وحدة معالجة الهواء المتوافقة مع GMP أنظمة معالجة الهواء المخصصة لغرف الأبحاث

وحدة معالجة الهواء المتوافقة مع GMP مع تصفية HEPA للغرف النظيفة

لمحة عامة عن المنتج

وحدة معالجة الهواء الخاصة بنا (AHU) هي قلب غرفة نظيفة GMP الخاصة بك، وتوفر هواء مكيف بدقة، مع تصفية ثلاثية على مدار الساعة.مصممة لتلبية أقصى حدود الجسيمات والميكروبات، فهو يدمج تصفية HEPA H14 الأساسية والثانوية والنهائية مع التحكم في نقطة الندى والتكرار الكامل.هذه الوحدة تضمن بيئة مستقرة من الدرجة A إلى D مع تحسين الطاقة من خلال استرداد الحرارةيتم اختبار كل AHU في المصنع بموجب بروتوكولات ISO 14644-3 ، وتسليمها مع حزمة التحقق من الصحة الشاملة التي تقصير جدول زمني OQ بشكل كبير.

السبب

التصميم السيء لـ HVAC هو السبب الرئيسي لـ 60% من فشل الغرف النظيفة المذكورة في ملاحظات إدارة الأغذية والعقاقير 483. درجة الحرارة غير المتسقة والرطوبةالمناطق الميتة تدع الجسيمات تتراكم· وتضيع الطاقة هائلة، يمكن أن تتسبب 10،000 مركز مركز مركزي واحد يعمل على مدار الساعة في فاتورة طاقة سنوية من ستة أرقام. بالإضافة إلى ذلك، يرتفع خطر التلوث المتقاطع عندما لا يتم التعامل مع الهواء العادم بشكل صحيح.إذا لم تتمكن AHU من إثبات أوقات استرداد مستمرة بعد فتح الأبواب أو لا يمكن الحفاظ على دقة 45٪ ± 5٪ RH للتعامل مع المسحوق، سلامة دفعتك قد تعرضت للخطر والإجراءات التنظيمية شبه مؤكدة

الحل

نحن نصمم كل مركز هواء خاصة بتخطيط غرفة النظافة الخاصة بك والظروف المناخية مسار الإمداد يجبر الهواء عبر المرشح المسبق (G4) ، مرشح الكيس (F8) ،مرطب البخار، ثم مروحة التغذية، وأخيرا يمر من خلال مرشحات HEPA متعددة في السقف.مروحيّنا ذات الدفع المباشر يقلّلون استهلاك الكهرباء بنسبة تصل إلى 30%. يسترجع لفائف التشغيل المتكامل أو عجلة الإنتالبي الطاقة دون تلوث متقاطع. يستخدم نظام التحكم صفوف مقياس الهواء بالأسلاك الساخنة للحفاظ على ± 10 ٪ من حجم الهواء المحدد ،تعويض تحميل المرشح تلقائيًا.

المواصفات

التطبيق

• إمدادات الهواء المركزية لضغط الأقراص (درجة D)

• التدفق المصفوف لخطوط التعبئة العفوية (A/B)

• غرف التدفق الهبوطي لمعالجة المركبات القوية

• غرف العزل في المستشفى (ضغط سلبي)

• أجنحة غرفة نظيفة للعلاج بالخلايا مع درجة B / C

• أجهزة طبية تكييف غرفة نظيفة إسو 7

كيف يعمل

تدخل هواء العودة (المختلط مع الهواء الخارجي الطازج المعالج مسبقاً بنسبة 60/40) إلى AHU. تقيس أجهزة الاستشعار تركيز الجسيمات ودرجة الحرارة والرطوبة.ويقوم جهاز التحكم بتعديل صمامات المياه الباردة والبخار لتلبية نقطة الندىثم ينتقل الهواء من خلال قناة الإمداد إلى مرشحات HEPA النهائية في شبكة السقف. داخل الغرفة النظيفة ، يدفع تحريك الهواء الجسيمات من خلال عوائد الجدار المنخفض.15 با تساقط إيجابي يضمن أن الهواء الممر لا يتسلل أبدا إلى قلب العمليةإذا تم اكتشاف انخفاض مفاجئ في الضغط، فإن نظام BMS يغلق مكابح الحريق ويزيد من مروحة التغذية لتحقيق الاستقرار.

كيف تختار

ابدأ بفئة النظافة المطلوبة وحجم الغرفة لحساب ACPH (تغييرات الهواء في الساعة): الدرجة B تحتاج إلى ≥50 ACPH ، الدرجة C ≥25 ، الدرجة D ≥15.تحديد ما إذا كنت بحاجة إلى حجم ثابت أو حجم الهواء المتغير. تحديد درجة الحرارة المطلوبة (على سبيل المثال ، 20 ± 1 ° C) و RH (على سبيل المثال ، 45 ± 5٪). إذا كنت تتعامل مع المذيبات المتطايرة ، اطلب غاز العادم معتمد على ATEX. وأخيراً ، حدد الازدحام:مروحة N + 1 تمنع الإغلاق الكلي أثناء الصيانةأرسل لنا URS منشأة الخاص بك ونحن سوف محاكاة الأحمال الديناميكية في أداة CFD لدينا لقياس الوحدة بدقة.

الأسئلة الشائعة

س1: كم مرة يجب استبدال مرشحات HEPA في GMP AHU؟

ج: مع التصفية المسبقة المناسبة ، عادة ما تستمر مرشحات HEPA النهائية لمدة 3-5 سنوات.نحن نوصي بإجراء اختبار سالب في الموقع لسلامة DOP / PAO واستبدالها عندما يتجاوز ضغط التفاضل 2x القراءة النظيفة الأولية.

السؤال الثاني: هل يمكن لـ AHU التعامل مع النكسات الليلية؟

ج: نعم، نحن نبرمج وضعًا منخفض الطاقة الذي يحافظ على سلسلة الضغط الأساسية ويقلل من ACPH، مما يقلل بشكل كبير من تكاليف الطاقة مع حماية الغرفة النظيفة.

السؤال 3: هل نظام التحكم متوافق مع 21 CFR الجزء 11؟

ج: يوفر نظام BMS المستند لدينا أمن مستوى المستخدم، والتوقيعات الإلكترونية، ومسارات التدقيق غير القابلة للتغيير، ودعم كامل 21 CFR جزء 11 الامتثال.

س4: ماذا يحدث إذا فشل مروحة أثناء الإنتاج؟

الجواب: تكوين N + 1 هو القياسية بالنسبة للأجنحة الحرجة. يبدأ مروحة وصلة EC الاحتياطية على الفور ، ويرسل BMS إنذارًا إلى الصيانة ؛ لا يحدث فقدان الضغط.