GMP-conforme luchtbehandelingseenheid Custom Air Handling Systems voor cleanrooms

GMP-conforme luchtbehandelingsunit met HEPA-filtratie voor cleanrooms

Productoverzicht

Onze op maat gemaakte luchtbehandelingsunit (AHU) vormt het hart van uw GMP-cleanroom en levert 24/7 nauwkeurig geconditioneerde, drievoudig gefilterde lucht. Het is ontworpen om te voldoen aan de strengste deeltjes- en microbiële limieten en integreert primaire, secundaire en terminale HEPA H14-filtratie met dauwpuntcontrole en volledige redundantie. Deze unit garandeert een stabiele klasse A tot en met D-omgeving en optimaliseert de energie via warmteterugwinning. Elke LBK wordt in de fabriek getest volgens ISO 14644-3-protocollen en geleverd met een uitgebreid validatiepakket dat uw OQ-tijdlijn aanzienlijk verkort.

Oorzaak

Slecht ontworpen HVAC is de hoofdoorzaak van 60% van de fouten in cleanrooms die worden genoemd in FDA 483-observaties. Inconsistente medicijnen op eiwitbasis die de temperatuur en vochtigheid destabiliseren; dode zones laten deeltjes zich ophopen; en de energieverspilling is enorm: een enkele LBK van 10.000 CMH die 24/7 in bedrijf is, kan een jaarlijkse energierekening van zes cijfers opleveren. Bovendien neemt het risico op kruisbesmetting toe als de afvoerlucht niet op de juiste manier wordt verwerkt. Als uw LBK geen aanhoudende hersteltijden kan aantonen na het openen van de deur of geen precieze 45%±5% RV kan handhaven voor poederverwerking, komt de integriteit van uw batch in gevaar en is actie van de regelgeving vrijwel zeker.

Oplossing

Wij ontwerpen elke GMP AHU specifiek voor uw cleanroomindeling en klimatologische omstandigheden. Het toevoerpad dwingt lucht door het voorfilter (G4), het zakfilter (F8), de koelspiraal, de verwarmingsspiraal, de stoombevochtiger en vervolgens de toevoerventilator, en gaat uiteindelijk door meerdere HEPA-eindfilters in het plafond. Voor klasse A/B-zones ontwerpen we indien nodig turbulente of laminaire stroming. Onze EC-plugventilatoren met directe aandrijving verminderen het elektriciteitsverbruik tot 30%. Een geïntegreerde omloopspoel of enthalpiewiel recupereert energie zonder kruisbesmetting. Het besturingssysteem maakt gebruik van hot-wire anemometerarrays om ±10% van het ingestelde luchtvolume te handhaven, waarbij de filterbelasting automatisch wordt gecompenseerd.

Specificaties

Sollicitatie

• Centrale luchttoevoer voor tabletcompressie (D-kwaliteit)

• Laminaire flow voor aseptische afvullijnen (A/B)

• Downflow-cabines voor krachtige verwerking van mengsels

• Ziekenhuisisolatiekamers (negatieve druk)

• Cleanroomsuites voor celtherapie met B/C-kwaliteit

• Medisch hulpmiddel ISO 7 cleanroomconditionering

Hoe het werkt

Retourlucht (gemengd met verse, voorbehandelde buitenlucht in een verhouding 60/40) komt de LBK binnen. Sensoren meten de deeltjesconcentratie, temperatuur en vochtigheid. De controller moduleert gekoeldwaterkleppen en stoom om aan het dauwpunt te voldoen. De lucht beweegt vervolgens door het toevoerkanaal naar de HEPA-filters in het plafondrooster. In de cleanroom duwt luchtverplaatsing deeltjes naar buiten via laagwandige retouren. Een positieve cascade van 15 Pa zorgt ervoor dat ganglucht nooit in de proceskern infiltreert. Als er een plotselinge drukval wordt gedetecteerd, sluit het GBS de brandkleppen en stimuleert de toevoerventilator om te stabiliseren.

Hoe te kiezen

Begin met de vereiste reinheidsklasse en kamervolume om ACPH (Air Changes Per Hour) te berekenen: voor klasse B is ≥50 ACPH nodig, klasse C ≥25, klasse D ≥15. Bepaal of u een constant volume of een variabel luchtvolume nodig heeft. Specificeer de vereiste temperatuur (bijv. 20±1°C) en RH (bijv. 45±5%). Als u met vluchtige oplosmiddelen werkt, vraag dan om een ​​ATEX-gecertificeerde uitlaat. Bepaal ten slotte de redundantie: N+1 ventilatoren voorkomen totale uitschakeling tijdens onderhoud. Stuur ons de URS van uw faciliteit en we simuleren dynamische belastingen in onze CFD-tool om de eenheid nauwkeurig te dimensioneren.

Veelgestelde vragen

Vraag 1: Hoe vaak moeten HEPA-filters worden vervangen in een GMP LBK?

A: Met de juiste voorfiltratie gaan HEPA-eindfilters doorgaans 3 tot 5 jaar mee. Wij adviseren jaarlijkse in-situ DOP/PAO-integriteitstests en vervanging wanneer het drukverschil hoger is dan 2x de initiële schone aflezing.

Vraag 2: Kan de LBK omgaan met nachtelijke tegenslagen?

EEN: Ja. We programmeren een energiezuinige modus die de essentiële drukcascade handhaaft en ACPH verlaagt, waardoor de energiekosten aanzienlijk worden verlaagd en de cleanroom wordt beschermd.

Vraag 3: Voldoet het besturingssysteem aan 21 CFR Part 11?

A: Ons gebaseerde BMS biedt beveiliging op gebruikersniveau, elektronische handtekeningen en onveranderlijke audittrails, en ondersteunt de naleving van 21 CFR Part 11 volledig.

Vraag 4: Wat gebeurt er als een ventilator tijdens de productie uitvalt?

A: N+1-configuratie is standaard voor kritieke suites. De stand-by EC-stekkerventilator start onmiddellijk en het GBS stuurt een alarm naar onderhoud; er treedt geen drukverlies op.