Jednostki uzdatniania powietrza zgodne z GMP Niestandardowe systemy uzdatniania powietrza do pomieszczeń czystych

Jednostka uzdatniania powietrza zgodna z GMP z filtracją HEPA do pomieszczeń czystych

Przegląd produktu

Nasza specjalnie zaprojektowana jednostka uzdatniania powietrza (AHU) jest sercem pomieszczenia czystego GMP, dostarczając precyzyjnie klimatyzowane, potrójnie filtrowane powietrze 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Zaprojektowany, aby spełniać najsurowsze limity cząstek i drobnoustrojów, integruje pierwotną, wtórną i końcową filtrację HEPA H14 z kontrolą punktu rosy i pełną redundancją. Urządzenie to gwarantuje stabilne środowisko klasy od A do D, optymalizując jednocześnie energię poprzez odzysk ciepła. Każda centrala jest testowana fabrycznie zgodnie z protokołami ISO 14644-3 i dostarczana z kompleksowym pakietem walidacyjnym, który znacznie skraca czas OQ.

Przyczyna

Źle zaprojektowana instalacja HVAC jest główną przyczyną 60% awarii pomieszczeń czystych wymienionych w obserwacjach FDA 483. Leki na bazie białek rozkładające się przy niezmiennej temperaturze i wilgotności; martwe strefy umożliwiają gromadzenie się cząstek; a straty energii są ogromne — pojedyncza centrala o mocy 10 000 CMH działająca 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, może generować sześciocyfrowe roczne rachunki za energię. Ponadto ryzyko skażenia krzyżowego wzrasta, gdy powietrze wywiewane nie jest prawidłowo obsługiwane. Jeśli Twoja centrala wentylacyjna nie jest w stanie wykazać stałego czasu regeneracji po otwarciu drzwi lub nie jest w stanie utrzymać dokładnej wilgotności względnej na poziomie 45% ± 5% przy obsłudze proszku, integralność partii jest zagrożona i prawie pewne jest podjęcie działań regulacyjnych.

Rozwiązanie

Projektujemy każdą centralę GMP specjalnie pod kątem układu pomieszczenia czystego i warunków klimatycznych. Ścieżka nawiewna przepuszcza powietrze przez filtr wstępny (G4), filtr workowy (F8), wężownicę chłodzącą, wężownicę grzewczą, nawilżacz parowy, następnie wentylator nawiewny i na koniec przechodzi przez wiele końcowych filtrów HEPA w suficie. Dla stref klasy A/B projektujemy w zależności od potrzeb przepływ turbulentny lub laminarny. Nasze wentylatory z wtyczką EC z napędem bezpośrednim zmniejszają zużycie energii elektrycznej nawet o 30%. Zintegrowana cewka najazdowa lub koło entalpii odzyskuje energię bez zanieczyszczeń krzyżowych. System sterowania wykorzystuje układy anemometrów z gorącym drutem w celu utrzymania ±10% ustawionej objętości powietrza, automatycznie kompensując obciążenie filtra.

Dane techniczne

Aplikacja

• Centralny dopływ powietrza do kompresji tabletu (klasa D)

• Przepływ laminarny dla aseptycznych linii napełniania (A/B)

• Kabiny z przepływem dolnym do skutecznej obsługi związków

• Izolatki szpitalne (podciśnienie)

• Apartamenty do pomieszczeń czystych do terapii komórkowej o klasie B/C

• Wyrób medyczny ISO 7 Klimatyzacja pomieszczeń czystych

Jak to działa

Powietrze powrotne (zmieszane ze świeżym, wstępnie oczyszczonym powietrzem zewnętrznym w stosunku 60/40) wchodzi do centrali wentylacyjnej. Czujniki mierzą stężenie cząstek, temperaturę i wilgotność. Sterownik moduluje zawory wody lodowej i pary, aby osiągnąć punkt rosy. Następnie powietrze przepływa kanałem nawiewnym do końcowych filtrów HEPA w siatce sufitowej. Wewnątrz pomieszczenia czystego wyporność powietrza wypycha cząstki poprzez powroty o niskich ścianach. Kaskada dodatnia o ciśnieniu 15 Pa gwarantuje, że powietrze z korytarza nigdy nie przedostanie się do rdzenia technologicznego. W przypadku wykrycia nagłego spadku ciśnienia BMS zamyka klapy przeciwpożarowe i zwiększa moc wentylatora nawiewnego w celu ustabilizowania się.

Jak wybrać

Zacznij od wymaganej klasy czystości i objętości pomieszczenia, aby obliczyć ACPH (wymiany powietrza na godzinę): Klasa B potrzebuje ≥50 ACPH, Klasa C ≥25, Klasa D ≥15. Określ, czy potrzebujesz stałej objętości, czy zmiennej objętości powietrza. Określ wymaganą temperaturę (np. 20±1°C) i wilgotność względną (np. 45±5%). W przypadku pracy z lotnymi rozpuszczalnikami należy zażądać układu wydechowego spełniającego wymogi ATEX. Na koniec zdecyduj się na redundancję: wentylatory N+1 zapobiegają całkowitemu wyłączeniu podczas konserwacji. Wyślij nam URS swojego obiektu, a my przeprowadzimy symulację obciążeń dynamicznych w naszym narzędziu CFD, aby precyzyjnie zwymiarować jednostkę.

Często zadawane pytania

P1: Jak często należy wymieniać filtry HEPA w centralach GMP?

Odp.: Przy odpowiedniej filtracji wstępnej filtry końcowe HEPA zwykle wytrzymują 3–5 lat. Zalecamy coroczne sprawdzanie na miejscu integralności DOP/PAO i wymianę, gdy różnica ciśnień przekracza 2x początkowy odczyt czystości.

P2: Czy centrala klimatyzacyjna może poradzić sobie z nocnym obniżeniem temperatury?

O: Tak. Programujemy tryb niskiego zużycia energii, który utrzymuje niezbędną kaskadę ciśnień i zmniejsza ACPH, znacznie obniżając koszty energii, jednocześnie chroniąc pomieszczenie czyste.

P3: Czy system kontroli jest zgodny z 21 CFR część 11?

O: Nasz oparty na systemie BMS zapewnia bezpieczeństwo na poziomie użytkownika, podpisy elektroniczne i niezmienne ścieżki audytu, w pełni wspierając zgodność z 21 CFR część 11.

P4: Co się stanie, jeśli wentylator ulegnie awarii podczas produkcji?

Odp.: Konfiguracja N+1 jest standardem w przypadku krytycznych pakietów. Wentylator wtykowy EC w trybie gotowości uruchamia się natychmiast, a BMS wysyła alarm do działu konserwacji; nie następuje utrata ciśnienia.