Модульная система чистого помещения GMP для быстрого развертывания стерильного фармацевтического производства

Обеспечьте полное соответствие требованиям GMP с помощью нашей модульной системы чистых помещений, предварительно спроектированной в соответствии со стандартами ISO 5 (класс 100) – ISO 8 (класс 100 000). Это готовое решение, предназначенное для быстрого развертывания в фармацевтических, биотехнологических и медицинских учреждениях, объединяет стены, потолки, системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и мониторинг в одном скоординированном пакете. Каждый компонент соответствует последним требованиям Приложения 1 GMP ЕС и требованиям cGMP FDA. Вы получаете полностью проверенную контролируемую среду, которая сокращает время строительства на строительной площадке до 60 %, обеспечивая при этом гарантированный контроль частиц и микробов при асептическом розливе, научно-исследовательских лабораториях и вторичной упаковке.

Производство стерильных лекарств сталкивается с растущим нормативным бременем. Одно-единственное отклонение в условиях чистого помещения может привести к отказу от партии, предупреждающим письмам FDA или даже отзыву продукции, стоимость которого исчисляется миллионами долларов. Традиционные чистые помещения, построенные из бруса, борются с утечками, плохим давлением и мертвыми углами, где могут процветать микробы. Более того, время имеет решающее значение: обычное строительство занимает месяцы, что задерживает выход продукта на рынок. Вам нужна среда, в которой жизнеспособные и нежизнеспособные частицы строго контролируются, схемы воздушного потока проверяются, а каждая поверхность может быть очищена до последнего угла — и все это без грязных и непредсказуемых строительных переменных на месте. Неспособность обеспечить это подвергает риску целые трубопроводы.

Наши модульные чистые помещения GMP заменяют непредсказуемые конструкции на объекте панелями заводского изготовления, встроенными вентиляторными фильтрами (FFU) и предварительно протестированными потолками, по которым можно ходить. Система доставляется на ваш объект с полной отслеживаемостью материалов, данными о шероховатости поверхности для вариантов из нержавеющей стали 304/316L и сертификатами герметизации. Мы поставляем полностью документированный пакет DQ/IQ/OQ/PQ, позволяющий немедленно запустить ваши асептические процессы. Поскольку система является разборной и расширяемой, она защищает ваши капиталовложения в будущем. Каждое соединение ровное и без щелей; смотровые панели со сплошным остеклением делают возможным наблюдение. От алюминиевых профилей с порошковым покрытием до стыков эпоксидных полов с нулевой пористостью — мы устраняем каждую точку порта.

• Стерильные изоляторы для инъекций (класс A/B)

• Кабинеты клеточной и генной терапии класса B/C

• Аптечные рецептуры (USP <797>/<800>)

• Чистая сборка медицинского оборудования (ISO 7/8)

• Кабины для отбора проб и взвешивания, соответствующие требованиям GMP

• Микробиологические лаборатории контроля качества с зонами положительного/отрицательного давления

В модульной системе панелей используется пазо-гребневый замок, затягиваемый скрытым эксцентриковым кулачком, что обеспечивает идеально ровное соединение без прокладок. В сочетании с системой отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха с положительным давлением воздух, отфильтрованный HEPA, движется вниз в однонаправленном поршне в зонах класса А, унося частицы. Стояки возвратного воздуха встроены в полость стены, что сводит к минимуму турбулентность. Датчики перепада давления контролируют каждую комнату, модулируя заслонки VAV для поддержания каскада. Весь цикл отображается в режиме реального времени в системе BMS с возможностью сигнализации, гарантируя, что оставленная открытой дверь или загрузка фильтра мгновенно вызовут корректирующие действия.

Сначала определите целевой процесс и его уровень GMP. Для асептического розлива требуется класс А с фоном класса B; для подготовки раствора обычно требуется класс C. Подумайте о будущей гибкости — нужны ли вам съемные стены? Оцените ровность пола и доступную высоту потолка (минимум 2,7 м для потолка, по которому можно ходить). Затем уточните требования к мониторингу: непрерывный подсчет частиц, отстойники и места активного отбора проб воздуха. Мы предоставляем бесплатную консультацию по планировке с использованием CFD-моделирования, поэтому, пожалуйста, поделитесь своей URS (спецификацией требований пользователя), и мы вернем матрицу соответствия, согласовывающую все требования с положениями GMP.

Вопрос 1: Сколько времени занимает установка модульного чистого помещения площадью 100 м², отвечающего требованиям GMP?

Ответ: Обычно от доставки до статуса квалифицированного специалиста проходит 4–6 недель. Это включает в себя сборку, герметизацию, интеграцию системы отопления, вентиляции и кондиционирования и запуск IQ/OQ, что значительно быстрее, чем при обычном строительстве.

В2: Можно ли позже расширить чистое помещение?

А: Да. Модульная конструкция позволяет добавлять дополнительные отсеки без структурных изменений, просто сняв торцевые панели и расширив комплект.

В3: Какие подтверждающие документы вы предоставляете?

О: Мы поставляем полный пакет «под ключ»: выполнение протоколов квалификации проектирования (DQ), квалификации установки и эксплуатации (IQ/OQ), а также поддержку квалификации производительности (PQ). Включены отчеты об испытаниях целостности HEPA-фильтра и скорости воздуха.

Вопрос 4. Устойчива ли ваша система к чистящим средствам, таким как перекись водорода?

А: Абсолютно. Мы предлагаем герметики, совместимые с VPHP, и мебель из нержавеющей стали 316L; покрытие панели устойчиво к испарению H2O2 и обычным дезинфицирующим средствам.