Μονδρικό σύστημα καθαρής αίθουσας GMP για ταχεία ανάπτυξη στη στειρή φαρμακευτική παραγωγή

Επιτύχετε πλήρη συμμόρφωση GMP με το αρθρωτό σύστημα καθαρού δωματίου μας, προσχεδιασμένο για να πληροί τα πρότυπα ISO 5 (Class 100) έως ISO 8 (Class 100.000). Σχεδιασμένη για γρήγορη ανάπτυξη σε εγκαταστάσεις φαρμακευτικών, βιοτεχνικών και ιατρικών συσκευών, αυτή η λύση με το κλειδί στο χέρι ενσωματώνει τοίχους, οροφές, HVAC και παρακολούθηση σε ένα συντονισμένο πακέτο. Κάθε εξάρτημα συμμορφώνεται με τις πιο πρόσφατες απαιτήσεις του παραρτήματος 1 της EU GMP και του FDA cGMP. Αποκτάτε ένα πλήρως επικυρωμένο ελεγχόμενο περιβάλλον που μειώνει τον χρόνο κατασκευής στο εργοτάξιο έως και 60%, ενώ παρέχει εγγυημένο έλεγχο σωματιδίων και μικροβίων για ασηπτική πλήρωση, εργαστήρια Ε&Α και δευτερεύουσα συσκευασία.

Η παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων αντιμετωπίζει μια κλιμακούμενη κανονιστική επιβάρυνση. Μια μεμονωμένη απόκλιση στις συνθήκες καθαρού δωματίου μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη παρτίδας, προειδοποιητικές επιστολές FDA ή ακόμα και ανακλήσεις προϊόντων που κοστίζουν εκατομμύρια. Τα παραδοσιακά καθαρά δωμάτια που κατασκευάζονται με ραβδί παλεύουν με διαρροές, κακή πίεση και νεκρές γωνίες όπου μπορούν να ευδοκιμήσουν τα μικρόβια. Επιπλέον, ο συγχρονισμός είναι κρίσιμος: η συμβατική κατασκευή διαρκεί μήνες, καθυστερώντας την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Χρειάζεστε ένα περιβάλλον όπου τα βιώσιμα και μη βιώσιμα σωματίδια ελέγχονται αυστηρά, τα μοτίβα ροής αέρα επικυρώνονται και κάθε επιφάνεια μπορεί να καθαρίζεται μέχρι την τελευταία γωνία — όλα αυτά χωρίς τις ακατάστατες, απρόβλεπτες μεταβλητές κατασκευής επί τόπου. Η αποτυχία παροχής αυτού θέτει σε κίνδυνο ολόκληρους αγωγούς.

Το αρθρωτό καθαρό δωμάτιο GMP αντικαθιστά τις απρόβλεπτες κατασκευές τοποθεσιών με εργοστασιακά κατασκευασμένα πάνελ, ενσωματωμένες μονάδες φίλτρου ανεμιστήρα (FFU) και προ-δοκιμασμένες οροφές που μπορούν να περπατηθούν. Το σύστημα φτάνει στις εγκαταστάσεις σας με πλήρη ιχνηλασιμότητα υλικού, δεδομένα τραχύτητας επιφάνειας για επιλογές ανοξείδωτου χάλυβα 304/316L και πιστοποιητικά σφράγισης. Παρέχουμε ένα πλήρως τεκμηριωμένο πακέτο DQ/IQ/OQ/PQ, επιτρέποντας την άμεση έναρξη των ασηπτικών διαδικασιών σας. Επειδή το σύστημα είναι αποσυναρμολογούμενο και επεκτάσιμο, προστατεύει την επένδυση κεφαλαίου σας στο μέλλον. Κάθε άρθρωση είναι χωνευτή και χωρίς ρωγμές. Οι πίνακες προβολής με χωνευτά τζάμια καθιστούν δυνατή την επίβλεψη. Από προφίλ αλουμινίου με επίστρωση πούδρας έως διεπαφές εποξειδικών δαπέδων μηδενικού πορώδους, εξαλείφουμε κάθε σημείο του λιμανιού.

• Αποστειρωμένες σουίτες απομόνωσης ενέσιμης πλήρωσης (φόντο βαθμού Α/Β)

• Αίθουσες Β/Γ βαθμού επεξεργασίας κυττάρων και γονιδιακής θεραπείας

• Φαρμακευτική σύνθεση (USP <797>/<800>)

• Καθαρή συναρμολόγηση ιατρικής συσκευής (ISO 7/8)

• Θάλαμοι δειγματοληψίας και ζύγισης συμβατοί με GMP

• Εργαστήρια μικροβιολογίας QC με ζώνες θετικής/αρνητικής πίεσης

Το αρθρωτό σύστημα πάνελ χρησιμοποιεί μια κλειδαριά γλωσσίδας και αυλάκωσης που σφίγγεται από ένα κρυφό έκκεντρο έκκεντρο, δημιουργώντας μια τέλεια επίπεδη άρθρωση χωρίς φλάντζα. Όταν συνδυάζεται με HVAC θετικής πίεσης, ο αέρας με φίλτρο HEPA σαρώνει προς τα κάτω σε ένα έμβολο μονής κατεύθυνσης σε ζώνες Βαθμού Α, μεταφέροντας σωματίδια μακριά. Οι ανυψωτήρες αέρα επιστροφής είναι ενσωματωμένοι μέσα στην κοιλότητα του τοίχου, ελαχιστοποιώντας τους στροβιλισμούς. Οι αισθητήρες διαφορικής πίεσης παρακολουθούν κάθε δωμάτιο, διαμορφώνοντας τους αποσβεστήρες VAV για να διατηρούν τον καταρράκτη. Ολόκληρος ο κύκλος χαρτογραφείται σε πραγματικό χρόνο σε ένα BMS με δυνατότητες συναγερμού, διασφαλίζοντας ότι μια πόρτα που μένει ανοιχτή ή ένα φίλτρο που φορτώνεται αμέσως ενεργοποιεί διορθωτική ενέργεια.

Πρώτα, καθορίστε τη διαδικασία-στόχο σας και τον βαθμό GMP της. Η άσηπτη πλήρωση απαιτεί βαθμό Α με φόντο βαθμού Β. Η προετοιμασία του διαλύματος απαιτεί συνήθως βαθμό Γ. Εξετάστε τη μελλοντική ευελιξία — χρειάζεστε αποσυναρμολογούμενους τοίχους; Αξιολογήστε την επιπεδότητα του δαπέδου και το διαθέσιμο ύψος οροφής (τουλάχιστον 2,7 m για βατή οροφή). Στη συνέχεια, διευκρινίστε τις απαιτήσεις παρακολούθησης: συνεχείς μετρήσεις σωματιδίων, πλάκες καθίζησης και θέσεις δειγματοληψίας ενεργού αέρα. Παρέχουμε μια δωρεάν διαβούλευση με τη διάταξη χρησιμοποιώντας προσομοίωση CFD, επομένως κοινοποιήστε το URS (Προδιαγραφές Απαιτήσεων Χρήστη) και θα επιστρέψουμε έναν πίνακα συμμόρφωσης που ευθυγραμμίζει κάθε απαίτηση με τους όρους GMP.

Ε1: Πόσος χρόνος χρειάζεται για την εγκατάσταση ενός αρθρωτού χώρου καθαρισμού GMP 100m²;

Α: Συνήθως 4–6 εβδομάδες από την παράδοση στην ειδική κατάσταση. Αυτό περιλαμβάνει συναρμολόγηση, σφράγιση, ενσωμάτωση HVAC και έναρξη του IQ/OQ, δραματικά ταχύτερα από τη συμβατική κατασκευή.

Ε2: Μπορεί το cleanroom να επεκταθεί αργότερα;

Α: Ναι. Ο αρθρωτός σχεδιασμός σάς επιτρέπει να προσθέτετε επιπλέον θέσεις χωρίς δομικές τροποποιήσεις, απλά αφαιρώντας τα ακραία πάνελ και επεκτείνοντας τη σουίτα.

Ε3: Ποια έγγραφα επικύρωσης παρέχετε;

Α: Παραδίδουμε ένα πλήρες πακέτο με το κλειδί στο χέρι: Εκτέλεση πρωτοκόλλων πιστοποίησης σχεδίασης (DQ), εγκατάστασης και λειτουργικής πιστοποίησης (IQ/OQ) και υποστήριξη για πιστοποίηση απόδοσης (PQ). Περιλαμβάνονται οι αναφορές δοκιμών ακεραιότητας φίλτρου HEPA και ταχύτητας αέρα.

Ε4: Είναι το σύστημά σας ανθεκτικό σε καθαριστικά όπως το υπεροξείδιο του υδρογόνου;

Α: Απολύτως. Προσφέρουμε στεγανωτικά συμβατά με VPHP και έπιπλα από ανοξείδωτο χάλυβα 316L. Η επίστρωση του πάνελ είναι ανθεκτική στο εξατμισμένο H2O2 και στα κοινά απολυμαντικά.