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모듈형 GMP 청정실 시스템
| 브랜드 이름: | Echo |
| 모델 번호: | 에코 |
| MOQ: | 1세트 |
| 가격: | Contact Us for Pricing |
| 지불 조건: | 티/티 |
| 공급 능력: | 한달에 50세트 이상 |
모듈형 GMP 클린룸 시스템
,신속한 배포 GMP 클린룸 시스템
,모듈형 GMP 룸
우리의 모듈형 청정실 시스템으로 GMP를 완벽하게 준수합니다. ISO 5 (클래스 100) 에서 ISO 8 (클래스 100,000) 표준을 충족하도록 미리 설계되었습니다.생명공학, 의료기기 시설, 이 풀 키 솔루션은 벽, 천장, HVAC, 모니터링을 하나의 조정된 패키지로 통합합니다.모든 구성 요소는 최신 EU GMP 제 1 부록 및 FDA cGMP 요구 사항을 준수합니다완전히 검증된 통제된 환경을 얻을 수 있습니다. 가공 시 공사 시간을 최대 60%까지 줄이는 동시에그리고 2차 포장.
불균형 약물 제조업은 규제 부담이 커지고 있습니다.또는 심지어 수백만 달러가 드는 제품을 회수합니다전통적인 스틱으로 만들어진 청결실은 누출, 저압, 미생물이 번창할 수 있는 죽은 구석과 싸우고 있습니다. 게다가 타이밍은 중요합니다.상품의 시장 진출을 늦추는살 수 있는 입자와 살 수 없는 입자가 엄격하게 통제되고 공기 흐름 패턴이 검증되는 환경이 필요합니다.그리고 모든 표면은 마지막 모서리까지 청소 할 수 있습니다, 예측할 수 없는 현장 건설 변수. 이것을 제공하지 않는 것은 전체 파이프 라인을 위험에 빠뜨립니다.
우리의 모듈형 GMP 청정실은 예측할 수 없는 현장 건설을 공장 제조 패널, 통합 팬 필터 단위 (FFU) 및 사전 테스트 된 걸을 수 있는 천장으로 대체합니다.이 시스템은 여러분의 시설에 완전히 추적 가능한 물질로 도착합니다., 304/316L 스테인리스 스틸 옵션의 표면 거칠성 데이터 및 밀폐 인증서. 우리는 즉시 무성 프로세스를 시작할 수 있도록 완전히 문서화 된 DQ/IQ/OQ/PQ 패키지를 제공합니다.왜냐하면 이 시스템은 해체되고 확장될 수 있기 때문입니다.모든 관절은 헐렁하고 균열이 없고, 헐렁한 유리판이 관리를 가능하게 합니다.가루로 코팅된 알루미늄 프로파일에서 비공기성 에팍시지 바닥 인터페이스까지모든 항구 지점을 제거합니다.
| 매개 변수 | 사양 |
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| 청결성 수업 | ISO 5 (A), ISO 7 (C), ISO 8 (D) (ISO 6/B 사용 가능) |
| 패널 제작 | 50mm/60mm 로크울 또는 PU 코어, 0.5mm PE 코팅 GI 피부 |
| 표면 마감 | ISO 14644-4에 따른 반정적, 반균성 코팅 |
| 낮은 천장 | HEPA H14 FFU, 0.3μm에서 99.995%, BIBO 옵션 |
| 압력화 | 액티브 디퍼셜리얼 제어, >15Pa 캐스카드 |
| 문 옵션 | 플러시 싱글 / 더블 잎, 슬라이딩, 얽혀 |
| 문서 | DQ, IQ, OQ, PQ 프로토콜, 공장 수용 테스트 |
| GMP 준수 | EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 210/211, ISO 14644 |
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불균형 주입 가능한 채식 격리 장치 (그라드 A/B 배경)
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모듈형 패널 시스템은 숨겨진 특이한 램프에 의해 단단히 묶인 혀와 갈대 잠금 장치를 사용해서 완벽하게 평평하고 펌프 없는 관절을 만듭니다.HEPA 필터링 공기 아래쪽으로 A급 구역의 일방 피스톤에서반기 공기가 벽에 들어서서 난류를 최소화합니다.캐스케드를 유지하기 위해 VAV 덤퍼를 조절하는전체 순환은 알람 기능이있는 BMS에 실시간으로 매핑되어 열려있는 문이나 필터 로딩이 즉시 교정 조치를 유발하는지 보장합니다.
먼저 목표 공정과 그 GMP 등급을 정의하십시오. 비염 채우는 B 등급 배경으로 A 등급을 필요로합니다. 솔루션 준비는 일반적으로 C 등급을 필요로합니다.미래 유연성을 고려하십시오바닥의 평면성 및 사용 가능한 천장 높이 (보행 가능한 천장에서는 최소 2.7m) 를 평가합니다. 다음으로 모니터링 요구 사항을 명확히합니다.그리고 활발한 공기 샘플링 장소우리는 CFD 시뮬레이션을 사용하여 무료 레이아웃 상담을 제공합니다.그래서 당신의 URS (사용자 요구 사항 사양) 를 공유 하 고 우리는 GMP 조항에 모든 요구 사항을 조정 준수 행렬을 반환 할 것입니다.
Q1: 100m2의 모듈형 GMP 청정실 설치가 얼마나 걸리나요?
A: 일반적으로 배달에서 자격 상태까지 4 ~ 6 주. 여기에는 조립, 밀폐, HVAC 통합 및 IQ / OQ의 시작이 포함됩니다. 기존 건설보다 훨씬 빠릅니다.
Q2: 클린룸은 나중에 확장될 수 있나요?
A: 예. 모듈형 설계는 끝 패널을 제거하고 스위트를 확장하는 것만으로도 구조적 수정 없이 추가 방을 추가할 수 있습니다.
Q3: 어떤 검증 문서를 제공합니까?
A: 우리는 완전한 턴키 패키지를 제공합니다: 설계 자격 (DQ), 설치 및 운영 자격 (IQ / OQ) 프로토콜 실행 및 성능 자격 (PQ) 지원.HEPA 필터 무결성 및 공기 속도 테스트 보고서를 포함합니다..
Q4: 당신의 시스템은 수소 과산화 같은 청소 물질에 내성이 있습니까?
A: 절대적으로요. 우리는 VPHP와 호환되는 밀착제와 316L 스테인리스 스틸 가구, 패널 코팅을 제공합니다. 증발 H2O2와 일반적인 살균제에 저항합니다.
