मॉड्यूलर जीएमपी क्लीनरूम सिस्टम स्टेरिल फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए तेजी से तैनाती

हमारे मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम के साथ पूर्ण जीएमपी अनुपालन प्राप्त करें, जो आईएसओ 5 (क्लास 100) से आईएसओ 8 (क्लास 100,000) मानकों को पूरा करने के लिए पूर्व-इंजीनियरिंग है।जैव प्रौद्योगिकी, और चिकित्सा उपकरण सुविधाओं, यह टर्नकी समाधान एक समन्वित पैकेज में दीवारों, छतों, एचवीएसी और निगरानी को एकीकृत करता है।प्रत्येक घटक नवीनतम ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 और एफडीए सीजीएमपी आवश्यकताओं के अनुरूप हैआपको एक पूरी तरह से सत्यापित नियंत्रित वातावरण मिलता है जो साइट निर्माण समय को 60% तक कम करता है जबकि निर्जंतुकीकरण भरने, अनुसंधान और विकास प्रयोगशालाओं के लिए गारंटीकृत कण और माइक्रोबियल नियंत्रण प्रदान करता है,और द्वितीयक पैकेजिंग.

बाँझ दवाओं के निर्माण को नियामक बोझ का सामना करना पड़ रहा है। स्वच्छ कक्ष की स्थितियों में एक भी विचलन के कारण बैच को अस्वीकार कर दिया जा सकता है, एफडीए चेतावनी पत्र,या यहां तक कि उत्पादों को याद करता है कि लाखों की लागत. पारंपरिक लकड़ी से बने क्लीन रूम लीक, खराब दबाव और मृत कोनों से जूझते हैं जहां सूक्ष्मजीव पनप सकते हैं। इसके अलावा, समय महत्वपूर्ण हैः पारंपरिक निर्माण में महीनों लगते हैं,उत्पाद को बाजार में लाने में देरीआपको एक ऐसे वातावरण की आवश्यकता होती है जहां व्यवहार्य और गैर-जीवनीय कणों को सख्ती से नियंत्रित किया जाए, वायु प्रवाह पैटर्न को मान्य किया जाए,और हर सतह को अंतिम कोने तक साफ किया जा सकता है, साइट पर अप्रत्याशित निर्माण चर। यह प्रदान करने में विफलता पूरे पाइपलाइनों को जोखिम में डालती है।

हमारे मॉड्यूलर जीएमपी क्लीनरूम कारखाने में निर्मित पैनलों, एकीकृत प्रशंसक फ़िल्टर इकाइयों (एफएफयू) और पूर्व-परीक्षण चलने योग्य छतों के साथ अप्रत्याशित साइट निर्माणों को बदल देते हैं।प्रणाली पूर्ण सामग्री अनुरेखण के साथ अपनी सुविधाओं के लिए आता है, 304/316L स्टेनलेस स्टील विकल्पों के लिए सतह की कठोरता डेटा, और सीलिंग प्रमाण पत्र। हम एक पूरी तरह से प्रलेखित DQ/IQ/OQ/PQ पैकेज वितरित करते हैं, जिससे आपकी निर्जंतुकीकरण प्रक्रियाओं की तत्काल शुरुआत हो सकती है।क्योंकि यह प्रणाली हटाने और विस्तार करने योग्य हैयह आपके भविष्य के निवेश की सुरक्षा करता है। प्रत्येक जोड़ फ्लश और दरार मुक्त है; फ्लश-ग्लास वाले विज़ुअलाइज़िंग पैनल पर्यवेक्षण संभव बनाते हैं।पाउडर लेपित एल्यूमीनियम प्रोफाइल से लेकर शून्य छिद्रता वाले इपॉक्सी फर्श इंटरफेस तक, हम हर बंदरगाह बिंदु को समाप्त करते हैं।

• बाँझ इंजेक्शन योग्य भरने वाले अलगावकर्ता सूट (ग्रेड ए/बी पृष्ठभूमि)

• कोशिका और जीन थेरेपी प्रसंस्करण ग्रेड बी/सी कमरे

• फार्मेसी कंपाउंडिंग (USP <797>/<800>)

• चिकित्सा उपकरण की स्वच्छ असेंबली (आईएसओ 7/8)

• जीएमपी के अनुरूप नमूनाकरण और तौलने के कक्ष

• सकारात्मक/नकारात्मक दबाव क्षेत्रों के साथ क्यूसी माइक्रोबायोलॉजी प्रयोगशालाएं

मॉड्यूलर पैनल प्रणाली एक छिपे हुए सनकी कैम द्वारा तंग एक जीभ और ग्रूव लॉक का उपयोग करता है, एक पूरी तरह से सपाट, gasketless जोड़ बनाने। जब सकारात्मक दबाव HVAC के साथ संयुक्त,ग्रेड ए क्षेत्रों में एक दिशात्मक पिस्टन में नीचे की ओर HEPA-फ़िल्टर्ड हवा स्वीप करता है, कणों को दूर ले जाने के लिए. वापसी हवा risers दीवार गुहा के अंदर एकीकृत कर रहे हैं, कम से कम उथल-पुथल. अंतर दबाव सेंसर प्रत्येक कमरे की निगरानी,कैस्केड बनाए रखने के लिए वीएवी डिमपर्स को मॉड्यूलेट करना. पूरे चक्र को अलार्म क्षमताओं के साथ एक बीएमएस पर वास्तविक समय में मैप किया जाता है, यह सुनिश्चित करता है कि एक दरवाजा खुला छोड़ दिया जाए या एक फिल्टर लोड करने से तुरंत सुधारात्मक कार्रवाई शुरू हो जाए।

सबसे पहले, अपनी लक्ष्य प्रक्रिया और उसके जीएमपी ग्रेड को परिभाषित करें। एसेप्टिक भरने के लिए ग्रेड ए की आवश्यकता होती है जिसमें ग्रेड बी की पृष्ठभूमि होती है; समाधान तैयार करने के लिए आमतौर पर ग्रेड सी की आवश्यकता होती है।भविष्य में लचीलेपन पर विचार करें ️ क्या आपको हटाने योग्य दीवारों की आवश्यकता है- फर्श की समतलता और उपलब्ध छत की ऊंचाई का आकलन करें (कम से कम 2.7 मीटर चलने योग्य छत के लिए) । इसके बाद, निगरानी आवश्यकताओं को स्पष्ट करेंः निरंतर कणों की गिनती, जमा प्लेटें,और सक्रिय वायु नमूनाकरण स्थानहम सीएफडी सिमुलेशन का उपयोग करके एक निःशुल्क लेआउट परामर्श प्रदान करते हैं,तो कृपया अपने यूआरएस (उपयोगकर्ता आवश्यकता विनिर्देश) साझा करें और हम एक अनुपालन मैट्रिक्स जीएमपी खंडों के लिए हर आवश्यकता को संरेखित लौट आएंगे.

प्रश्न 1: 100 वर्ग मीटर के मॉड्यूलर जीएमपी क्लीनरूम को स्थापित करने में कितना समय लगता है?

उत्तर: सामान्यतः डिलीवरी से लेकर क्वालीफाइड स्टेटस तक 4 से 6 सप्ताह। इसमें असेंबली, सीलिंग, एचवीएसी एकीकरण, और आईक्यू/ओक्यू की शुरुआत शामिल है, जो पारंपरिक निर्माण की तुलना में नाटकीय रूप से तेज है।

प्रश्न 2: क्या बाद में क्लीनरूम का विस्तार किया जा सकता है?

उत्तर: हाँ। मॉड्यूलर डिजाइन आपको संरचनात्मक संशोधनों के बिना अतिरिक्त खाई जोड़ने की अनुमति देता है, बस अंत पैनलों को हटाकर और सूट का विस्तार करके।

प्रश्न 3: आप कौन से प्रमाणीकरण दस्तावेज प्रदान करते हैं?

उत्तर: हम एक पूर्ण टर्नकी पैकेज प्रदान करते हैंः डिजाइन योग्यता (डीक्यू), स्थापना और परिचालन योग्यता (आईक्यू/ओक्यू) प्रोटोकॉल निष्पादित, और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) के लिए समर्थन।HEPA फिल्टर अखंडता और वायु वेग परीक्षण रिपोर्ट शामिल हैं.

प्रश्न 4: क्या आपका सिस्टम हाइड्रोजन पेरोक्साइड जैसे सफाई एजेंटों के प्रति प्रतिरोधी है?

उत्तर: बिल्कुल। हम वीपीएचपी संगत सीलेंट और 316 एल स्टेनलेस स्टील फर्नीचर प्रदान करते हैं; पैनल कोटिंग वाष्पित एच 2 ओ 2 और सामान्य कीटाणुनाशक का विरोध करती है।