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Implementación rápida del sistema modular de sala limpia GMP para producción farmacéutica estéril
| Nombre De La Marca: | Echo |
| Número De Modelo: | Eco |
| MOQ: | 1 juego |
| Precio: | Contact Us for Pricing |
| Condiciones De Pago: | T/T |
| Capacidad De Suministro: | Más de 50 juegos por mes |
Sistema modular de sala limpia GMP
,Sistema de sala limpia GMP de implementación rápida
,Sala modular GMP
Lograr el cumplimiento completo de las buenas prácticas con nuestro sistema de sala limpia modular, pre-diseñado para cumplir con los estándares ISO 5 (clase 100) a través de ISO 8 (clase 100.000).Biotecnología, y instalaciones de dispositivos médicos, esta solución llave en mano integra paredes, techos, HVAC y monitoreo en un paquete coordinado.Todos los componentes cumplen con los últimos requisitos de GMP de la UE, anexo 1 y FDA cGMPObtiene un entorno controlado totalmente validado que reduce el tiempo de construcción en el sitio hasta en un 60% mientras ofrece control garantizado de partículas y microbios para el llenado aséptico, laboratorios de I+D,y envases secundarios.
La fabricación de drogas estériles se enfrenta a una carga regulatoria creciente.o incluso productos que cuestan millones.Las salas limpias tradicionales construidas con palos luchan con fugas, mala presurización y rincones sin salida donde los microbios pueden prosperar.retraso en la comercialización del productoNecesitas un entorno donde las partículas viables y no viables sean controladas rigurosamente, los patrones de flujo de aire sean validados,y cada superficie es limpia hasta la última esquina ̇ todo sin el desordenSi no se proporciona esto, se ponen en riesgo tuberías enteras.
Nuestra sala limpia modular GMP reemplaza las construcciones impredecibles del sitio con paneles fabricados en fábrica, unidades de filtro de ventilador integradas (FFU) y techos transitables pre-probados.El sistema llega a sus instalaciones con trazabilidad completa de materiales., datos de rugosidad superficial para opciones de acero inoxidable 304/316L, y certificados de sellado.Porque el sistema es desmontable y expandibleCada articulación está limpia y libre de grietas; los paneles de visualización con vidrio limpio hacen posible la supervisión.Desde perfiles de aluminio recubiertos en polvo hasta interfaces de suelos epoxi sin porosidad, eliminamos todos los puntos del puerto.
| Parámetro | Especificación |
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| Clases de limpieza | ISO 5 (A), ISO 7 (C), ISO 8 (D) (ISO 6/B está disponible) |
| Construcción de paneles | Corazón de lana de roca o PU de 50 mm/60 mm, piel GI recubierta en PE de 0,5 mm |
| Finalización de la superficie | Revestimiento antiestático y antibacteriano conforme a la norma ISO 14644-4 |
| El techo de aire bajo | HEPA H14 FFU, 99,995% a 0,3 μm, opción BIBO |
| La presión | Control del diferencial activo, cascada > 15 Pa |
| Opciones de puertas | Las medidas de seguridad se aplicarán a las instalaciones de las categorías IIa y IIIa, incluidas las instalaciones de las categorías IIa y IIIa. |
| Documentación | DQ, IQ, OQ, protocolos PQ, prueba de aceptación de fábrica |
| Cumplimiento de las BPF | El uso de las sustancias químicas en la fabricación de productos químicos no debe limitarse a las sustancias químicas de origen animal. |
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Setios de aisladores de llenado inyectables estériles (contexto de grado A/B)
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Salas de tratamiento de células y terapia génica de grado B/C
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Compuesto farmacéutico (USP < 797>/< 800>)
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Ensamblaje limpio del dispositivo médico (ISO 7/8)
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Casas de muestreo y de pesaje que cumplan con las BPF
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Laboratorios de microbiología QC con zonas de presión positiva/negativa
El sistema de paneles modulares utiliza un bloqueo de lengua y ranura apretado por una camada excéntrica oculta, creando una unión perfectamente plana y sin juntas.Arranque de aire filtrado HEPA hacia abajo en un pistón unidireccional en zonas de grado ALos elevadores de aire de retorno están integrados dentro de la cavidad de la pared, minimizando la turbulencia.Modulación de los amortiguadores de VAV para mantener la cascadaTodo el ciclo se mapea en tiempo real en un BMS con capacidades de alarma, asegurando que una puerta abierta o un filtro que se carga desencadene instantáneamente una acción correctiva.
En primer lugar, defina su proceso objetivo y su grado GMP. El relleno aséptico requiere grado A con fondo de grado B; la preparación de la solución generalmente requiere grado C.Considere la flexibilidad futura ̇ ¿necesita paredes desmontables?? evaluar la planitud del suelo y la altura del techo disponible (mínimo 2,7 m para el techo transitable); después, aclarar los requisitos de control: recuentos continuos de partículas, placas de sedimentación,y lugares activos de muestreo de aireProporcionamos una consulta de diseño gratuita utilizando simulación CFD,Así que por favor comparta su URS (User Requirement Specification) y le devolveremos una matriz de cumplimiento alineando todos los requisitos con las cláusulas GMP.
P1: ¿Cuánto tiempo se tarda en instalar una sala limpia modular de 100 m2?
R: Por lo general, 4 a 6 semanas desde la entrega hasta el estado calificado. Esto incluye el ensamblaje, el sellado, la integración HVAC y el inicio de IQ / OQ, mucho más rápido que la construcción convencional.
P2: ¿Se puede ampliar el cuarto limpio más tarde?
R: Sí. El diseño modular permite añadir compartimientos adicionales sin modificaciones estructurales, simplemente quitando los paneles finales y ampliando la suite.
P3: ¿Qué documentos de validación proporciona usted?
R: Ofrecemos un paquete completo llave en mano: Calificación de diseño (DQ), protocolos de instalación y calificación operativa (IQ / OQ) ejecutados y soporte para la calificación de rendimiento (PQ).Se incluyen los informes de ensayo de integridad del filtro HEPA y velocidad del aire..
P4: ¿Es su sistema resistente a agentes de limpieza como el peróxido de hidrógeno?
R: Absolutamente. Ofrecemos selladores compatibles con VPHP y muebles de acero inoxidable 316L; el revestimiento del panel resiste el H2O2 vaporizado y los desinfectantes comunes.
