Μονάδα επεξεργασίας αέρα που συμμορφώνεται με τις GMP Συστήματα επεξεργασίας αέρα προσαρμοσμένα για καθαρά δωμάτια

Μονάδα χειρισμού αέρα συμβατή με GMP με φίλτρο HEPA για καθαρούς χώρους

Επισκόπηση προϊόντος

Η προσαρμοσμένη μας μονάδα διαχείρισης αέρα (AHU) είναι η καρδιά του καθαρού δωματίου σας GMP, που παρέχει κλιματιζόμενο, τριπλό φιλτραρισμένο αέρα 24/7. Σχεδιασμένο για να πληροί τα αυστηρότερα όρια σωματιδίων και μικροβίων, ενσωματώνει πρωτογενές, δευτερεύον και τερματικό φιλτράρισμα HEPA H14 με έλεγχο σημείου δρόσου και πλήρη πλεονασμό. Αυτή η μονάδα εγγυάται ένα σταθερό περιβάλλον Βαθμού Α έως Δ ενώ παράλληλα βελτιστοποιεί την ενέργεια μέσω ανάκτησης θερμότητας. Κάθε AHU έχει δοκιμαστεί στο εργοστάσιο σύμφωνα με τα πρωτόκολλα ISO 14644-3 και παραδίδεται με ένα ολοκληρωμένο πακέτο επικύρωσης που συντομεύει σημαντικά το χρονοδιάγραμμα του OQ.

Αιτία

Ο κακώς σχεδιασμένος HVAC είναι η βασική αιτία του 60% των αστοχιών καθαρού δωματίου που αναφέρονται στις παρατηρήσεις του FDA 483. Φάρμακα με βάση τις πρωτεΐνες ασυνεπής θερμοκρασία και υγρασία. νεκρές ζώνες αφήνουν τα σωματίδια να συσσωρεύονται. και η σπατάλη ενέργειας είναι τεράστια—ένα μόνο 10.000 CMH AHU που λειτουργεί 24 ώρες το 24ωρο, 7 μπορεί να έχει εξαψήφιους ετήσιους λογαριασμούς ενέργειας. Επιπλέον, ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης αυξάνεται όταν ο αέρας εξαγωγής δεν γίνεται σωστά. Εάν το AHU σας δεν μπορεί να αποδείξει σταθερούς χρόνους ανάκτησης μετά το άνοιγμα της πόρτας ή δεν μπορεί να διατηρήσει ακριβή 45%±5% RH για το χειρισμό της σκόνης, η ακεραιότητα της παρτίδας σας διακυβεύεται και η ρυθμιστική δράση είναι σχεδόν βέβαιη.

Διάλυμα

Κατασκευάζουμε κάθε GMP AHU ειδικά για τη διάταξη καθαρού δωματίου και τις κλιματικές συνθήκες. Η διαδρομή τροφοδοσίας ωθεί τον αέρα μέσω του προ-φίλτρου (G4), του φίλτρου σακούλας (F8), του πηνίου ψύξης, του πηνίου θέρμανσης, του υγραντήρα ατμού και, στη συνέχεια, του ανεμιστήρα τροφοδοσίας και, τέλος, περνά από πολλαπλά φίλτρα ακροδεκτών HEPA στην οροφή. Για ζώνες βαθμού Α/Β, σχεδιάζουμε τυρβώδη ή στρωτή ροή όπως απαιτείται. Οι ανεμιστήρες βύσματος EC απευθείας μετάδοσης μειώνουν την κατανάλωση ηλεκτρικής ενέργειας έως και 30%. Ένα ενσωματωμένο πηνίο Run-around ή τροχός ενθαλπίας ανακτά ενέργεια χωρίς διασταυρούμενη μόλυνση. Το σύστημα ελέγχου χρησιμοποιεί συστοιχίες ανεμόμετρου θερμού καλωδίου για τη διατήρηση του ±10% του ρυθμισμένου όγκου αέρα, αντισταθμίζοντας αυτόματα τη φόρτωση του φίλτρου.

Προδιαγραφές

Εφαρμογή

• Κεντρική παροχή αέρα για συμπίεση tablet (βαθμού D)

• Στρωτή ροή για γραμμές ασηπτικής πλήρωσης (A/B)

• Θάλαμοι καθοδικής ροής για ισχυρό χειρισμό σύνθετων

• Αίθουσες απομόνωσης νοσοκομείων (αρνητική πίεση)

• Σουίτες καθαρού δωματίου κυτταροθεραπείας με βαθμό B/C

• Ιατρική συσκευή ISO 7 Κλιματισμός καθαρού δωματίου

Πώς λειτουργεί

Ο αέρας επιστροφής (αναμεμειγμένος με φρέσκο, προεπεξεργασμένο εξωτερικό αέρα σε αναλογία 60/40) εισέρχεται στο AHU. Οι αισθητήρες μετρούν τη συγκέντρωση σωματιδίων, τη θερμοκρασία και την υγρασία. Ο ελεγκτής διαμορφώνει τις βαλβίδες κρύου νερού και τον ατμό για να καλύψει το σημείο δρόσου. Στη συνέχεια, ο αέρας μετακινείται μέσω του αγωγού παροχής στα τερματικά φίλτρα HEPA στο πλέγμα οροφής. Μέσα στο καθαρό δωμάτιο, η μετατόπιση αέρα ωθεί τα σωματίδια προς τα έξω μέσω επιστροφών χαμηλού τοιχώματος. Ένας θετικός καταρράκτης 15 Pa διασφαλίζει ότι ο αέρας του διαδρόμου δεν διεισδύει ποτέ στον πυρήνα της διεργασίας. Εάν εντοπιστεί ξαφνική πτώση πίεσης, το BMS κλείνει τους αποσβεστήρες πυρκαγιάς και ενεργοποιεί τον ανεμιστήρα τροφοδοσίας για να σταθεροποιηθεί.

Πώς να επιλέξετε

Ξεκινήστε με την απαιτούμενη τάξη καθαριότητας και τον όγκο του δωματίου σας για να υπολογίσετε το ACPH (Αλλαγές αέρα ανά ώρα): Ο βαθμός Β χρειάζεται ≥50 ACPH, ο βαθμός C ≥25, ο βαθμός D ≥15. Προσδιορίστε εάν χρειάζεστε σταθερό όγκο ή μεταβλητό όγκο αέρα. Προσδιορίστε την απαιτούμενη θερμοκρασία (π.χ. 20±1°C) και RH (π.χ. 45±5%). Εάν χειρίζεστε πτητικούς διαλύτες, ζητήστε μια εξάτμιση με βαθμολογία ATEX. Τέλος, αποφασίστε για πλεονασμό: οι ανεμιστήρες N+1 αποτρέπουν την πλήρη απενεργοποίηση κατά τη συντήρηση. Στείλτε μας το URS της εγκατάστασής σας και θα προσομοιώσουμε δυναμικά φορτία στο εργαλείο μας CFD για να διαστασιολογήσουμε με ακρίβεια τη μονάδα.

FAQ

Ε1: Πόσο συχνά πρέπει να αντικαθίστανται τα φίλτρα HEPA σε ένα GMP AHU;

Α: Με την κατάλληλη προδιήθηση, τα φίλτρα ακροδεκτών HEPA διαρκούν συνήθως 3-5 χρόνια. Συνιστούμε ετήσιο επιτόπιο έλεγχο ακεραιότητας DOP/PAO και αντικατάσταση όταν η διαφορική πίεση υπερβαίνει τις 2 φορές την αρχική ένδειξη καθαρού.

Ε2: Μπορεί το AHU να χειριστεί τη νυχτερινή οπισθοδρόμηση;

Α: Ναι. Προγραμματίζουμε μια λειτουργία χαμηλής ενέργειας που διατηρεί τον βασικό καταρράκτη πίεσης και μειώνει το ACPH, μειώνοντας σημαντικά το ενεργειακό κόστος προστατεύοντας παράλληλα τον καθαρό χώρο.

Ε3: Είναι συμβατό το σύστημα ελέγχου 21 CFR Μέρος 11;

Α: Το BMS που βασίζεται μας παρέχει ασφάλεια σε επίπεδο χρήστη, ηλεκτρονικές υπογραφές και αμετάβλητες διαδρομές ελέγχου, υποστηρίζοντας πλήρως τη συμμόρφωση με το 21 CFR Μέρος 11.

Ε4: Τι συμβαίνει εάν ένας ανεμιστήρας αποτύχει κατά τη διάρκεια της παραγωγής;

Α: Η διαμόρφωση N+1 είναι στάνταρ για κρίσιμες σουίτες. Ο ανεμιστήρας βύσματος αναμονής EC ξεκινάει αμέσως και το BMS στέλνει συναγερμό για συντήρηση. δεν υπάρχει απώλεια πίεσης.