ระบบห้องทําความสะอาด GMP แบบโมดูล การจัดจําหน่ายอย่างรวดเร็วสําหรับการผลิตยาที่ไร้เชื้อ

บรรลุการปฏิบัติตาม GMP เต็มรูปแบบด้วยระบบห้องปลอดเชื้อแบบแยกส่วนของเรา ซึ่งออกแบบไว้ล่วงหน้าเพื่อให้ตรงตามมาตรฐาน ISO 5 (คลาส 100) ถึง ISO 8 (คลาส 100,000) ออกแบบมาเพื่อการใช้งานอย่างรวดเร็วในโรงงานผลิตยา เทคโนโลยีชีวภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ โซลูชันแบบครบวงจรนี้รวมผนัง เพดาน HVAC และการตรวจสอบไว้ในแพ็คเกจเดียว ทุกส่วนประกอบเป็นไปตามข้อกำหนด EU GMP ภาคผนวก 1 และ FDA cGMP ล่าสุด คุณจะได้รับสภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุมที่ผ่านการตรวจสอบอย่างครบถ้วน ซึ่งช่วยลดเวลาการก่อสร้างในสถานที่ได้สูงสุดถึง 60% ในขณะเดียวกันก็รับประกันการควบคุมอนุภาคและจุลินทรีย์สำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อ ห้องปฏิบัติการ R&D และบรรจุภัณฑ์รอง

การผลิตดรูจีที่ปราศจากเชื้อเผชิญกับภาระด้านกฎระเบียบที่เพิ่มมากขึ้น ความเบี่ยงเบนเพียงครั้งเดียวในสภาวะห้องปลอดเชื้อสามารถนำไปสู่การปฏิเสธแบทช์ หนังสือเตือนจาก FDA หรือแม้แต่การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีค่าใช้จ่ายหลายล้าน ห้องสะอาดที่สร้างด้วยแท่งไม้แบบดั้งเดิมต้องต่อสู้กับการรั่วไหล แรงดันต่ำ และมุมอับซึ่งจุลินทรีย์สามารถเจริญเติบโตได้ ยิ่งไปกว่านั้น เวลาเป็นสิ่งสำคัญ: การก่อสร้างแบบเดิมๆ ใช้เวลาหลายเดือน ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดล่าช้า คุณต้องมีสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอนุภาคที่มีชีวิตและไม่มีชีวิตอย่างเข้มงวด มีการตรวจสอบรูปแบบการไหลของอากาศ และทุกพื้นผิวสามารถทำความสะอาดได้จนถึงมุมสุดท้าย ทั้งหมดนี้ปราศจากตัวแปรการก่อสร้างในสถานที่ที่ยุ่งเหยิงและคาดเดาไม่ได้ การไม่จัดเตรียมสิ่งนี้จะทำให้ท่อทั้งหมดตกอยู่ในความเสี่ยง

ห้องปลอดเชื้อ GMP แบบโมดูลาร์ของเราแทนที่การสร้างไซต์งานที่คาดเดาไม่ได้ด้วยแผงที่ประดิษฐ์ขึ้นจากโรงงาน ชุดกรองพัดลมในตัว (FFU) และเพดานแบบเดินได้ที่ได้รับการทดสอบล่วงหน้า ระบบจะมาถึงโรงงานของคุณด้วยความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ ข้อมูลความหยาบพื้นผิวสำหรับตัวเลือกสเตนเลสสตีล 304/316L และใบรับรองการปิดผนึก เราจัดส่งบรรจุภัณฑ์ DQ/IQ/OQ/PQ ที่มีการจัดทำเอกสารครบถ้วน ซึ่งช่วยให้สามารถเริ่มกระบวนการปลอดเชื้อได้ทันที เนื่องจากระบบสามารถถอดประกอบและขยายได้ จึงช่วยปกป้องการลงทุนของคุณในอนาคต ข้อต่อทุกจุดเรียบลื่นและไม่มีรอยแยก แผงรับชมแบบเคลือบเรียบทำให้สามารถควบคุมดูแลได้ ตั้งแต่โปรไฟล์อะลูมิเนียมเคลือบผงไปจนถึงส่วนต่อประสานพื้นอีพ็อกซี่ที่ไม่มีรูพรุน เรากำจัดทุกจุดท่าเรือ

• ชุดเครื่องแยกไส้แบบฉีดฆ่าเชื้อได้ (พื้นหลังเกรด A/B)

• ห้องแปรรูปเซลล์และยีนบำบัดเกรด B/C

• การผสมยา (USP <797>/<800>)

• ชุดทำความสะอาดอุปกรณ์การแพทย์ (ISO 7/8)

• บูธเก็บตัวอย่างและชั่งน้ำหนักตามมาตรฐาน GMP

• ห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา QC ที่มีโซนแรงดันบวก/ลบ

ระบบแผงโมดูลาร์ใช้ตัวล็อคแบบลิ้นและร่องที่ขันให้แน่นด้วยลูกเบี้ยวเยื้องศูนย์ที่ซ่อนอยู่ ทำให้เกิดข้อต่อที่แบนราบไร้ปะเก็น เมื่อรวมกับ HVAC แรงดันบวก อากาศที่กรอง HEPA จะกวาดลงไปด้านล่างในลูกสูบทิศทางเดียวในโซนเกรด A โดยพัดพาอนุภาคออกไป ตัวยกอากาศกลับถูกรวมไว้ภายในช่องผนัง ช่วยลดความปั่นป่วน เซ็นเซอร์ความดันแตกต่างจะตรวจสอบแต่ละห้อง โดยปรับแดมเปอร์ VAV เพื่อรักษาคาสเคด วงจรทั้งหมดได้รับการแมปแบบเรียลไทม์บน BMS ที่มีความสามารถในการแจ้งเตือน เพื่อให้มั่นใจว่าประตูที่เปิดทิ้งไว้หรือโหลดตัวกรองจะกระตุ้นให้เกิดการดำเนินการแก้ไขในทันที

ขั้นแรก กำหนดกระบวนการเป้าหมายและเกรด GMP ของคุณ การบรรจุแบบปลอดเชื้อต้องใช้เกรด A ที่มีพื้นหลังเกรด B; โดยทั่วไปการเตรียมสารละลายต้องใช้เกรด C ลองพิจารณาถึงความยืดหยุ่นในอนาคต — คุณต้องการผนังแบบถอดประกอบได้หรือไม่ ประเมินความเรียบของพื้นและความสูงของเพดานที่มีอยู่ (ขั้นต่ำ 2.7 ม. สำหรับเพดานแบบเดินได้) จากนั้น ชี้แจงข้อกำหนดในการตรวจสอบ: การนับอนุภาคอย่างต่อเนื่อง แผ่นตกตะกอน และตำแหน่งการเก็บตัวอย่างอากาศแบบแอคทีฟ เราให้คำปรึกษาด้านการจัดวางฟรีโดยใช้การจำลอง CFD ดังนั้นโปรดแชร์ URS (ข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้) ของคุณ แล้วเราจะส่งคืนเมทริกซ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สอดคล้องกับข้อกำหนดทุกข้อของ GMP

คำถามที่ 1: การติดตั้งห้องปลอดเชื้อ GMP แบบแยกส่วนขนาด 100 ตร.ม. ใช้เวลานานเท่าใด

ตอบ: โดยทั่วไปจะใช้เวลา 4-6 สัปดาห์นับตั้งแต่ส่งมอบจนถึงสถานะผ่านการรับรอง ซึ่งรวมถึงการประกอบ การปิดผนึก การรวม HVAC และการเริ่มต้น IQ/OQ ซึ่งเร็วกว่าการก่อสร้างทั่วไปอย่างมาก

Q2: สามารถขยายคลีนรูมในภายหลังได้หรือไม่?

ก. ใช่. การออกแบบแบบโมดูลาร์ช่วยให้คุณสามารถเพิ่มช่องพิเศษได้โดยไม่ต้องดัดแปลงโครงสร้าง เพียงแค่ถอดแผงปิดท้ายออกและขยายชุดอุปกรณ์

คำถามที่ 3: คุณมีเอกสารยืนยันอะไรบ้าง?

ตอบ: เรานำเสนอแพ็คเกจแบบครบวงจรเต็มรูปแบบ: โปรโตคอล Design Qualification (DQ), โปรโตคอลการติดตั้งและคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (IQ/OQ) ที่ดำเนินการ และการสนับสนุนสำหรับ Performance Qualification (PQ) รวมถึงรายงานการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง HEPA และความเร็วลมด้วย

คำถามที่ 4: ระบบของคุณทนทานต่อสารทำความสะอาด เช่น ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์หรือไม่

ตอบ: อย่างแน่นอน เรามีน้ำยาเคลือบหลุมร่องฟันที่เข้ากันได้กับ VPHP และเฟอร์นิเจอร์สแตนเลส 316L การเคลือบแผงต้านทานการระเหยของ H2O2 และสารฆ่าเชื้อทั่วไป