जीएमपी अनुपालन वायु संभाल इकाई स्वच्छ कक्षों के लिए कस्टम वायु संभाल प्रणाली

क्लीनरूम के लिए HEPA फ़िल्टरेशन के साथ GMP अनुरूप एयर हैंडलिंग यूनिट

उत्पाद अवलोकन

हमारी कस्टम-इंजीनियर्ड एयर हैंडलिंग यूनिट (एएचयू) आपके जीएमपी क्लीनरूम का दिल है, जो 24/7 सटीक रूप से वातानुकूलित, ट्रिपल-फ़िल्टर्ड हवा प्रदान करती है। सख्त कण और माइक्रोबियल सीमाओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया, यह प्राथमिक, माध्यमिक और टर्मिनल HEPA H14 निस्पंदन को ओस-बिंदु नियंत्रण और पूर्ण अतिरेक के साथ एकीकृत करता है। यह इकाई गर्मी पुनर्प्राप्ति के माध्यम से ऊर्जा का अनुकूलन करते हुए एक स्थिर ग्रेड ए से डी वातावरण की गारंटी देती है। प्रत्येक AHU को ISO 14644-3 प्रोटोकॉल के तहत फ़ैक्टरी-परीक्षण किया जाता है, और एक व्यापक सत्यापन पैकेज के साथ वितरित किया जाता है जो आपके OQ समयरेखा को काफी कम कर देता है।

कारण

एफडीए 483 अवलोकनों में उद्धृत 60% क्लीनरूम विफलताओं का मूल कारण खराब डिजाइन वाला एचवीएसी है। असंगत तापमान और आर्द्रता अस्थिर प्रोटीन-आधारित दवाएं; मृत क्षेत्र कणों को जमा होने देते हैं; और ऊर्जा की बर्बादी बहुत अधिक है - 24/7 संचालित एक 10,000 सीएमएच एएचयू पर छह अंकों का वार्षिक ऊर्जा बिल आ सकता है। इसके अतिरिक्त, जब निकास हवा को सही ढंग से नियंत्रित नहीं किया जाता है तो क्रॉस-संदूषण का जोखिम बढ़ जाता है। यदि आपका एएचयू दरवाजा खुलने के बाद निरंतर पुनर्प्राप्ति समय साबित नहीं कर सकता है या पाउडर हैंडलिंग के लिए सटीक 45% ± 5% आरएच बनाए नहीं रख सकता है, तो आपके बैच की अखंडता से समझौता किया गया है और नियामक कार्रवाई लगभग निश्चित है।

समाधान

हम प्रत्येक जीएमपी एएचयू को विशेष रूप से आपके क्लीनरूम लेआउट और जलवायु परिस्थितियों के लिए इंजीनियर करते हैं। आपूर्ति पथ हवा को प्री-फ़िल्टर (G4), बैग फ़िल्टर (F8), कूलिंग कॉइल, हीटिंग कॉइल, स्टीम ह्यूमिडिफ़ायर, फिर आपूर्ति पंखे और अंत में छत में कई HEPA टर्मिनल फ़िल्टर से होकर गुजरता है। ग्रेड ए/बी ज़ोन के लिए, हम आवश्यकतानुसार अशांत या लामिना प्रवाह डिज़ाइन करते हैं। हमारे डायरेक्ट ड्राइव ईसी प्लग पंखे बिजली की खपत को 30% तक कम कर देते हैं। एक एकीकृत रन-अराउंड कॉइल या एन्थैल्पी व्हील क्रॉस-संदूषण के बिना ऊर्जा पुनर्प्राप्त करता है। नियंत्रण प्रणाली स्वचालित रूप से फ़िल्टर लोडिंग की भरपाई करते हुए, निर्धारित वायु मात्रा का ±10% बनाए रखने के लिए हॉट-वायर एनीमोमीटर सरणियों का उपयोग करती है।

विशेष विवरण

आवेदन

• टैबलेट संपीड़न के लिए केंद्रीय वायु आपूर्ति (डी-ग्रेड)

• सड़न रोकनेवाला भरने वाली लाइनों के लिए लामिना का प्रवाह (ए/बी)

• शक्तिशाली कंपाउंड हैंडलिंग के लिए डाउनफ़्लो बूथ

• अस्पताल के अलगाव कक्ष (नकारात्मक दबाव)

• बी/सी ग्रेड के साथ सेल थेरेपी क्लीनरूम सुइट्स

• चिकित्सा उपकरण ISO 7 क्लीनरूम कंडीशनिंग

यह काम किस प्रकार करता है

वापसी हवा (60/40 अनुपात पर ताजा, पूर्व-उपचारित बाहरी हवा के साथ मिश्रित) एएचयू में प्रवेश करती है। सेंसर कण सांद्रता, तापमान और आर्द्रता को मापते हैं। नियंत्रक ओस बिंदु को पूरा करने के लिए ठंडे पानी के वाल्व और भाप को नियंत्रित करता है। फिर हवा आपूर्ति वाहिनी के माध्यम से छत ग्रिड में टर्मिनल HEPA फिल्टर तक जाती है। क्लीनरूम के अंदर, हवा का विस्थापन कम दीवार वाले रिटर्न के माध्यम से कणों को बाहर धकेलता है। 15 Pa पॉजिटिव कैस्केड यह सुनिश्चित करता है कि हॉलवे की हवा कभी भी प्रक्रिया कोर में घुसपैठ न करे। यदि अचानक दबाव में गिरावट का पता चलता है, तो बीएमएस फायर डैम्पर्स को बंद कर देता है और आपूर्ति पंखे को स्थिर करने के लिए बढ़ा देता है।

कैसे चुने

एसीपीएच (प्रति घंटे वायु परिवर्तन) की गणना करने के लिए अपनी आवश्यक सफाई कक्षा और कमरे की मात्रा से शुरुआत करें: ग्रेड बी को ≥50 एसीपीएच, ग्रेड सी ≥25, ग्रेड डी ≥15 की आवश्यकता है। निर्धारित करें कि क्या आपको स्थिर आयतन या परिवर्तनशील वायु आयतन की आवश्यकता है। आवश्यक तापमान (जैसे, 20±1°C) और RH (जैसे, 45±5%) निर्दिष्ट करें। यदि अस्थिर सॉल्वैंट्स को संभालना है, तो ATEX-रेटेड निकास का अनुरोध करें। अंत में, अतिरेक पर निर्णय लें: एन+1 पंखे रखरखाव के दौरान पूर्ण रूप से बंद होने से रोकते हैं। हमें अपनी सुविधा का यूआरएस भेजें और हम इकाई को सटीक आकार देने के लिए अपने सीएफडी टूल में गतिशील लोड का अनुकरण करेंगे।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

Q1: GMP AHU में HEPA फ़िल्टर को कितनी बार बदला जाना चाहिए?

उ: उचित पूर्व-निस्पंदन के साथ, HEPA टर्मिनल फ़िल्टर आमतौर पर 3-5 साल तक चलते हैं। जब अंतर दबाव 2x प्रारंभिक स्वच्छ रीडिंग से अधिक हो जाता है तो हम वार्षिक इन-सीटू डीओपी/पीएओ अखंडता परीक्षण और प्रतिस्थापन की सलाह देते हैं।

Q2: क्या AHU रात्रिकालीन झटके को संभाल सकता है?

उत्तर: हाँ. हम एक कम-ऊर्जा मोड प्रोग्राम करते हैं जो आवश्यक दबाव कैस्केड को बनाए रखता है और एसीपीएच को कम करता है, जिससे क्लीनरूम की सुरक्षा करते हुए ऊर्जा लागत में काफी कटौती होती है।

Q3: क्या नियंत्रण प्रणाली 21 सीएफआर भाग 11 के अनुरूप है?

ए: हमारा आधारित बीएमएस 21 सीएफआर भाग 11 अनुपालन का पूरी तरह से समर्थन करते हुए उपयोगकर्ता-स्तरीय सुरक्षा, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर और अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल्स प्रदान करता है।

Q4: यदि उत्पादन के दौरान कोई पंखा विफल हो जाए तो क्या होगा?

उ: महत्वपूर्ण सुइट्स के लिए एन+1 कॉन्फ़िगरेशन मानक है। स्टैंडबाय ईसी प्लग पंखा तुरंत चालू हो जाता है, और बीएमएस रखरखाव के लिए अलार्म भेजता है; दबाव का कोई नुकसान नहीं होता है.