หน่วยจัดการอากาศที่สอดคล้องกับ GMP ระบบจัดการอากาศที่กําหนดเองสําหรับห้องสะอาด

หน่วยจัดการอากาศที่ได้มาตรฐาน GMP พร้อมการกรอง HEPA สำหรับห้องคลีนรูม

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

หน่วยจัดการอากาศ (AHU) ที่ออกแบบเป็นพิเศษของเราเป็นหัวใจสำคัญของห้องปลอดเชื้อ GMP ของคุณ โดยส่งมอบอากาศที่มีการกรองสามชั้นที่มีการปรับสภาพอย่างแม่นยำตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน ออกแบบมาเพื่อให้ตรงตามขีดจำกัดอนุภาคและจุลินทรีย์ที่เข้มงวดที่สุด โดยผสานรวมการกรอง HEPA H14 หลัก ทุติยภูมิ และเทอร์มินัล HEPA H14 เข้ากับการควบคุมจุดน้ำค้างและความซ้ำซ้อนเต็มรูปแบบ หน่วยนี้รับประกันสภาพแวดล้อมเกรด A ถึง D ที่เสถียร ในขณะเดียวกันก็เพิ่มประสิทธิภาพพลังงานผ่านการนำความร้อนกลับมาใช้ใหม่ AHU ทุกเครื่องได้รับการทดสอบจากโรงงานภายใต้โปรโตคอล ISO 14644-3 และจัดส่งพร้อมแพ็คเกจการตรวจสอบที่ครอบคลุมซึ่งจะทำให้ไทม์ไลน์ OQ ของคุณสั้นลงอย่างมาก

สาเหตุ

HVAC ที่ออกแบบมาไม่ดีเป็นสาเหตุหลักของความล้มเหลวของห้องคลีนรูม 60% ที่อ้างถึงในการสังเกตของ FDA 483 ยาที่ใช้โปรตีนที่มีอุณหภูมิและความชื้นไม่สอดคล้องกัน โซนตายปล่อยให้อนุภาคสะสม และการสูญเสียพลังงานนั้นมีมหาศาล โดย AHU ขนาด 10,000 CMH ที่ทำงานตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันสามารถก่อให้เกิดค่าพลังงานหกหลักต่อปีได้ นอกจากนี้ ความเสี่ยงในการปนเปื้อนข้ามยังเพิ่มสูงขึ้นเมื่ออากาศเสียไม่ได้รับการจัดการอย่างถูกต้อง หาก AHU ของคุณไม่สามารถพิสูจน์เวลาในการฟื้นตัวอย่างยั่งยืนหลังจากการเปิดประตู หรือไม่สามารถรักษา RH 45%±5% ที่แม่นยำสำหรับการขนถ่ายผงได้ ความสมบูรณ์ของแบทช์ของคุณจะลดลง และการดำเนินการด้านกฎระเบียบเกือบจะแน่นอน

สารละลาย

เราออกแบบ GMP AHU แต่ละตัวโดยเฉพาะสำหรับรูปแบบห้องคลีนรูมและสภาพภูมิอากาศของคุณ เส้นทางการจ่ายจะบังคับอากาศผ่านตัวกรองขั้นต้น (G4) ถุงกรอง (F8) คอยล์ทำความเย็น คอยล์ทำความร้อน เครื่องทำความชื้นแบบไอน้ำ จากนั้นพัดลมจ่าย และสุดท้ายจะผ่านตัวกรองเทอร์มินัล HEPA หลายตัวบนเพดาน สำหรับโซนเกรด A/B เราออกแบบการไหลแบบปั่นป่วนหรือแบบราบเรียบตามต้องการ พัดลมปลั๊ก EC แบบขับตรงของเราช่วยลดการใช้ไฟฟ้าได้สูงสุดถึง 30% คอยล์วิ่งวนหรือล้อเอนทาลปีในตัวช่วยนำพลังงานกลับคืนมาโดยไม่มีการปนเปื้อนข้าม ระบบควบคุมใช้อาร์เรย์เครื่องวัดความเร็วลมแบบลวดร้อนเพื่อรักษาปริมาณอากาศที่ตั้งไว้ ±10% โดยชดเชยการโหลดตัวกรองโดยอัตโนมัติ

ข้อมูลจำเพาะ

แอปพลิเคชัน

• ระบบจ่ายอากาศส่วนกลางสำหรับการบีบอัดแท็บเล็ต (เกรด D)

• การไหลแบบราบเรียบสำหรับสายการบรรจุปลอดเชื้อ (A/B)

• บูธไหลลงสำหรับการขนถ่ายสารประกอบที่มีศักยภาพ

• ห้องแยกผู้ป่วยในโรงพยาบาล (แรงดันลบ)

• ห้องคลีนรูมเซลล์บำบัดเกรด B/C

• อุปกรณ์การแพทย์ ปรับสภาพห้องคลีนรูม ISO 7

มันทำงานอย่างไร

อากาศกลับ (ผสมกับอากาศภายนอกที่ผ่านการบำบัดล่วงหน้าแล้วในอัตราส่วน 60/40) จะเข้าสู่ AHU เซ็นเซอร์วัดความเข้มข้นของอนุภาค อุณหภูมิ และความชื้น ตัวควบคุมจะปรับวาล์วน้ำเย็นและไอน้ำให้ตรงกับจุดน้ำค้าง จากนั้นอากาศจะเคลื่อนผ่านท่อจ่ายไปยังขั้วต่อตัวกรอง HEPA ในตะแกรงเพดาน ภายในห้องปลอดเชื้อ การเคลื่อนตัวของอากาศจะผลักอนุภาคออกทางผนังต่ำ การเรียงซ้อนเชิงบวก 15 Pa ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอากาศในโถงทางเดินจะไม่แทรกซึมเข้าไปในแกนกระบวนการ หากตรวจพบแรงดันตกอย่างกะทันหัน BMS จะปิดแดมเปอร์ดับเพลิงและเร่งพัดลมจ่ายไฟให้คงที่

วิธีการเลือก

เริ่มต้นด้วยระดับความสะอาดและปริมาตรห้องที่คุณต้องการเพื่อคำนวณ ACPH (การเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง): เกรด B ต้องการ ≥50 ACPH, เกรด C ≥25, เกรด D ≥15 พิจารณาว่าคุณต้องการปริมาตรคงที่หรือปริมาตรอากาศแปรผันหรือไม่ ระบุอุณหภูมิที่ต้องการ (เช่น 20±1°C) และ RH (เช่น 45±5%) หากต้องจัดการกับตัวทำละลายระเหย โปรดขอไอเสียที่ได้รับการจัดอันดับ ATEX สุดท้าย ตัดสินใจเลือกระบบสำรอง: พัดลม N+1 ป้องกันการปิดเครื่องทั้งหมดระหว่างการบำรุงรักษา ส่ง URS ของสถานที่ของคุณมาให้เรา แล้วเราจะจำลองโหลดแบบไดนามิกในเครื่องมือ CFD ของเราเพื่อกำหนดขนาดหน่วยอย่างแม่นยำ

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: ควรเปลี่ยนตัวกรอง HEPA ใน GMP AHU บ่อยแค่ไหน

ตอบ: ด้วยการกรองล่วงหน้าที่เหมาะสม โดยทั่วไปแล้ว ตัวกรองเทอร์มินัล HEPA จะมีอายุการใช้งาน 3-5 ปี เราแนะนำให้ทำการทดสอบและเปลี่ยนความสมบูรณ์ของ DOP/PAO ในแหล่งกำเนิดเป็นประจำทุกปี เมื่อความดันส่วนต่างเกินค่าที่อ่านได้สะอาดเริ่มต้น 2 เท่า

คำถามที่ 2: AHU สามารถรับมือกับความล้มเหลวในเวลากลางคืนได้หรือไม่

ก. ใช่. เราตั้งโปรแกรมโหมดพลังงานต่ำที่จะรักษาระดับแรงดันที่จำเป็นและลด ACPH ซึ่งช่วยลดต้นทุนด้านพลังงานลงอย่างมากในขณะที่ปกป้องห้องปลอดเชื้อ

คำถามที่ 3: ระบบควบคุมเป็นไปตาม 21 CFR Part 11 หรือไม่

ตอบ: BMS ของเราให้การรักษาความปลอดภัยระดับผู้ใช้ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และเส้นทางการตรวจสอบที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ ซึ่งรองรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วนที่ 11 อย่างสมบูรณ์

คำถามที่ 4: จะเกิดอะไรขึ้นหากพัดลมทำงานล้มเหลวในระหว่างการผลิต

ตอบ: การกำหนดค่า N+1 เป็นมาตรฐานสำหรับชุดโปรแกรมที่สำคัญ พัดลมปลั๊ก EC สแตนด์บายเริ่มทำงานทันที และ BMS จะส่งสัญญาณเตือนไปยังการบำรุงรักษา ไม่มีการสูญเสียแรงดันเกิดขึ้น