Hệ thống phòng sạch GMP mô-đun Triển khai nhanh chóng để sản xuất dược phẩm vô trùng

Đạt được sự tuân thủ đầy đủ GMP với hệ thống phòng sạch mô-đun của chúng tôi, được thiết kế sẵn để đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 5 (Cấp 100) đến ISO 8 (Cấp 100.000). Được thiết kế để triển khai nhanh chóng trong các cơ sở dược phẩm, công nghệ sinh học và thiết bị y tế, giải pháp chìa khóa trao tay này tích hợp tường, trần nhà, HVAC và giám sát trong một gói phối hợp. Mọi thành phần đều tuân thủ các yêu cầu mới nhất của EU GMP Phụ lục 1 và FDA cGMP. Bạn sẽ có được một môi trường được kiểm soát hoàn toàn đã được xác thực, giúp giảm tới 60% thời gian xây dựng tại chỗ trong khi vẫn đảm bảo khả năng kiểm soát hạt và vi khuẩn cho chiết rót vô trùng, phòng thí nghiệm R&D và đóng gói thứ cấp.

Sản xuất thuốc vô trùng phải đối mặt với gánh nặng pháp lý ngày càng tăng. Một sai lệch duy nhất trong điều kiện phòng sạch có thể dẫn đến việc bị từ chối hàng loạt, gửi thư cảnh báo của FDA hoặc thậm chí thu hồi sản phẩm gây thiệt hại hàng triệu USD. Phòng sạch dạng thanh truyền thống gặp khó khăn với tình trạng rò rỉ, áp suất kém và các góc chết nơi vi khuẩn có thể phát triển. Hơn nữa, thời gian là rất quan trọng: việc xây dựng thông thường phải mất hàng tháng, làm trì hoãn việc đưa sản phẩm ra thị trường. Bạn cần một môi trường trong đó các hạt khả thi và không khả thi được kiểm soát chặt chẽ, các kiểu luồng không khí được xác thực và mọi bề mặt đều có thể làm sạch đến góc cuối cùng — tất cả đều không có các biến số xây dựng lộn xộn, khó lường tại chỗ. Việc không cung cấp điều này sẽ khiến toàn bộ đường ống gặp rủi ro.

Phòng sạch GMP theo mô-đun của chúng tôi thay thế các công trình xây dựng tại địa điểm không thể đoán trước bằng các tấm do nhà máy chế tạo, bộ lọc quạt tích hợp (FFU) và trần đi bộ đã được thử nghiệm trước. Hệ thống đến cơ sở của bạn với đầy đủ khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu, dữ liệu độ nhám bề mặt cho các tùy chọn thép không gỉ 304/316L và chứng chỉ niêm phong. Chúng tôi cung cấp gói DQ/IQ/OQ/PQ được ghi chép đầy đủ, cho phép bạn bắt đầu ngay quy trình vô trùng. Bởi vì hệ thống có thể tháo rời và mở rộng nên nó bảo vệ vốn đầu tư của bạn trong tương lai. Mọi khớp nối đều phẳng và không có kẽ hở; bảng quan sát bằng kính phẳng giúp cho việc giám sát trở nên khả thi. Từ các cấu hình nhôm sơn tĩnh điện cho đến các bề mặt sàn epoxy không có độ xốp, chúng tôi loại bỏ mọi điểm bám.

• Bộ cách ly thuốc tiêm vô trùng (nền loại A/B)

• Xử lý liệu pháp tế bào & gen Phòng hạng B/C

• Pha chế dược phẩm (USP <797>/<800>)

• Lắp ráp sạch thiết bị y tế (ISO 7/8)

• Buồng lấy mẫu và cân đạt tiêu chuẩn GMP

• Phòng thí nghiệm vi sinh QC với vùng áp suất dương/âm

Hệ thống bảng điều khiển mô-đun sử dụng khóa dạng lưỡi và rãnh được siết chặt bằng cam lệch tâm ẩn, tạo ra khớp nối phẳng hoàn hảo, không có gioăng. Khi kết hợp với HVAC áp suất dương, không khí được lọc HEPA quét xuống dưới theo một pít-tông một chiều ở khu vực Loại A, mang theo các hạt đi xa. Các ống dẫn khí hồi được tích hợp bên trong hốc tường, giảm thiểu nhiễu loạn. Cảm biến áp suất chênh lệch giám sát từng phòng, điều chỉnh bộ giảm chấn VAV để duy trì tầng. Toàn bộ chu trình được ánh xạ theo thời gian thực lên BMS với khả năng cảnh báo, đảm bảo rằng cửa vẫn mở hoặc tải bộ lọc sẽ ngay lập tức kích hoạt hành động khắc phục.

Đầu tiên, hãy xác định quy trình mục tiêu của bạn và cấp độ GMP của nó. Làm đầy vô trùng yêu cầu loại A với nền loại B; việc chuẩn bị giải pháp thường cần Cấp độ C. Hãy xem xét tính linh hoạt trong tương lai - bạn có cần những bức tường có thể tháo rời không? Đánh giá độ phẳng của sàn và chiều cao trần sẵn có (tối thiểu 2,7 m đối với trần đi bộ). Tiếp theo, làm rõ các yêu cầu giám sát: số lượng hạt liên tục, tấm lắng và vị trí lấy mẫu không khí đang hoạt động. Chúng tôi cung cấp tư vấn bố cục miễn phí bằng cách sử dụng mô phỏng CFD, vì vậy vui lòng chia sẻ URS (Đặc tả yêu cầu người dùng) của bạn và chúng tôi sẽ trả về ma trận tuân thủ điều chỉnh mọi yêu cầu theo các điều khoản GMP.

Câu 1: Mất bao lâu để lắp đặt một phòng sạch tiêu chuẩn GMP mô-đun 100m2?

Đáp: Thông thường từ 4–6 tuần kể từ khi giao hàng đến trạng thái đủ điều kiện. Quá trình này bao gồm lắp ráp, niêm phong, tích hợp HVAC và khởi động IQ/OQ, nhanh hơn đáng kể so với xây dựng thông thường.

Câu 2: Sau này phòng sạch có thể mở rộng được không?

Đ: Vâng. Thiết kế mô-đun cho phép bạn thêm các khoang bổ sung mà không cần sửa đổi cấu trúc, chỉ bằng cách tháo các tấm cuối và mở rộng bộ sản phẩm.

Câu 3: Bạn cung cấp tài liệu xác nhận nào?

Trả lời: Chúng tôi cung cấp một gói chìa khóa trao tay đầy đủ: các giao thức Đánh giá thiết kế (DQ), Đánh giá cài đặt và vận hành (IQ/OQ) được thực thi và hỗ trợ Đánh giá hiệu suất (PQ). Báo cáo kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA và tốc độ không khí được bao gồm.

Câu hỏi 4: Hệ thống của bạn có chịu được các chất tẩy rửa như hydrogen peroxide không?

Đ: Chắc chắn rồi. Chúng tôi cung cấp chất bịt kín tương thích VPHP và đồ nội thất bằng thép không gỉ 316L; lớp phủ của tấm chống lại H2O2 bay hơi và các chất khử trùng thông thường.