej klasy B/C

• Zestawy farmaceutyczne (USP < 797>/< 800>)

• Czyste zgromadzenie wyrobu medycznego (ISO 7/8)

• Odbiór próbek i wagę zgodne z zasadami GMP

• Laboratoria mikrobiologiczne QC z strefami ciśnienia dodatniego/niewzględnego

Modułowy system paneli wykorzystuje blokadę języka i rowu, zacisniętą przez ukrytą ekscentryczną spinkę, tworząc idealnie płaski, bezpłaszczystowy złącze.Ściganie powietrza filtrowanego HEPA w dół w układzie tłoka jednostronnego w strefach klasy AWracające podnośniki powietrza są zintegrowane wewnątrz komory ściennej, minimalizując turbulencje.modulujące tłumiące VAV w celu utrzymania kaskadyCały cykl jest wpisany w czasie rzeczywistym na BMS z funkcjami alarmowymi, zapewniając, że drzwi pozostawione otwarte lub ładowanie filtra natychmiast uruchamiają działanie naprawcze.

Najpierw zdefiniować proces docelowy i jego stopień GMP.Zastanów się nad przyszłą elastycznością? Ocena płaskości podłogi i dostępnej wysokości sufitu (minimum 2,7 m dla sufitu przechodzonego).i aktywnych miejsc pobierania próbek powietrzaZapewniamy bezpłatną konsultację z wykorzystaniem symulacji CFD.Więc proszę podzielić się swoim URS (User Requirement Specification) i zwrócimy matrycę zgodności dostosowującą każdy wymóg do klauzul GMP.

P1: Ile czasu zajmuje zainstalowanie 100 m2 modułowego pokoju czystego GMP?

Odpowiedź: Zazwyczaj 4 ̇6 tygodni od dostawy do stanu kwalifikowanego. Obejmuje to montaż, uszczelnienie, integrację HVAC i rozpoczęcie IQ / OQ, znacznie szybciej niż konwencjonalna konstrukcja.

P2: Czy czysty pokój może zostać rozbudowany później?

Odpowiedź: Tak. Modułowa konstrukcja pozwala na dodanie dodatkowych przedziałów bez modyfikacji konstrukcyjnych, po prostu poprzez usunięcie paneli końcowych i rozszerzenie apartamentu.

P3: Jakie dokumenty weryfikacyjne dostarczacie?

O: Dostarczamy pełny pakiet "pod klucz": wykonane protokoły kwalifikacji projektowej (DQ), instalacji i kwalifikacji operacyjnej (IQ/OQ) oraz wsparcie dla kwalifikacji wydajności (PQ).Zawierają one sprawozdania z badań integralności filtrów HEPA i prędkości powietrza..

P4: Czy system jest odporny na środki czyszczące, takie jak nadtlenek wodoru?

O: Oczywiście, oferujemy uszczelniacze zgodne z VPHP i meble ze stali nierdzewnej 316L; powłoka paneli jest odporna na odparowanie H2O2 i zwykłe środki dezynfekcyjne.